Противопоказания к применению мальтофера

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Производители:

Швейцария, VIFOR (International)

Аналоги:

Феррум лек® и ещё 4 аналога

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
1 мл (20 капель)
железа (III) гидроксид полимальтозат 178.6 мг,
что соответствует содержанию железа 50 мг
1 капля содержит 2.5 мг железа.
Вспомогательные вещества: сахароза — 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат — 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат — 0.22 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.5-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы темного стекла с дозатором (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла с дозатором (1) — пачки картонные.
10 мл — контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) — пачки картонные.
30 мл — контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) — пачки картонные.
Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер® флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	Капли	1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела	—	—
Дети до 1 года	Капли	10-20 капель	6-10 капель	2-4 капли
Дети до 1 года	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Капли	20-40 капель	10-20 капель	4-6 капель
Дети от 1 года до 12 лет	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети старше 12 лет	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
Дети старше 12 лет	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Беременные женщины	Капли	80-120 капель	40 капель	40 капель
Беременные женщины	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь3, зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 12 лет.

Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.
Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер® капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Препарат вводят в/м.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0.5-1 мл)), детям с 4 месяцев — половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb — уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Масса тела (кг)	Общее количество ампул для введения
Масса тела (кг)	Нb 60 г/л	Нb 75 г/л	Нb 90 г/л	Нb 105 г/л
5	1.5	1.5	1.5	1
10	3	3	2.5	2
15	5	4.5	3.5	3
20	6.5	5.5	5	4
25	8	7	6	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10	9
40	13.5	12	11	9.5
45	15	13	11.5	10
50	16	14	12	10.5
55	17	15	13	11
60	18	16	13.5	11.5
65	19	16.5	14.5	12
70	20	17.5	15	12.5
75	21	18.5	16	13
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17	14
90	24.5	21.5	18	14.5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.

Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).

Для детей с 4 месяцев доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Дети с массой тела до 6 кг	1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)
Дети с массой тела от 5 до 10 кг	1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)
Дети с массой тела от 10 до 45 кг	1 ампула (2.0 мл = 100 мг железа)
Взрослые	2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника проведения инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

img_maltofer_1.tif|png

В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.

Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Источник

Капли для приема внутрь Мальтофер Мальтофер – препарат, применяемый для восполнения дефицита железа.

Форма выпуска и состав

Мальтофер выпускают в следующих лекарственных формах:

Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора для приема внутрь входит:

Активное вещество: железо – 20 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл (20 капель) капель для приема внутрь входит:

Активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл сиропа входит:

Активное вещество: железо – 10 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, 96% этанол, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 таблетки жевательной входит:

Активное вещество: железо – 103 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: декстраты, макрогол 6000, очищенный тальк, цикламат натрия, ванилин, какао порошок, шоколадный ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

Активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия/хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Мальтофер в пероральных лекарственных формах (раствор и капли для приема внутрь, таблетки жевательные, сироп) назначают при следующих состояниях/заболеваниях:

Латентный и клинически выраженный дефицит железа (лечение);
Дефицит железа у кормящих и беременных женщин, детей и подростков, взрослых (например, пожилых людей и вегетарианцев), женщин детородного возраста (профилактика).

Мальтофер в форме раствора для инъекций применяют при лечении дефицита железа в случаях невозможности приема железосодержащих препаратов внутрь, а также их неэффективности либо недостаточной эффективности при мальабсорбции, у больных, которые не согласны регулярно и продолжительно применять пероральные препараты железа и у пациентов с нарушениями желудочно-кишечного тракта (например, с язвенным колитом), у которых при приеме препаратов железа внутрь возможно обострение заболевания.

Мальтофер для инъекций назначают только при подтвержденном исследованиями состоянии дефицита железа (например, определение уровня гемоглобина, ферритина сыворотки, количества эритроцитов или гематокрита, а также их параметров – среднего содержания в эритроците гемоглобина, среднего объема эритроцита).

Противопоказания

Избыток железа (гемосидероз, гемохроматоз);
Не связанные с дефицитом железа анемии (например, нарушение эритропоэза, гемолитическая анемия, вызванная недостатком в организме витамина В12, мегалобластная анемия, гипоплазия костного мозга);
Нарушение утилизации железа (например, талассемия, сидероахрестическая анемия, поздняя порфирия кожи, свинцовая анемия);
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительными противопоказаниями к применению Мальтофера в форме раствора для инъекций являются:

Инфекционный гепатит;
Синдром Ослера-Рандю-Вебера;
Хронический полиартрит;
Неконтролируемый гиперпаратиреоз;
Инфекционные болезни почек (при остром течении);
Бронхиальная астма;
Декомпенсированный цирроз печени;
Внутривенное введение;
Первый триместр беременности.

При приеме препарата внутрь, из-за необходимости назначения меньших доз, недоношенным детям Мальтофер рекомендуется применять в форме капель, детям до 12 лет – в форме сиропа.

Препарат в форме раствора для инъекций не рекомендуется назначать детям до 4 месяцев (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применение у этой категории больных).

Способ применения и дозировка

Мальтофер в форме раствора, капель, таблеток жевательных и сиропа принимают внутрь во время или сразу после еды.

Перед приемом капли, раствор и сироп можно смешать с безалкогольными напитками либо овощными или фруктовыми соками. Таблетки жевательные можно глотать целиком или разжевывать.

Суточная доза препарата определяется степенью дефицита железа.

При железодефицитной анемии препарат назначают в следующих дозировках:

Недоношенные дети: по 1-2 капли раствора/кг;
Дети до 1 года: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети 1-12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Дети от 12 лет: 100-300 мг железа – по 40-120 капель раствора или 10-30 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): 100-300 мг железа – по 40-120 капель раствора, 10-30 мл сиропа либо 1-3 жевательных таблетки;
Беременные женщины: 200-300 мг железа – по 80-120 капель раствора, 20-30 мл сиропа или 2-3 жевательных таблетки.

