Солкосерил инъекции инструкция по применению побочные действия

SOLCOSERYL®

Регистрационный номер:

П N015224/03-170108

Торговое название препарата: Солкосерил

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Активный компонент: Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество — 42,5 мг
Вспомогательный компонент:

вода для инъекций

Описание

Прозрачный раствор, от желтоватого до желтого цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).

Фармакотерапевтнческая группа

Репарации тканей стимулятор

Код ATX: [B05ZA]

Фармакологическое действие

Препарат СОЛКОСЕРИЛ представляет собой депротеинизированный гемодиализат, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой 5000 D (гликопротеиды, нуклеозиды и нуклеотиды, олигопептиды, аминокислоты).
Установлено, что СОЛКОСЕРИЛ обладает следующими свойствами:

• улучшает транспорт кислорода и глюкозы к клеткам, находящимся в условиях гипоксии;
• повышает синтез внутриклеточного АТФ и способствует увеличению доли аэробного гликолиза и окислительного фосфорилирования;
• активизирует репаративные и регенеративные процессы в тканях;
• стимулирует пролиферацию фибропластов и синтез коллагена стенки сосудов.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата СОЛКОСЕРИЛ.

Показания к применению

— нарушения периферического артериального или венозного кровообращения (окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III-IV по Фонтейну, хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями);
— нарушения церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический и геморрагический инсульт, черепно-мозговые травмы).

Противопоказания

— установленная повышенная чувствительность к диализатам телячьей крови;
— поскольку СОЛКОСЕРИЛ содержит производные парагидроксибензойной кислоты (Е 216, Е 218), используемые в качестве консервантов, а также следовые количества бензойной кислоты (Е 210), препарат не следует применять при наличии аллергической реакции на перечисленные компоненты;

— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);

— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью: гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, сопутствующий прием препаратов калия (так как СОЛКОСЕРИЛ содержит калий); олигурия, анурия, отек легких, выраженная сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно (предварительно разбавив 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы), внутривенно медленно (предварительно разбавив 0,9% раствором натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы в соотношении 1:1), внутримышечно,
Окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III-IV по Фонтейну: по 20 мл ежедневно внутривенно. Длительность терапии составляет до 4 недель и определяется клинической картиной заболевания.
Хроническая венозная недостаточность с трофическими нарушениями: по 10 мл внутривенно 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более 4 недель и определяется клинической картиной заболевания. При наличии местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение терапии препаратами Солкосерил гель, а затем Солкосерил мазь.
Черепно-мозговая травма, метаболические и сосудистые заболевания головного мозга: 10-20 мл внутривенно ежедневно в течение 10 дней. Далее по 2 мл внутримышечно или внутривенно до 30 дней.
Если внутривенное введение невозможно, препарат может вводиться внутримышечно по 2 мл в день.

Побочные эффекты

В редких случаях могут развиваться аллергические реакции (крапивница, гиперемия и отек в месте инъекции, повышение температуры). В этом случае необходимо прекратить применение препарата и назначить симптоматическое лечение.

Передозировка

Сведения о симптомах передозировки отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

СОЛКОСЕРИЛ не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами (особенно с фитоэкстрактами).
Фармацевтически несовместим с парентеральными формами экстракта Ginko biloba, нафтидрофурила, бенциклана фумарата.
С осторожностью применяется с препаратами, повышающими уровень калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42,5 мг/мл. По 2 или 5 мл в ампулы из нейтрального гидролитически устойчивого темного стекла (класс I по Евр.Ф.) с точкой белого цвета над местом разлома. По 5 ампул в контурную ячейковую полимерную упаковку.1 контурную упаковку с препаратом в ампулах по 5 мл или 5 контурных упаковок с препаратом в ампулах по 2 мл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет с момента производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Рюрбергштрассе 21, 4127 Бирсфельден, Швейцария

Представительство в Москве:

125167, Москва, Нарышкинская аллея дом 5/2; офис 216.

