Противопоказания по применению вессел дуэ ф
Последняя актуализация описания производителем 08.06.2020
08.06.2020
08.06.2020
Действующее вещество:
Сулодексид* (Sulodexide*)
АТХ
B01AB11 Сулодексид
Фармакологическая группа
- Антикоагулянты — гепарин и его производные [Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
- I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках
- I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
- N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| сулодексид | 250 ЛЕ* |
| вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия — 3,3 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; триацетин — 83,87 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 53,15 мг; глицерол — 22,07 мг; этилпарагидроксибензоат натрия — 0,26 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,13 мг; титана диоксид (Е171) — 0,29 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,86 мг | |
| *липопротеинлипазная единица |
Описание лекарственной формы
Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.
Фармакодинамика
Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 Да (80%) и дерматансульфата (20%).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТ III), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГ II). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия. Обладает ангиопротекторным, профибринолитическим, антитромботическим действием.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума. Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является главным образом результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй — от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го ч. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения (в частности, эндотелием сосудов). Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации, в 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится главным образом почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.
Показания препарата Вессел® Дуэ Ф
ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесенного инфаркта миокарда;
нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью;
сосудистая деменция;
окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
флебопатии, тромбозы глубоких вен;
микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также после применения низкомолекулярных гепаринов);
лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении.
Противопоказания
гиперчувствительность;
геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
беременность (I триместр).
С осторожностью: совместное применение с антикоагулянтами (следует контролировать параметры свертываемости крови).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.
Побочные действия
По данным клинических исследований. Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органным классам и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, очень редко — потеря сознания.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто — ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко — желудочное кровотечение.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь различной локализации, нечасто — экзема, эритема, крапивница.
По данным пострегистрационных наблюдений. В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления: анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства ЖКТ, мелена, ангионевротический отек, экхимоз, генитальный отек, генитальная эритема, полименорея. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена, в связи с тем что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как неизвестная (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Взаимодействие
Значимого взаимодействия препарата Вессел® Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1–2 капс. 2 раза в день до приема пищи в течение 30–40 дней. Обычно лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме раствор для в/в и в/м введения по 1 амп. в день в течение 15–20 дней. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год. В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.
Передозировка
Симптомы: кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.
Лечение: введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.
Особые указания
Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Капсулы, 250 ЛЕ. По 20 или 25 капс. в блистерах из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой пленки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ; по 3 бл. по 20 капс. или по 2 или 4 бл. по 25 капс. помещают в пачку из картона.
Производитель
Каталент Итали С.п.А., Италия Виа Неттуненсе, Км 20, 100 — 04011 Априлиа (Латина), Италия/Via Nettunense, Km. 20, 100 — 04011 Aprilia (Latina), Italy.
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества. Альфасигма С.п.А., Италия Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.
Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу: ООО «Альфасигма Рус», Россия. 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22/2, корп. 1, этаж 4-й, пом. VII, комн. 1.
Тел: (495) 225-36-26.
