Противопоказания к бцж терапии
Внутрипузырная иммунотерапия при раке мочевого пузыря, которую проводят при помощи противотуберкулёзной вакцины БЦЖ (Имурон-ВАК), применяется во всём мире для профилактики рецидивов онкоопухолей мочевыделительной системы. Она давно доказала высокую эффективность несмотря на наличие определённых противопоказаний и достаточно большого количества побочных эффектов.
Что такое иммунотерапия при раке мочевого пузыря?
БЦЖ терапия только начала активно развиваться. В России к ней долго относились пренебрежительно из-за большого количества побочных эффектов. И только в последние годы научились купировать многие осложнения такой терапии, поэтому на неё и стали возлагать большие надежды. Специализированных клиник, в которых её выполняют, ещё достаточно мало, что связывается с трудностями в подготовке и проведении процедуры
Внутрипузырное введение Имурона восстанавливает иммунную систему, повышает защитные силы организма и активизирует его на борьбу с раковой опухолью. Но помогает она только в том случае, когда новообразование локализуется в самых верхних слоях эпителия, то есть на поверхности стенок моченакопительного органа. Если у пациента диагностирована аденокарцинома, железистый инвазивный рак мочевого пузыря, проводить внутрипузырную иммунотерапию нерентабельно. Вакцина не сможет воздействовать на аномальные клетки, проросшие в мышечные структуры.
Благодаря иммунотерапии, проводимой посредством внутрипузырного введения БЦЖ, достигаются следующие положительные результаты:
- восстанавливается и укрепляется иммунная система;
- снижаются шансы на дальнейшее разрастание и усиление злокачественности онкоопухоли;
- повышаются и направляются на борьбу с раковой структурой естественные защитные силы организма;
- увеличивается активность доступных в современной онкологии методов лечения злокачественных процессов.
Важно! Проведение при онкологии моченакопительного органа после ТУР адъювантной БЦЖ-терапии позволяет уменьшить частоту рецидивов злокачественного процесса, что способствует улучшению прогнозов и увеличению выживаемости онкобольных. По статистическим данным у 70% пациентов, которым после ТУР была проведена иммунотерапия при раке мочевого пузыря, отмечено отсутствие развития рецидива болезни в течение первых 5 лет. Профилактическое лечение злокачественного новообразования в мочевом пузыре противотуберкулёзным препаратом до 62% увеличили десятилетнюю выживаемость пациентов.
Механизм действия БЦЖ терапии при раке мочевого пузыря
Онкология, поражающая поверхностный эпителиальный слой мочевого, несмотря на более благоприятное течение, склонна к частому рецидивированию. Онкоурологи предпринимают все меры терапевтического воздействия, чтобы предотвратить развитие обострений, зачастую протекающих в более тяжёлых формах, чем первоначальное заболевание. Одним из наиболее результативных способов борьбы с раком мочевого пузыря, как раз и является иммунная терапия вакциной БЦЖ, хотя научное обоснование её позитивного влияния учёными по сей день не выявлено.
Нужно сказать, что этот противотуберкулёзный препарат оказывает эффективное воздействие только на неинвазивный рак мочевого пузыря у детей, и взрослых пациентов. Несмотря на то, что действе вакцины БЦЖ при поверхностных разновидностях рака мочевого пузыря изучен не полностью, существуют неоспоримые доказательства её высокой эффективности.
Предположительно механизм действия Имурона-ВАК заключается в следующем:
- ослабленные, не способные к заражению, туберкулёзные палочки в составе лекарственной вакцины проникают в ткани поражённого органа;
- после оседания в клеточных структурах бациллы начинают активно размножаться, не нанося в то же время явного вреда организму;
- резкое увеличение численности патогенных микроорганизмов провоцирует активизацию местного иммунитета.
В настоящее время общепризнанным является тот факт, что противоопухолевый эффект препарата Имурон-ВАК является иммунным. Он имеет непосредственную связь с активизацией противотуберкулёзным лекарством макрофагов (белых кровяных телец), Т-лимфоцитов (клеток иммунной системы, способных выявлять и уничтожать чужеродных агентов), и цитокинов (синтезируемых организмом низкомолекулярных растворимых белков, обеспечивающих межклеточную передачу сигналов). Результатом воздействия вакцины становится развитие в организме человека сложного каскада противовоспалительных реакций.
