Септолете инструкция по применению противопоказания
Последняя актуализация описания производителем 26.09.2013
26.09.2013
Действующее вещество:
Бензалкония хлорид + Мяты перечной листьев масло + Тимол + Эвкалипта прутовидного листьев масло + Левоментол* (Benzalkonium chloride + Menthae piperitae oleum + Thymol + Eucalypti viminalis foliorum oleum + Levomentol*)
АТХ
R02AA20 Прочие препараты
Фармакологическая группа
- Антисептическое средство [Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J04.0 Острый ларингит
- J31.2 Хронический фарингит
- J37.0 Хронический ларингит
- K05 Гингивит и болезни пародонта
- K12 Стоматит и родственные поражения
Состав
| Пастилки | 1 пастилка |
| активные вещества: | |
| мяты перечной масло | 1 мг |
| эвкалипта масло | 0,6 мг |
| левоментол | 1,2 мг |
| тимол | 0,6 мг |
| бензалкония хлорид | 1 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; парафин жидкий; глицерол; касторовое масло; пеногаситель 1510; сорбитол; декстроза (глюкоза) жидкая (сухое вещество); магния стеарат; краситель хинолиновый желтый (Е104); краситель индигокармин синий (Е132); титана диоксид (Е171); повидон; воск эмульсионный; сахароза |
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые пастилки светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — дезодорирующее, антисептическое.
Фармакодинамика
Пастилки Септолете® содержат бензалкония хлорид и тимол, которые обладают антисептическими свойствами (активны в отношении грамположительных бактерий, оказывают фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы).
Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием.
Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.
Показания препарата Септолете®
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:
фарингит, ларингит, тонзиллит;
воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст (до 4 лет);
дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит изомальтазы, врожденная непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать пастилки Септолете® только по рекомендации врача.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).
Взаимодействие
Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.
Способ применения и дозы
1 пастилку медленно рассасывать в полости рта до полного растворения, каждые 2–3 ч.
Детям старше 4 лет рекомендуется принимать до 4 пастилок в день, старше 10 лет — до 6 пастилок в день.
Взрослым и детям старше 12 лет — до 8 пастилок в день.
Не следует принимать пастилки непосредственно перед приемом пищи и вместе с молоком.
Передозировка
Возможность передозировки минимальна.
Симптомы: тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Больным сахарным диабетом следует помнить о том, что в каждой пастилке содержится 174,5 мг сахара (сахароза, глюкоза).
Рекомендуется воздерживаться от одновременного приема Септолете® с молоком, т.к. молоко снижает антисептический эффект бензалкония хлорида.
В 1 пастилке Септолете® содержится 218 мг лактозы, 623,575 мг сахарозы, 152,7 мг сорбитола, поэтому препарат не следует принимать больным с дефицитом лактазы, дефицитом сахарозы изомальтазы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или врожденной непереносимостью фруктозы, т.к. это может вызвать нарушения пищеварения.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Пастилки не оказывают воздействия на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Форма выпуска
Пастилки. По 10 пастилок в блистере. По 3 блистера (по 10 пастилок) упакованы в картонную пачку.
По 15 пастилок в блистере. По 2 блистера (по 15 пастилок) упакованы в картонную пачку.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.
Тел. (495) 981-10-85; факс: (495) 981-10-84.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Септолете®
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Септолете®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J02 Острый фарингит | Воспаление носоглотки |
| Воспалительное заболевание ротоглотки | |
| Воспалительный процесс зева | |
| Инфекционные заболевания лор-органов | |
| Инфекция глотки | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Фарингит | |
| Фарингит острый | |
| Фарингиты | |
| Фаринголарингит | |
| J04.0 Острый ларингит | Ларингит острый катаральный |
| Ларингит острый флегмонозный | |
| Лекторский ларингит | |
| J31.2 Хронический фарингит | Атрофический фарингит |
| Воспалительный процесс зева | |
| Гипертрофический фарингит | |
| Инфекционно-воспалительные заболевания глотки | |
| Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки | |
| Инфекция глотки | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Фарингит хронический | |
| J37.0 Хронический ларингит | Хронический атрофический ларингит |
| K05 Гингивит и болезни пародонта | Воспалительное заболевание десен |
| Воспалительные заболевания полости рта | |
| Гингивиты | |
| Гиперпластический гингивит | |
| Заболевание полости рта | |
| Катаральный гингивит | |
| Кровотечение из десен | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Эпштейна кисты | |
| Эритематозный гингивит | |
| Язвенный гингивит | |
| K12 Стоматит и родственные поражения | Бактериальный стоматит |
| Воспалительные заболевания полости рта | |
| Воспалительные заболевания тканей полости рта | |
| Воспалительные процессы в полости рта | |
| Грибковые заболевания полости рта | |
| Грибковые инфекции ротовой полости | |
| Грибковые инфекционно-воспалительные заболевания полости рта | |
| Заболевание полости рта | |
| Инфекционно-воспалительное заболевание полости рта | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Рецидивирующий язвенный стоматит | |
| Стоматит | |
| Стоматиты | |
| Угловой стоматит | |
| Хронический рецидивирующий стоматит | |
| Эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки полости рта | |
| Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта | |
| Эрозии слизистой оболочки ротовой полости | |
| Язвенно-некротические заболевания слизистой оболочки полости рта | |
| Язвенно-некротические заболевания слизистой оболочки рта | |
| Язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта | |
| Язвенно-некротический гингивостоматит | |
| Язвенный стоматит |
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Производители:
Словения, KRKA
Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
1 таб. бензидамина гидрохлорид 3 мг цетилпиридиния хлорида моногидрат 1.05 мг, что соответствует содержанию цетилпиридиния хлорида 1 мг Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного — 1.2 мг, левоментол — 5 мг, сукралоза (Е955) — 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) — 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) — 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0.015 мг.