Последняя актуализация описания производителем 28.06.2006

АТХ

B05ZA Гемодиализаты (концентраты)

Фармакологические группы

• Антигипоксанты и антиоксиданты
• Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
• Регенеранты и репаранты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• I61 Внутримозговое кровоизлияние
• I63 Инфаркт мозга
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
• I73.0 Синдром Рейно
• I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]
• I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
• L98.4.2* Язва кожи трофическая
• S06 Внутричерепная травма

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в ампулах по 2 мл; в коробке 25 ампул; или в ампулах по 5 и 10 мл; в коробке 5 ампул.

в тубах по 20 г; в коробке 1 туба.

в тубах по 20 г; в коробке 1 туба.

Описание лекарственной формы

Солкосерил гель: гомогенный, практически бесцветный прозрачный гель плотной консистенции.

Солкосерил мазь: однородная, жирная, легко распределяющаяся масса от белого до желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регенерирующее, ранозаживляющее, цитопротективное, ангиопротективное, мембраностабилизирующее, антигипоксическое.

Препарат Солкосерил представляет собой депротеинизированный гемодиализат, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой 5000 D, свойства которого в настоящий момент лишь частично изучены химическими и фармакологическими методами.

В тестах in vitro, а также в ходе доклинических и клинических исследований было установлено, что Солкосерил:

— повышает репаративные и регенеративные процессы;

— способствует активизации аэробных метаболических процессов и окислительного фосфорилирования;

— повышает потребление кислорода in vitro и стимулирует транспорт глюкозы в клетки, находящиеся в условиях гипоксии и в метаболически истощенные клетки;

— повышает синтез коллагена (in vitro);

— стимулирует пролиферацию и миграцию клеток (in vitro).

Солкосерил гель не содержит в качестве вспомогательных компонентов жиров, благодаря чему легко смывается. Способствует образованию грануляционной ткани и ликвидации экссудата.

С момента появления свежих грануляций и подсыхания раны рекомендуется применять Солкосерил мазь, содержащую в качестве вспомогательных компонентов жиры и образующую защитную пленку на раневой поверхности.

Фармакокинетика

Проведение исследований по абсорбции, распределению и выведению препарата с помощью стандартных фармакокинетических методов не представляется возможным, т.к. активный компонент препарата (депротеинизированный гемодиализат) обладает фармакодинамическими эффектами, характерными для молекул с различными физико-химическими свойствами.

Показания препарата Солкосерил®

Солкосерил раствор для инъекций.

Окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III–IV по Фонтейну у пациентов с противопоказаниями/непереносимостью других лекарственных препаратов;

хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями (Ulcera cruris), в случаях их упорного течения;

нарушения церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический и геморрагический инсульт, черепно-мозговые травмы).

Солкосерил гель, мазь.

Незначительные повреждения (ссадины, царапины, порезы).

Ожоги 1 и 2 степени (солнечные ожоги, термические ожоги).

Обморожения.

Трудно заживающие раны (в т.ч. трофические язвы и пролежни).

Противопоказания

Солкосерил раствор для инъекций.

Установленная повышенная чувствительность к диализатам телячьей крови;

поскольку Солкосерил инъекции содержит производные парагидроксибензойной кислоты (Е216 и Е218), используемые в качестве консервантов, а также — следовые количества свободной бензойной кислоты (Е210), препарат не следует применять при наличии аллергической реакции на перечисленные компоненты;

данные о безопасности применения Солкосерила инъекции у детей отсутствуют, поэтому препарат не следует назначать детям в возрасте до 18 лет;

Солкосерил инъекции не следует смешивать при введении с другими ЛС, за исключением изотонического раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы.

Солкосерил гель, мазь.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью — при предрасположенности к аллергическим реакциям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на отсутствие данных о тератогенном действии Солкосерила, препарат следует применять с осторожностью во время беременности. Данные о безопасности применения Солкосерила инъекции во время лактации отсутствуют. При необходимости использования препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Солкосерил раствор для инъекций.

В редких случаях могут развиваться аллергические реакции (крапивница, гиперемия и отек в месте инъекции, повышение температуры тела). В этом случае необходимо прекратить применение препарата и назначить симптоматическое лечение.

Солкосерил гель, мазь.