Показания и противопоказания к проведению процедуры
Иммунотерапия при раке мочевого пузыря проводится для терапии и профилактики возможных после трансуретальной резекции рецидивов неинвазивных форм онкоопухоли.
Основными показаниями к этой процедуре являются:
- эпителиальный рак мочевого пузыря на стадии Т1, локализованный непосредственно в слизистой оболочке моченакопительного органа;
- поверхностный переходноклеточнный рак мочевого пузыря, характеризующийся множественными злокачественными очагами или частыми рецидивами;
- папиллярный рак мочевого пузыря стадии Та и Т1. Если опухолевый процесс достиг 2-й и выше степеней, смотрят на размеры опухолевой структуры. БЦЖ-терапия назначается, когда новообразование меньше 3 см.
При наличии у онкобольного, которому рекомендована иммунотерапия, слегка повышенной температуры или дизурических явлений, но прогнозируется высокая вероятность возврата болезни, лечение вакциной БЦЖ проводят в обязательном порядке, но дозу препарата сокращают вдвое.
Существуют и явные противопоказания к проведению такого лечения. Среди них можно отметить полную непереносимость компонентов используемого для процедуры препарата, приобретённые или врождённые дефективные нарушения иммунной системы, активные формы туберкулёза. К временным противопоказаниям относятся беременность и грудное вскармливание, а также острый цистит до купирования выраженных признаков заболевания.
Важно! Допустимость проведения конкретному пациенту с диагнозом рак мочевого пузыря внутрипузырной БЦЖ-терапии определяется лечащим онкоурлогом. Наличие хронических заболеваний и подверженность инфекционным патологиям зачастую не оказываются факторами, причисленными к противопоказаниям. Проведение должного лечения в короткие сроки может улучшить состояние человека и сделать возможным проведение БЦЖ-терапии.
Процесс вакцинации
Вопрос о том, как проводится БЦЖ при раке мочевого пузыря, интересует многих пациентов. В первую очередь следует сказать, что данное лечебно-профилактическое мероприятие выполняют амбулаторно. Время процедуры составляет 2 часа, но в некоторых случаях может растянуться и до 3. После проведения внутрипузырной БЦЖ-терапии нахождение в стационаре не требуется – пациент сразу после её может вернуться домой. В день проведения процедуры употребление жидкости ограничивается, что позволяет увеличить концентрацию препарата Имурон-ВАК в моченакопительном органе.
Техника лечения неинвазивного рака мочевого пузыря БЦЖ-терапией состоит из нескольких этапов и заключается в следующем:
- в полость мочевого пузыря вводят уретрально эластичный катетер, не травмирующий слизистые мочевыделительных органов;
- через введённую мягкую трубку проводят полное опорожнение моченакопительного органа и последующее его промывание физиологическим раствором;
- в подготовленную к процедуре полость мочевика посредством этого же катетера вливают необходимую дозу разведённой вакцины;
- БЦЖ в мочевом пузыре удерживается в течение двух часов. Первые 15 минут рекомендуется полежать неподвижно, а потом пациент должен переворачиваться с боку на бок, вставать и ходить для более полного взаимодействия лекарства с поверхностью стенок органа.
По прошествии 2 часов моченакопительный орган опорожняется и из него извлекается катетер. Для предотвращения раздражения нежной кожи гениталий в первые 6-7 часов после процедуры необходимо после каждого мочеиспускания проводить омовение половых органов.
Побочные реакции и осложнения
Иммунотерапия при раке мочевого пузыря большим количеством побочных эффектов не сопровождается, хотя и считается, что пациентами эта процедура переносится хуже, чем интравезикальная (внутрипузырная) химия. Негативные явления со стороны организма, связанные с проведением БЦЖ-терапии, чаще всего отмечаются у онкобольных с маленькими (до 150 мл) объёмами моченакопительного органа.
Самыми характерными для этой процедуры считаются следующие побочные эффекты:
- Локальные. У 80% пациентов отмечается появление ярко выраженной дизурии, у 40% — макрогематурии (видимые кровяные включения, сгустки, в моче). Эти негативные явления возникают обычно после третей процедуры, приблизительно через 2–3 часа после введений БЦЖ, и могут продолжаться до двух суток. Этот побочный эффект – признак естественного ответа организма на проводимую БЦЖ- терапию.