При латентном дефиците железа Мальтофер назначают:

Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора, 5-10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке;
Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.

Для профилактики препарат назначают в следующих дозировках:

Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.

Суточную дозу Мальтофера в форме раствора для приема внутрь можно принимать всю сразу. При лечении железодефицитной анемии взрослым, детям от 12 лет и кормящим матерям назначают по 1 флакону1-3 раза в день, беременным женщинам – 2-3 раза в день. Для профилактики недостаточности железа и терапии латентного дефицита железа взрослым (включая кормящих и беременных женщин) и детям от 12 лет следует принимать по 1 флакону в день.

Длительность лечения железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) составляет 3-5 месяцев (обычно до нормализации уровня гемоглобина). После этого на протяжении еще нескольких месяцев прием Мальтофера нужно продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа, а беременным с целью восстановления запасов железа – как минимум до родов.

Продолжительность терапии латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

При клинически выраженной недостаточности железа, восполнение необходимых запасов железа и восстановление уровня гемоглобина обычно происходит через 2-3 месяца с момента начала лечения.

Раствор для инъекций Мальтофер вводят внутримышечно.

Перед первым применением препарата следует провести тест: взрослым вводят 1/4-1/2 суточной дозы, детям старше 4 месяцев – 1/2 суточной дозы. Оставшийся раствор можно вводить, если на протяжении 15 минут не были отмечены побочные реакции.

При проведении инъекции нужно обеспечить наличие средств, необходимых для оказания помощи при возникновении анафилактического шока.

Доза Мальтофера рассчитывается индивидуально по следующей формуле и корректируется в соответствии с общим дефицитом железа: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb – уровень Нb больного) (г/л) × 0,24 + железо запасов (мг).

При массе тела меньше 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л (депонированное железо = 15 мг/кг массы тела).

При массе тела больше 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л (депонированное железо = 500 мг).

Если необходимая доза выше максимальной суточной дозы, введение Мальтофера должно быть дробным.

Взрослым назначают ежедневно по 1 ампуле, для детей с 4 месяцев дозу определяют исходя из массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы составляют (1 мл = 50 мг железа = 1/2 ампулы):

Дети до 6 кг: 0,5 мл;
Дети 5-10 кг: 1 мл;
Дети 10-45 кг: 2 мл;
Взрослые: 4 мл.

Если через 7-14 дней терапевтического ответа со стороны гематологических параметров нет, следует пересмотреть первоначальный диагноз. Общая доза Мальтофера на лечебный курс не должна быть выше рассчитанного количества ампул.

Важное значение имеет техника инъекции. Из-за неправильного введения раствора возможно возникновение болевых ощущений и окрашивание кожи в месте инъекции. Мальтофер вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. Просвет иглы должен быть узким, длина – не меньше 5-6 см. Для взрослых с небольшим весом и детей иглы должны быть тоньше и короче. После инъекции больному следует подвигаться.

Побочные действия

При приеме пероральных форм Мальтофера очень редко возможно развитие нарушений со стороны пищеварительной системы, проявляющихся как симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, диарея или запор). Также во время терапии возможно темное окрашивание стула (этот симптом обусловлен выделением невсосавшегося железа и клинического значения не имеет).

При применении Мальтофера в форме раствора для инъекций возможно развитие следующих побочных действий:

Пищеварительная система: редко – рвота, тошнота (эти побочные эффекты купируются симптоматической терапией);
Местные реакции: болезненность, воспаление и окрашивание кожи в месте инъекции (при нарушении техники введения препарата);
Организм в целом: редко – головные боли, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, недомогание, лихорадка; очень редко – анафилактические или аллергические реакции.

Особые указания

При назначении Мальтофера внутрь больным сахарным диабетом нужно учитывать, что в 1 мл капель для приема внутрь содержится 0,01 ХЕ (хлебных единиц), 1 мл сиропа – 0,04 ХЕ, 1 флаконе раствора для приема внутрь – 0,11 ХЕ, 1 таблетке жевательной – 0,04 ХЕ.

Мальтофер окрашивания эмали зубов не вызывает.

Парентеральные препараты железа могут вызывать анафилактические и аллергические реакции. К группе повышенного риска развития таких реакций относятся больные бронхиальной астмой либо пациенты с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты.

При умеренно выраженных аллергических реакциях нужно назначить антигистаминные лекарственные средства. При развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин). При введении Мальтофера следует обеспечить наличие средств для проведения сердечно-легочной реанимации.

Препарат рекомендуется вводить с осторожностью больным с аллергией, а также почечной и печеночной недостаточностью.

Парентеральное применение Мальтофера у детей может отрицательно воздействовать на течение инфекционного процесса.

Побочные действия, развивающиеся у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистыми системы, могут усугубить течение основной болезни.

Перед применением Мальтофера ампулы следует осмотреть на повреждения и наличие осадка. Раствор для инъекций после вскрытия ампулы нужно вводить немедленно.

Смешивать Мальтофер для инъекций с другими лекарственными средствами не следует.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для инъекций применять одновременно с пероральными препаратами железа не следует, поскольку при этом всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Прием пероральных препаратов железа рекомендуется начинать не раньше чем через 7 дней после последней инъекции.

Усиление системных эффектов Мальтофера в форме раствора для инъекций может вызвать одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, с эналаприлом).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности:

Раствор и капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для инъекций – 5 лет;
Сироп – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источник

1 мл (20 капель)
железа (III) гидроксид полимальтозат	178.6 мг,
что соответствует содержанию железа	50 мг