В редких случаях в месте нанесения Солкосерила могут развиваться аллергические реакции в виде крапивницы, краевого дерматита. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В месте нанесения Солкосерила геля может отмечаться кратковременное жжение. Если жжение долго не проходит, от применения Солкосерила геля следует отказаться.

Взаимодействие

Солкосерил инъекции не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами, особенно — с фитоэкстрактами.

Установлена фармацевтическая несовместимость Солкосерила в виде раствора для инъекции с парентеральными формами:

экстракта Ginkgo biloba,

нафтидрофурила,

бенциклана фумарата.

В качестве растворов для разведения Солкосерила инъекции следует использовать только изотонический раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Взаимодействие Солкосерила с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Способ применения и дозы

Солкосерил раствор для инъекций: в/в или в/м.

При лечении окклюзионных заболеваний периферических артерий в стадиях III–IV по Фонтейну — в/в по 20 мл ежедневно. Возможно внутривенное капельное введение в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Длительность терапии — до 4 нед и определяется клинической картиной заболевания.

При лечении хронической венозной недостаточности, сопровождающейся трофическими нарушениями (Ulcera cruris) — в/в по 10 мл 3 раза в неделю. Длительность терапии — не более 4 нед и определяется клинической картиной заболевания. Немаловажным дополнительным мероприятием, направленным на предотвращение периферических «венозных» отеков, является накладывание давящей повязки с применением эластичного бинта.

При наличии местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение терапии препаратами Солкосерил желе, а затем Солкосерил мазь.

При лечении ишемического и геморрагического инсультов в тяжелой и крайне тяжелой форме в качестве основного курса — в/в по 10 или 20 мл соответственно, ежедневно в течение 10 дней. По завершении основного курса — в/м или в/в по 2 мл в течение 30 дней.

Черепно-мозговая травма (ушиб головного мозга тяжелой степени) — в/в 1000 мг, ежедневно в течение 5 дней.

Если в/в введение препарата невозможно, препарат может вводиться в/м, обычно по 2 мл в день в неразведенном виде.

При в/в применении неразведенного препарата его необходимо вводить медленно, поскольку он является гипертоническим раствором.

Солкосерил гель, мазь: местно.

Наносят непосредственно на раневую поверхность после предварительного очищения раны с применением дезинфицирующего раствора.

Перед началом лечения трофических язв, а также в случаях гнойного инфицирования раны необходима предварительная хирургическая обработка.

Солкосерил гель наносится на свежие раны, раны с влажным отделяемым, на язвы с явлениями мокнутия — тонким слоем на очищенную рану 2–3 раза в день. Участки с начавшейся эпителизацией рекомендуется смазывать Солкосерилом мазью. Применение Солкосерила геля продолжается до образования выраженной грануляционной ткани на поврежденной поверхности кожи и подсыхания раны.

Солкосерил мазь применяется, прежде всего, для лечения сухих (немокнущих) ран.

Солкосерил мазь наносится тонким слоем на очищенную рану 1–2 раза в день, можно применять под повязками. Курс лечения Солкосерилом мазью продолжается до полного заживления раны, ее эпителизации и образования эластичной рубцовой ткани.

Для лечения тяжелых трофических повреждений кожи и мягких тканей рекомендуется одновременное использование парентеральных форм Солкосерила.

Передозировка

Сведения об эффектах передозировки Солкосерила (раствор для инъекций, гель, мазь) отсутствуют.

Особые указания

Солкосерил (гель, мазь) не следует наносить на загрязненную рану, поскольку он не содержит в своем составе противомикробных компонентов.

Применение Солкосерила, как и всех других лекарственных препаратов, нежелательно в период беременности и грудного вскармливания и возможно только при крайней необходимости и под контролем врача.

В случае появления болевых ощущений, покраснения участков кожи рядом с местом нанесения Солкосерила, выделения секреции из раны, повышения температуры тела необходимо срочно обратиться к врачу.

В случае, если при применении Солкосерила не наблюдается заживления пораженного участка в течение 2–3 нед, необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения препарата Солкосерил®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Солкосерил®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.