- Системные. У половины пациентов, проходящих процедуру, в день инстилляции отмечается повышение температуры до 38,5 °C. Специальной терапии, кроме приёма обычных жаропонижающих, в этом случае не требуется, так как состояние нормализуется в течении 48 ч.
Нередко отмечаются и осложнения, спровоцированные вакциной БЦЖ. При раке мочевого пузыря противотуберкулёзное лекарство провоцирует возникновение гранулематозных простатитов у мужчин и циститов у женщин, симптоматика которых не проходит ко времени следующего введения вакцины. В этих случаях необходимо прерывание курса внутрипузырной терапии. Иногда после процедуры БЦЖ появляются признаки почечного поражения (острые поясничные боли, высокая температура, отёчность, не связанная с повышением количества выпиваемой жидкости и ярко выраженная дизурия). В этом случае дальнейшие инсталляции категорически противопоказаны.
Самолечение может быть вредным для вашего здоровья. В обязательном порядке необходима консультация специалиста.
С более подробной информацией, Вы можете ознакомиться на нашем сайте onkolog-24.ru.
А также подписывайтесь на Наш канал.
Уважаемые клиенты!
В клиниках ЕМС введен усиленный режим дезинфекции для вашей безопасности.
Тесты на COVID-19 и антитела в клинике и на дому. Сертификат об отсутствии COVID-19
Компьютерная томография легких
К вашим услугам – широкий перечень медицинских услуг на дому (консультации, анализы, процедуры).
Видеоконсультации с врачами.
Обратите внимание: приостановлены посещения пациентов в стационаре.
Внутрипузырная иммунотерапия БЦЖ — наиболее эффективный метод внутрипузырного лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Она снижает частоту рецидивов и предотвращает прогрессирование злокачественных опухолей. В отношении рака мочевого пузыря БЦЖ-терапия значительно превосходит химиотерапию и уменьшает частоту рецидивов в среднем на 40%, в то время как химиотерапия снижает только на 14%.
Вакцина БЦЖ — это взвесь ослабленных жизнеспособных бацилл Кальметта-Герена (Calmette-Guerin). Впервые ее стали применять в 1921 году для вакцинации человека против туберкулеза. Дальнейшие исследования показали, что у больных туберкулезом после вакцинации реже встречаются злокачественные опухоли. Это послужило основанием для изучения эффективности данного метода лечения и на уровне мочевого пузыря, где размножаясь внутриклеточно, бациллы Кальметта-Герена стимулируют местный иммунитет.
БЦЖ-терапия уже много лет применяется как за рубежом, так и в России, в частности в Урологической клинике ЕМС. Многие пациенты не отмечают никаких побочных эффектов после проведения процедуры, но описаны редкие случаи, когда БЦЖ-терапия могла спровоцировать цистит или простатит.
Показания к применению БЦЖ-терапии:
Рак мочевого пузыря
Опухоль (в том числе доброкачественная) мочевого пузыря
Неинвазивный (поверхностный) рак
Противопоказания к применению БЦЖ-терапии:
Туберкулез, в том числе в анамнезе
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе
Врожденный или приобретенный иммунодефицит (СПИД, лейкемия, лимфома)
Проведение иммуносупрессивной терапии
Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации
Беременность и грудное вскармливание
Схема лечения:
Курс лечения и схема назначается индивидуально врачом-онкоурологом согласно результатам гистологического исследования. Обычно стандартный индукционный курс включает 6-8 еженедельных процедур. Примерно через 2 часа после вакцинации препарат концентрируется в мочевом пузыре.
НИИ ОНКОЛОГИИ РФ Минздрав России
EAU (European Association of Urology)
AUA (American Association of Urology)
NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
FICBT (First International Consultation on Bladder Tumours)
Врачи и персонал
Уролог, онкоуролог, д.м.н., профессор, врач высшей категории
Уролог, к.м.н.
Уролог, онколог
к.м.н., Президент Ассоциации Молодых Урологов России (АМУР).