Эл. адрес: info.ru@alfasigma.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Вессел® Дуэ Ф
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вессел® Дуэ Ф
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| G93.4 Энцефалопатия неуточненная | Атеросклеротическая энцефалопатия |
| Билирубиновая энцефалопатия | |
| Гипертоническая энцефалопатия | |
| Гипоксическая энцефалопатия | |
| Дисметаболическая энцефалопатия | |
| Дисциркуляторная энцефалопатия | |
| Лакунарный статус | |
| Латентная печеночная энцефалопатия | |
| Подострая спонгиформная энцефалопатия | |
| Поражение головного мозга | |
| Порто-кавальная энцефалопатия | |
| Синдром геморрагического шока и энцефалопатии | |
| Сосудистая энцефалопатия | |
| Травматическая энцефалопатия | |
| Тремор при портально-системной энцефалопатии | |
| Энцефалопатии | |
| Энцефалопатия | |
| Энцефалопатия вторичного генеза | |
| Энцефалопатия дисциркуляторная | |
| Энцефалопатия портокавальная | |
| Эпилептическая энцефалопатия | |
| H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3) | Геморрагическая диабетическая ретинопатия |
| Диабетическая ретинопатия | |
| Дистрофия сетчатки у больных сахарным диабетом | |
| I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках | Недостаточность капиллярного кровообращения |
| I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках | Ангиопатия диабетическая |
| Ангиопатия при сахарном диабете | |
| Артериосклероз диабетический | |
| Боли при поражениях периферических нервов | |
| Диабетическая ангиопатия | |
| Диабетическая микроангиопатия | |
| Диабетическое поражение сосудов | |
| Интермиттирующая ангионевротическая дисбазия | |
| Макроангиопатия при сахарном диабете | |
| Микроангиопатии | |
| Микроангиопатия | |
| Микроангиопатия при сахарном диабете | |
| Ощущение покалывания в руках и ногах | |
| Ощущение холода в конечностях | |
| Периферическая ангиопатия | |
| Поражение периферических артерий | |
| Склероз Менкеберга | |
| Хронические облитерирующие заболевания артерий | |
| N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2) | Диабетическая нефропатия |
| Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 | |
| Диабетическая нефропатия у больных с диабетом типа I | |
| Нефропатия диабетическая | |
| Протеинурия у пациентов с сахарным диабетом типа 2 |
Антикоагулянты – препараты, которые помогают регулировать скорость свертывания крови, разжижая ее. Врачи стараются назначать преимущественно лекарства непрямого действия, поскольку у них меньше побочных эффектов. Среди таких особо выделяется Вессел Дуэ Ф, который используется внутрь и инъекционно для лизирования тромбов даже у лиц с диабетом и беременных женщин. Насколько он безопасен?
Вессел Дуэ Ф – инструкция по применению
Главная задача этого препарата – предотвращать свертывание крови в сосуде, что препятствует образование тромба. Однако если непрямые антикоагулянты дают длительный эффект, воздействуя на витамин К, прямые, к которым относят Вессел Дуэ, воздействуют на гепарин и потому работают моментально, но недолго. Характерный момент раствора и таблеток Вессел Дуэ: препарат содержит сулодексид, который является натуральным продуктом, представляющий собой скопление гликозаминогликанов, скапливающихся в тонком кишечнике (его слизистой оболочке) свиньи.
Состав и форма выпуска
Активное вещество препарата Вессел Дуэ – сулодексид, концентрация зависит от формы выпуска. Аптеки предлагают потребителям всего 2 варианта Вессел Дуэ: капсулы (которые некоторые пациенты и врачи называют таблетками) и раствор, используемый для уколов (внутримышечных инъекций) или введения внутривенно. Раствор выпускается в ампулах, каждая объемом 2 мл, жидкость прозрачная, с желтым оттенком. В упаковке может находиться 5 или 10 ампул. В каждой из них содержится 600 липопротеинлипазных единиц сулодексида.
Состав раствора Вессел Дуэ следующий:
Компонент | Дозировка |
|---|---|
Сулодексид | 600 ЛЕ |
| Хлорид натрия | 18 мг |
Вода д/и | до получения 2-х мл |
Капсулы же имеют желатиновую оболочку, овальную форму и красный цвет. Содержимое капсул – белая суспензия, которая может обладать розовым оттенком. Упаковка лекарства вмещает 25 капсул. На каждую приходится только 250 липопротеинлипазных единиц сулодексида, а полный состав выглядит так:
Компонент | Дозировка |
|---|---|
Сулодексид | 250 ЛЕ |
Лаурилсаркозинат натрия | 3,3 мг |
Коллоидный диоксид кремния | 3 мг |
Триглицериды | 86,1 мг |
Желатин | 55 мг |
Глицерол | 21 мг |
Этилпарагидроксибензоат натрия | 0,24 мг |
Пропилпарагидроксибензоат натрия | 0,12 мг |
Диоксид титана | 0,3 мг |
Красный диоксид железа | 0,9 мг |
Фармакологические свойства
Лекарство Вессел Дуэ Ф обладает прямым антикоагулянтным действием, которое обусловлено химическим составом активного вещества: сулодексид в большей степени является гепариноподобной фракцией и только на 20% – дерматансульфатом. За счет этого наблюдается сродство к кофактору 2 гепарина, что препятствует активации тромбина. Дополнительно специалисты подчеркивают несколько моментов:
- Снижение уровня фибриногена и усиление синтеза простациклина запускают механизм антитромботического действия.