8 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензидамин — НПВС из группы индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик, четвертичное аммониевое соединение, относится к катионовым сурфактантам. Обладает противомикробной активностью в отношении грамположительных и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. Не влияет на споры бактерий. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен в отношении некоторых вирусов.
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Выводится в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов.
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов; пародонтоз.
Препарат применяют местно, после еды. Частота применения зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы комбинированного препарата.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фоточувствительность; частота неизвестна — кожный зуд.
Аллергические реакции: редко — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Детский возраст до 6 лет; детский возраст до 12 лет (для спрея); повышенная чувствительность к бензидамину или цетилпиридиния хлориду.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, они присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета.
Каждая таблетка для рассасывания содержит 1,0 мг бензалкония хлорида (Benzalkonii chloridum).
Вспомогательные вещества: левоментол, эфирное масло мяты перечной, эфирное масло эвкалипта, тимол, лактоза моногидрат, парафин жидкий, глицерин, касторовое масло рафинированное, противопенный агент 1520, сорбитол, глюкоза жидкая, магния стеарат, краситель Хинолиновый желтый (Е104), краситель Индиготин синий (Е132), титана диоксид (Е171), повидон, капол 600 Фарма, сахароза.
Код классификации
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики.
Код ATX R02AA16.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Септолете® Ментол таблетки для рассасывания содержит бензалкония хлорид, который действует на бактерии и некоторые грибы. Септолете® Ментол таблетки для рассасывания действует на возбудителей инфекций (патогенов), облегчая симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла.
Показания для применения
Септолете® Ментол таблетки для рассасывания рекомендованы для местного лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит).
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза для детей 4-10 лет составляет до 4 таблеток в сутки. Детям в возрасте 10-12 лет рекомендуемся принимать до 6 таблеток в сутки.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет до 8 таблеток в сутки.
Препарат не рекомендуется принимать детям младше 4-х лет. Дети в возрасте до 6 лет должны принимать препарат только под наблюдением взрослых.
Способ применения
Дети от 4 до 12 лет должны рассасывать по 1 таблетке каждые 3-4 часа.
Взрослые и дети старше 12 лет должны рассасывать по 1 таблетке каждые 2-3 часа.
Таблетки для рассасывания не должны приниматься непосредственно перед едой или во время еды. Таблетки не следует запивать молоком, так как оно снижает противомикробную эффективность бензалкония хлорида.
Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ.
Особые указания по применению
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Септолете® Ментол таблетки для рассасывания не рекомендуется принимать детям младше 4-х лет. Дети в возрасте до 6 лет должны принимать препарат только под наблюдением взрослых.
Прием препарата в дозах, превышающих назначенные, не рекомендован.
Пациентам с хроническим кашлем или охриплостью следует проконсультироваться с врачом.
При более тяжелых инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, головной болью и рвотой, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентам с сахарным диабетом следует иметь в виду, что каждая таблетка для рассасывания содержит 207,2 мг лактозы, 646,6 мг сахарозы, 33,67 мг глюкозы и 152,7 мг сорбитола (Е420).
Беременность и лактация
В связи с ограниченными данными по безопасности применения при беременности и лактации, препарат не рекомендуется принимать при беременности и кормлении грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Септолете® Ментол не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Не описано случаев взаимодействия Септолете® Ментол с другими лекарственными средствами.
Бензалкония хлорид несовместим с анионными поверхностно-активными веществами, цитратами, иодидами и салицилатами.
Прием во время беременности и кормления грудью
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Так как данные по безопасности применения во время беременности и кормления грудью ограничены, препарат не рекомендуется для использования во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами
Септолете® Ментол не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах
Септолете® Ментол содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Септолете® Ментол содержит глюкозу. Пациенты с мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Септолете® Ментол содержит сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.
Септолете® Ментол содержит сорбит (Е420). Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство.
Так как Септолете® Ментол содержит углеводы возможно развитие кариеса у детей.
Учитывая количество действующих веществ в каждой таблетке, риск передозировки минимален.
Проглатывание большого количества таблеток может привести к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноте, рвоте и диарее.
При возникновении данных эффектов следует немедленно прекратить прием препарата, выпить много воды или молока и проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу Септолете® Ментол, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Побочные эффекты, которые могут развиться при приеме Септолете® Ментол, классифицируются на следующие группы в соответствии с частотой возникновения:
-Очень частые (≥1/10),
-Частые (≥1/100 до < 1/10),
-Нечастые (≥1/1 000 до < 1/100),
-Редкие (≥1/10000 до < 1/1000),
-Очень редкие (< 1/10000), включая отдельные случаи.
В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их серьезности.
Частота побочных эффектов перечислена для отдельных систем органов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
-редкие: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы
-очень редкие: реакции гиперчувствительности.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Картонная пачка с 2 блистерами по 15 таблеток совместно с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.