Уролог, онколог, д.м.н., профессор
Президент Российского общества онкоурологов, эксперт Европейской ассоциации урологов (EAU) секции «Рак предстательной железы»
Отзывы
Александр
Тамбов
Хочу выразить огромное благодарность доктору Матвееву это человек с колоссальном опытом огромное вам человеческое спасибо дай бог здоровье вашим рукам всевлад Борисович очень вам благодарны и признательны приехали к вам с настроем. Уже по удалению всей почки но к счастье попали к вам и благодаря вашему опыту и ( подробнее )
Хочу выразить огромное благодарность доктору Матвееву это человек с колоссальном опытом огромное вам человеческое спасибо дай бог здоровье вашим рукам всевлад Борисович очень вам благодарны и признательны приехали к вам с настроем. Уже по удалению всей почки но к счастье попали к вам и благодаря вашему опыту и профессионализму почку сохранили Слава богу) за что вам будем благодарны человек просто от бога ( Скрыть )
Все отзывы
Истории лечения
Выздоровление за 1 день
Женщина 56 лет в течение 15 лет страдала мочекаменной болезнью — за это время камень вырос до 5 см и начал занимать всю полость почки. Пациентку прооперировали и выписали на следующий день. Почечный камень размером 5 см был удален через прокол длиной 1 см методом ультразвукового дробления.
29.10.2015
Все
Содержание
Русское название
Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Латинское название вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Vaccinum BCG for immunotherape cancer of vesica urinaria (род. )
Фармакологическая группа вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Характеристика вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Иммуномодулирующее средство.
Фармакология
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее, противоопухолевое.
Фармакодинамика
Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M.bovis BCG-1, Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата.
Вакцина стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.
При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В-лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.
Фармакокинетика
После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.
Применение вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Лечение неинвазивного уротелиального рака мочевого пузыря:
— лечение преинвазивного рака стадии Tis (carcinoma in situ).
Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:
— стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1–G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3;
— стадия Т1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);
— стадия Tis (преинвазивная карцинома, carcinoma in situ).
Противопоказания
Повышенная чувствительность; активная форма туберкулеза; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома), лечение злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС); острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); перфорация мочевого пузыря; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2–3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).
Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Ограничения к применению
Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).
Побочные действия вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.
Очень часто (>1/10)
Общие осложнения: ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка.
Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью.
Нарушения репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит.
Со стороны иммунной системы: транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы).
Часто (>1/100, <1/10)
Общие нарушения: лихорадка с температурой свыше 38,5 °C.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Инфекции: развитие тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций.
Со стороны системы кроветворения: цитопения, чаще всего эритропения, проявляющаяся в виде анемии.
Со стороны иммунной системы: синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит, уретрит).
Нарушения дыхательной системы: милиарная пневмония, легочная гранулема.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Кожные изменения: кожная сыпь, кожный абсцесс.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит, артралгии, в большинстве случаев являющиеся проявлением реакции гиперчувствительности к БЦЖ.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие инфекций мочевых путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевых путей, контрактура мочевого пузыря.
Со стороны мочеполовой системы: орхит, эпидидимит, гранулематозный простатит с выраженной симптоматикой.
Общие нарушения: снижение АД.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Сосудистые нарушения: развитие инфекционного поражения сосудов (например инфицированная аневризма).
Заболевания почек: абсцесс почки.
Инфекции: обусловленный БЦЖ сепсис.
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения
Инфекции: БЦЖ-инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазоберенного или коленного сустава).
Со стороны лимфатической системы: цервикальный лимфаденит, инфекция тазовых лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как например отек век).
Со стороны органов зрения: хориоретинит, конъюнктивит, увеит.
Сосудистые нарушения: сосудистый свищ.
Желудочно-кишечные нарушения: рвота, кишечный свищ, перитонит.
Поражение костно-мышечной системы и соединительной ткани: инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц.
Со стороны мочеполовой системы: орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии, развитие инфекции головки пениса.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Нарушения репродуктивной системы: возможно развитие таких симптомов, как например вагинальные боли, диспареуния (боль во время полового акта).
Побочные реакции при терапии вакциной БЦЖ наблюдаются часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных проявлений увеличивается.
Развивающиеся иногда артрит/артралгии, кожная сыпь могут являться проявлениями реакций гиперчувствительности к БЦЖ. В таких случаях может потребоваться отмена терапии препаратом.
Местные побочные реакции
Неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция могут являться неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.