- Сулодексид повышает концентрацию активатора тканевого активатора плазминогена и одновременного понижает уровень его ингибитора, что увеличивает показатели простагландинов и обуславливает профибринолитическое действие Вессел Дуэ.
- В случае диабетической нефропатии происходит полиферация клеток мезангиума, что уменьшает толщину базальной мембраны.
- Благодаря снижению уровня триглицеридов нормализуются реологические показатели крови.
- Механизм ангиопротекторного действия представляет собой восстановление целостности клеток сосудистого эндотелия.
Показания к применению
Согласно инструкции к Вессел Дуэ, лекарственное средство назначают пациентам, страдающим нарушением мозгового кровообращения, сахарным диабетом и атеросклерозом, спровоцировавшими дисциркуляторную энцефалопатию. Благодаря тому, что сулодексид оказывает антитромботическое действие, использовать антикоагулянты такого типа разрешено и с целью:
- профилактики тромбоза (включая возникающий во время гестоза на поздних сроках беременности);
- лечения тромбофлебита, сосудистой деменции;
- подавления тромбофилических состояний (совместно с ацетилсалициловой кислотой);
- лечения микроангиопатий и диабетических макроангиопатий;
- устранения гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении.
Способ применения и дозировка
Классический режим работы с прямыми антикоагулянтами такого типа выглядит так: сначала пациенту назначают внутримышечное использование препарата (в стационарных условиях – внутривенное). Процедуры проводят 2-3 недели, а после переводят больного на пероральный прием таблеток, который длится 1-1,5 месяца. После делают перерыв и при необходимости терапию повторяют ежегодно с периодичностью раз в полгода. Однако такая схема работает для сосудистых патологий, а профилактику тромбозов и пр. сосудистых заболеваний проводят в облегченном режиме.
Вессел Дуэ Ф капсулы
Пероральный прием всегда осуществляется за час до еды или через 1,5-2 ч после нее, чтобы желудок был максимально пустым. Принимать капсулы рекомендовано 2 раза в день, если речь идет о лечении, и раз в сутки – если человек занимается профилактикой сосудистых заболеваний. Пить таблетки нужно по расписанию: в одно и то же время. Длительность курса будет варьироваться по целям терапии, но она не может превышать 40 суток. Дозировка во всех случаях – 1 капсула на прием.
Раствор для инъекций
Для уколов ампулы используются в чистом виде, введение внутримышечное. Если же Вессел Дуэ применяется через капельницу, содержимое ампулы нужно смешать с физиологическим раствором (2 мл на 150-200 мл). Процедуру проводят раз в сутки, скорость внутривенного введения должен сообщить врач. Дозировка у женщин с поздним токсикозом и длительность лечения тоже определяется специалистом.
Особые указания
Врачи рекомендуют во время длительного применения сулодексида обязательно проводить периодический контроль коагулограммы. Перед началом терапии нужно обязательно измерить:
- показатель АЧТВ (при низких показателях свертываемости крови лечение не проводят);
- уровень антитромбина 3;
- длительность кровотечения;
- скорость свертывания крови.
Аналогичные действия проводят в конце лечения, чтобы отследить динамику и возможное негативное воздействие Вессел Дуэ на свойства крови. В нормальных условиях препарат может повысить показатель АЧТВ в 1,5 раза, но не сильнее. На нервную систему лекарство воздействия не оказывает, поэтому может использоваться в ситуациях, требующих высокой концентрации внимания, включая вождение автотранспортных средств.
Вессел Дуэ Ф при беременности
Официальная инструкция запрещает использовать это лекарственное средство только в начале беременности, но специалисты советуют проявить большую осторожность и не прибегать к Вессел Дуэ без рекомендации врача, который сочтет такую терапию оправданной. Согласно данным инструкции, во время 2-3 триместров беременности женщины хорошо переносили лечение с помощью Вессел Дуэ для снятия состояния позднего токсикоза беременных с сахарным диабетом и для профилактики сосудистых осложнений, однако это не отменяет необходимость получения разрешения врача на прием лекарства.
