Противопоказания к прививке превенар
Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз вакцины Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар® 13.
Однократное введение вакцины Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.
Эффективность вакцины Превенар® 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После внедрения вакцины Превенар® в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.
Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).
Средний отит (СО)
После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на препарат Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.
Пневмония
При переходе с препарата Превенар® на препарат Превенар® 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Снижение антимикробной резистентности (АМР)
После внедрения вакцинации препаратом Превенар® 7 с последующим переходом на Превенар® 13 снижение распространенности АМР является результатом сокращения циркуляции связанных с АМР серотипов и клонов, включая 19А; уменьшения заболеваемости (популяционного эффекта) и снижения частоты применения антимикробных препаратов.
Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность препарата Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.
Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.
Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых
Клинические исследования вакцины Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.
Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар® 13.
Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на препарат Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.
Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.
Серповидно-клеточная анемия
В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар® 13.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы препарата Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.
16 февраля 2017 г.
Вакцина Превенар – популярный препарат, который используется для создания у ребенка иммунитета против инфекционных заболеваний, вызываемых пневмококками. В этой статье мы поговорим о составе данной вакцины, ее показаниях, противопоказаниях, побочных эффектах, и, наконец, ответим на вопрос, стоит ли выбирать этот препарат для детской вакцинации?
Стрептококки – широко распространенные возбудители различных инфекционных заболеваний, особенно, среди детского населения. Часто заболевания бронхолегочной системы и околоносовых пазух связаны с пневмококками (Streptococcus pneumonia).
В связи с этим, совсем недавно в нашей стране была разрешена к использованию прививка от пневмококковых инфекций – Превенар. Она быстро получила широкое распространение в связи с тем, что дети легко переносили вакцинацию, а эффективность от нее была высокой.
Общая характеристика Превенар и его отличия от иных вакцин
Превенар – комплексная вакцина, содержащая в себе компоненты нескольких штаммов пневмококков. Пневмококки – бактериальные микроорганизмы, вызывающие такие заболевания как пневмонии, бронхиты, синуситы, менингиты и другие гнойные процессы.
Выделяют несколько видов вакцины:
- Превенар 7 (страна выпуска США) – содержит в себе компоненты семи различных штаммов пневмококков и обеспечивает против них иммунную защиту;
- Превенар 13 (страна выпуска Великобритания) – содержит дополнительные компоненты, направленные на выработку иммунитета против шести распространенных видов пневмококков;
- Пневмо 23 — является аналогом Превенара и содержит компоненты 13 штаммов «детских» пневмококков и 10 штаммов «взрослых» видов бактерии. Очень эффективная прививка, но к постановке разрешена только детям старше двухлетнего возраста.
Превенар 7 и 13 производятся фармацевтическим концерном «Байер» в США и Великобритании. При этом они содержат компоненты 7 или 13 штаммов пневмококков соответственно. Особенность Превенара – наличие в нем специального дифтерийного компонента (белок CRM197), который усиливает ответ иммунный системы и увеличивает эффективность вакцинации.
Это выгодно отличает Превенар от полисахаридных вакцин (Пневмо 23). Помимо этого, важным преимущество Превенара является возможность иммунизации детей в грудничковом возрасте, что позволяет создать стойкий иммунитет против пневмококков в самом опасном для их заражения возрасте.
Многие родители бояться «живых» вакцин, содержащих ослабленные штаммы возбудителей. Превенар не содержит жизнеспособных бактерий, а действует за счет обучения иммунной системы их компонентами, не способными вызвать заболевание.
Промышленные производство вакцины Пневмо 23 локализовано во Франции. Пневмо 23 содержит антигены 23-х разновидностей пневмококковых бактерий, широко распространенных в Европе. Однако существуют спорные данные о способности вакцины предотвращать заражение всеми указанными штаммами.
Так как Пневмо 23 является полисахаридной вакциной, т.е. содержит только компонент клеточной стенки бактерий и вспомогательные вещества, формируемый ей иммунный ответ не является таким же стойким и сильным, как в случае с конъюгированными вакцинами.
Второй серьезный недостаток использования Пневмо 23 – это возраст вакцинации. Использовать данную вакцину, рекомендовано с двух лет, так как организм ребенка в более ранний возрастной период просто не может обеспечить формирование адекватного иммунного ответа на полисахариды бактерий. Хотя именно возраст с года до двух является наиболее опасным в плане заражения пневмококковой инфекцией.
Таким образом, именно Превенар является оптимальной прививкой от пневмококковой инфекции в детском возрасте. В любом случае, решать вопрос об использовании конкретной вакцины должен лечащий врач.