Транзиторные системные БЦЖ-реакции
После инстилляций вакцины БЦЖ могут отмечаться повышение температуры тела вплоть до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы и общее недомогание — эти симптомы обычно ослабевают через 24–48 ч; в случае их развития необходимо проведение стандартного симптоматического лечения. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, которым назначены инстилляции, должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях, не относящихся к мочеполовому тракту.
Тяжелые системные побочные реакции/инфекции
К системным реакциям/инфекциям относятся лихорадка с температурой свыше 39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой свыше 38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; нарушение функций внутренних органов, не относящихся к мочеполовой системе, вызванное гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера. Тяжелые инфекции, вызванные вакциной БЦЖ, могут приводить к сепсису.
Терапевтические рекомендации по лечению симптомов и синдромов, возникающих при проведении терапии вакциной БЦЖ
1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 ч. Проводят симптоматическое лечение.
2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью ≥48 ч. Необходимо прервать терапию вакциной и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевыводящих путей. Лечение вакциной следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи.
4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевыводящих путей, абсцесс почки. Отменить лечение вакциной.
Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью 3–6 мес, в зависимости от тяжести случая.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
5) Лихорадка с температурой <38,5 °C менее 48 ч. Симптоматическое лечение парацетамолом.
6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера. Прервать терапию вакциной.
Назначить антигистаминные средства или НПВС.
В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует окончательно отменить.
7) Системная БЦЖ-реакция/инфекция без признаков септического шока. Отменить терапию вакциной.
Рассмотреть необходимость консультации с врачом-инфекционистом. Назначить 6-месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов.
8) Системная БЦЖ-реакция/инфекция с признаками септического шока. Отменить лечение вакциной.
Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами ГКС быстрого действия.
Проконсультироваться с врачом-инфекционистом.
* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам, кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.
Взаимодействие
Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например этамбутол, стрептомицин, ПАСК, изониазид и рифампицин), антибиотикам, антисептикам. Наблюдалась устойчивость БЦЖ к пиразинамиду и циклосерину.
Во время курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения противотуберкулезных средств и антибактериальных препаратов, таких как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, ввиду чувствительности БЦЖ к этим препаратам.
Вакцина БЦЖ фармацевтически несовместима с гипотоническими и гипертоническими растворами. Совместима только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Передозировка
Отсутствуют данные, указывающие на то, что передозировка может вызвать симптомы, отличные от описанных побочных реакций.
Пути введения
Внутрипузырно.
Меры предосторожности вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Вакцина БЦЖ не должна применяться для п/к, в/к, в/м или в/в введения, а также с целью вакцинации.
Больной должен быть предупрежден о возможности осложнений БЦЖ-терапии. При возникновении системных реакций на вакцину БЦЖ необходима консультация фтизиатра.
При терапии вакциной БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря часто наблюдаются побочные реакции, но эти реакции обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных явлений увеличивается.
При назначении БЦЖ-терапии необходимо учитывать риск развития тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций, к которым относятся: лихорадка >39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой >38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе) с гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера.
Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и риском летального исхода.
Перед каждой внутрипузырной инстилляцией вакцины БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекций гематогенным путем). Если на фоне терапии вакциной БЦЖ выявляется инфекция мочевых путей, следует прервать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.
Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например с аневризмой.
Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевыводящих путях на протяжении более 16 мес.
В случае лихорадки или макрогематурии введение вакцины следует отложить до купирования этих симптомов.
У пациентов с уменьшенной емкостью мочевого пузыря повышен риск сморщивания мочевого пузыря.
В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов увеличен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера.
Препарат не должен применяться в тех же помещениях, а также теми сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с препаратом. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.
Внутрипузырная терапия препаратом может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому туберкулиновую пробу следует провести перед назначением вакцины.
Передача половым путем. Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее в течение недели после применения во время полового акта следует использовать презерватив.
Больным, проходящим лечение, рекомендуется тщательно мыть руки и гениталии после мочеиспускания.
Пролившийся раствор препарата должен быть обезврежен с применением методов и режимов, указанных в действующих санитарных нормах и правилах для обеззараживания микобактерий.
При попадании на кожу контаминированный участок необходимо обработать с использованием подходящего дезинфицирующего средства.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти