Росздравнадзор извещение о побочном действии
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Представление Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье — уполномоченный орган государственного контроля (надзора).
Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Уведомление оформляется согласно Приложению № 2 Правил и подается в двух экземплярах.
Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правил, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».
Регистрация уведомления осуществляется в день их поступления в Росздравнадзор.
Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.
Внесение изменений в реестровую запись
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший Уведомление, сведения о следующих изменениях:
а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;
б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;
в) реорганизация юридического лица.
Сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.
Представление Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье — уполномоченный орган государственного контроля (надзора).
Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Уведомление оформляется согласно Приложению № 2 Правил и подается в двух экземплярах.
Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правил, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».
Регистрация уведомления осуществляется в день их поступления в Росздравнадзор.
Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.
Внесение изменений в реестровую запись
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший Уведомление, сведения о следующих изменениях:
а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;
б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;
в) реорганизация юридического лица.
Сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Справка
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
При решении вопроса о необходимости оперативного информирования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определениями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежелательной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.
Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Карта-извещение»). Данные извещения направляются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); дистанционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по факсу (495) 689-25-73.
Дополнительно обращаем внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Методические разработки»).
Кроме того, Росздравнадзор напоминает, что осложнения лекарственной терапии, включая побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, а также патологические состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в действие в Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170. В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Субъекты обращения лекарств должны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не предусмотренных инструкцией по применению препарата. Они также должны представлять сведения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарств с другими (выявляются при клинических испытаниях и в процессе применения).
Кроме того, надо учесть следующее. Если предвиденные нежелательные реакции превышают значения, указанные в инструкции по применению, они расцениваются как непредвиденная нежелательная реакция.
Перечисленные выше сведения направляются в Службу не позднее 15 календарных дней с момента, когда они стали известны.
Желательно высылать информацию (по почте, в том числе электронной, или через автоматизированную систему Росздравнадзора) в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.
При этом оценивать причинно-следственную связь между применением лекарства и развитием нежелательной реакции следует по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ.
Кроме того, осложнения лекарственной терапии (в том числе серьезные и непредвиденные нежелательные реакции на лекарства и патологические состояния, вызванные их взаимодействием) включены в перечень болезней, утвержденных ВОЗ. Поэтому ЛПУ не только направляют сведения о вышеуказанных побочных эффектах в Росздравнадзор, но и вносят их в медицинские документы пациентов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, и в целях предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов сообщает о необходимости активизации работы по сбору информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, произошедших на территории Российской Федерации.
Руководителям Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:
— назначить ответственных за обеспечение информирования Центрального аппарата Росздравнадзора обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, выявленных на территории подведомственного субъекта Российской Федерации;
— проинформировать органы управления здравоохранением и лечебно-профилактические учреждения подведомственного субъекта Российской Федерации о контактных данных специалистов территориального Управления, ответственных за прием и обработку сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (номер телефона, факса, адрес электронной почты);
— обеспечить контроль за деятельностью лечебно-профилактических учреждений по исполнению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части представления в Росздравнадзор указанных выше сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты;
— обеспечить информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 ч. после получения сведений путем заполнения извещений в информационном ресурсе «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);
— при заполнении электронных извещений уделять особое внимание полноте предоставляемых сведений, включая информацию об основном заболевании и сопутствующей патологии пациентов, о показаниях к назначению лекарственного препарата, предположительно вызвавшего летальный исход, информации о других применявшихся лекарственных средствах, терапии нежелательной реакции, данным инструментальных и лабораторных исследований, а также оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием летального исхода. Оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции может проводиться по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ. Данные алгоритмы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)» и опубликованных на сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Методические разработки»).
Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
— обеспечить исполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части представления в Росздравнадзор информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, всеми лечебно-профилактическими учреждениями, расположенными в субъекте Российской Федерации;
— проинформировать руководство лечебно-профилактических учреждений на территории субъекта Российской Федерации об обязательности срочного предоставления информации о случаях летальных реакций на лекарственные препараты в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, либо в АИС Росздравнадзора.
Руководителям лечебно-профилактических учреждений:
— при наличии персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора самостоятельно заполнять электронные извещения о летальных реакциях с последующим незамедлительным информированием об этом Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;
— при отсутствии персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора в течение суток направлять сведения о летальных нежелательных реакциях в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по факсу или электронной почте с последующей досылкой на бумажном носителе в формате «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», доступного для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Карта-извещение»);
— при высоких показателях выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты (более 5 реакций в неделю) обратиться в Центральный аппарат Росздравнадзора с целью получения персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора для представления информации о выявленных нежелательных реакциях в электронной форме. Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 N 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Информационные письма», вкладка «2008 год»).
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 27.04.2012