Показания и противопоказания к вакцине Превенар
Показанием к использованию препарата является профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae, у детей от 2 месяцев до 5 лет.
Превенар является комплексным медицинским препаратам, поэтому имеет ряд противопоказаний к назначению в качестве средства вакцинации:
- Индивидуальная непереносимость компонентов прививки;
- Аллергические реакции на прошлое введение вакцины;
- Любое острое или обострившиеся хроническое заболевание.
Данные противопоказания должны учитываться лечащим врачом при определении сроков вакцинации и возможности ее проведения у данного ребенка.
Подготовка к постановке прививки
Для того чтобы вакцинация прошла без осложнений и не стала для ребенка отрицательным воспоминанием, необходимо придерживаться простого списка рекомендаций:
- Перед проведением прививки посетить врача-педиатра для диагностики имеющихся заболеваний. Помимо этого, необходимо сдать клинический анализ крови, который позволит выявить острый воспалительный процесс в организме, являющийся противопоказанием к проведению вакцинации;
- За несколько дней до вакцинации и после нее, необходимо ограничить посещение общественных мест, для предупреждения инфицирования вирусными или бактериальными микроорганизмами;
- После постановки прививки место вакцинации можно мочить и аккуратно мыть. Ни в коем случае не допускается расчесывание данного места, а также наложение различных компрессов, повязок и т.д.;
- Профилактическая дача жаропонижающих и противоаллергических средств не приводит к повышению переносимости прививок.
Выполнение данных правил показано при любой вакцинации.
Схема вакцинации с помощью Превенар
Вакцинация против пневмококков входит в национальный календарь прививок, поэтому является бесплатной. Тем не менее, вакцины Превенар может не быть в наличии в поликлинике, и в этом случае ее необходимо приобретать в аптеках.
Постановка прививки проводится только в условиях процедурного кабинета в медицинском учреждении. Место инъекции – мышцы передне-боковой поверхности бедра для детей младше двух лет и мышцы плеча для детей старшего возраста.
Сроки вакцинации и ревакцинации зависят от того, на каком месяце была произведена постановка первой прививки:
- Если это произошло в двухмесячном возрасте малыша, то две последующие прививка ставят через месяц (на третий и четвертые месяца, соответственно). Проведение ревакцинации показано до двухлетнего возраста, оптимально с 12 до 18-месячного возраста.
- Если же, первая прививка была поставлена позже, но до одного года, то две последующие вакцинации так же разделяются интервалом в один месяц, а ревакцинацию проводят в двухлетнем возрасте.
- При первой вакцинации в возрасте от 12 до 24 месяцев – прививку ставят дважды, с интервалом в два месяца.
- При вакцинации детей старше 2-х лет, Превенар ставят однократно, а ревакцинация отсутствует.
При нарушениях сроков вакцинации она продолжается по указанным выше схемам. Важно отметить, что постановка прививки должна проводиться после осмотра ребенка врачом-педиатром, который и решает вопрос о ее целесообразности в данный момент.
Превенар может использоваться и взрослыми людьми, так как демонстрирует высокую эффективность при использовании в различных возрастных группах.
Побочные эффекты вакцинации Превенар
В результате проведения прививки в организме начинает активно работать иммунная система, что может привести к появлению следующих симптомов:
- Незначительное повышение температуры тела до 38оС;
- Покраснение и незначительный отек кожи в месте введения препарата;
- Общая слабость, головная боль и снижение аппетита.
Все эти симптомы проходят в течение двух дней без какого-либо лечения. Если же они сохраняются, а температура продолжает повышаться, то ребенка необходимо показать врачу-педиатру.
Осложнения возникают крайне редко, чаще всего по факту сокрытия данных об аллергии у ребенка или же в результате нарушения хранения или использования прививки Превенар. К побочным эффектам относят:
- Аллергические реакции по типу крапивницы, отека Квинке и анафилактического шока;
- Гнойное воспаление в месте введения препараты при нарушении правил стерильности в процедурном кабинете. Лечение осложнений требует госпитализации ребенка и тщательного медицинского ухода.
Антон Яценко, педиатр, специально для Mirmam.pro
Полезное видео
Прививочные реакции и осложнения: основные виды и причины появления
Подготовка ребенка к прививке: рекомендации и пошаговый план действий!
Прививка АКДС: схема вакцинации детей и возможные осложнения
Когда и куда делают прививку от ветрянки? Возможные реакции и осложнения
прививки