Взаимодействие с препаратами
Официальной инструкцией не указано возможных конфликтов Вессел Дуэ с иными лекарственными средствами, однако специалисты не советуют одновременно с сулодексидом применять антикоагулянты, обладающие как непрямым, так и прямым действием, либо же использовать с ним антиагреганты. Такая комбинация лекарственных средств может усилить риск возникновения побочных реакций, особенно у лиц с высокой чувствительностью организма.
Вессел Дуэ Ф и алкоголь
Ввиду воздействия лекарственного средства на вязкость крови врачи советуют максимально воздержаться от употребления спиртосодержащей продукции во время лечения. Антикоагулянты дают непредсказуемый эффект при комбинировании с алкоголем, поскольку он будет усиливать их действие. Официальная инструкция о возможных последствиях ничего не говорит, поэтому вопрос нужно решать с врачом.
Побочные действия и передозировка препаратом
При пероральном применении не исключены реакции со стороны пищеварительного тракта: пациенты в отзывах жалуются на тошноту, боли в желудке, редкую рвоту. После уколов или капельниц возможны кожные высыпания, а у лиц с высокой чувствительностью при внутримышечном введении может недолго ощущаться жжение, боль, появляться гематомы. Передозировка же характеризуется сильным кровотечением, которое лечится отменой лекарства или внутривенным введением протамина сульфата (30 мг).
Противопоказания
Врачи (и инструкция к лекарству) не советуют использовать раствор и таблетки Вессел Дуэ Ф у людей, имеющих нарушения свертывания крови, геморрагический диатез. При гиперчувствительности к компонентами лекарственного средства тоже его применение нежелательно. Относительно безопасности Вессел Дуэ при лактации данных нет, поэтому в данном периоде лекарство лучше не применять.
Условия продажи и хранения
Вессел Дуэ может быть отпущен из аптеки только при предъявлении пациентом рецепта от врача. Длительность хранения при соблюдении всех условий (темное место, температура ниже 30 градусов) может составлять 5 лет с момента выпуска лекарства. Вскрытую ампулу Вессел Дуэ нужно использовать сразу же – хранение части раствора, вступившего в контакт с воздухом, не разрешается.
Аналоги
Структурных замен для Вессел Дуэ мало – аналогично работает на сулодексиде только Ангиофлюкс, который тоже не отличается низкой ценой (2200-2400 р. за пачку капсул). Если же рассматривать общий перечень прямых антикоагулянтов из низкомолекулярных гепаринов, на которые имеются положительные отзывы врачей, то можно упомянуть:
- Фрагмин;
- Клексан;
- Фраксипарин.
Цена Вессел Дуэ Ф
В аптеках Москвы этот лекарственный препарат встречается в обеих формах, цена за каждую начинается от 1800-2400 р. За 50 капсул потребителю придется заплатить 2400-2800 р., ампулы будут немного дешевле, но их нужно больше: 10 шт. аптеки продают за 1800-1900 р. Общий разбег цен на Вессел Дуэ можно отследить в данной таблице:
Аптека | Капсулы | Ампулы |
|---|---|---|
НеоФарм | 2560 р. | 1790 р. |
ГорЗдрав | 2767 р. | 1847 р. |
ВекФарм | 2689 р. | 1832 р. |
Отзывы
Полина, 29 лет
Беременность была долгожданной, но тяжелой, с постоянными угрозами замирания и прерывания, а на втором месяце врач диагностировала тромбофилию. Назначили Вессел Дуэ таблетки, напугавшие меня беременностью в противопоказаниях, но у меня возможная польза перевесила. Лечение длилось до самых родов, и только Вессел Дуэ помог выносить ребенка!
Алла, 21 год
Пила Вессел Дуэ из-за гиперфибриногенемии, поставленной мне во втором триместре беременности и сопряженной с риском задержки развития плода. Врач назначила капсулы, курс был трехнедельным. В минусы только высокую цену отнесу: сам Вессел Дуэ работает отлично, побочных реакций не было, анализы быстро нормализовались.
Юлия, 25 лет
Если пить Вессел Дуэ по инструкции и после назначения врача (а не самолечение практиковать), он вреда не нанесет – мне он был прописан перед беременностью, потому что была высокая вязкость крови, присутствовали опасения за гибель плода. Повторный курс был в середине беременности, вместе с уколами Клексана: проблем не возникло.
Внимание! Информация, представленная в статье, носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению. Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению, исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента.
Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!