Сообщить о побочном действии препарата
По Федеральному закону ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» «субъекты обращения лекарственных средств должны сообщать обо всех случаях побочных реакций». Являются ли фармацевты и провизоры субъектами обращения лекарственных средств и должны ли они сообщать о побочных реакциях, о которых им говорит покупатель в аптеке?
Марат Милушин, канд.юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»
В соответствии с ч.3 ст.73 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч.3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч.3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Частью 3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Частью 3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аналогичное требование установлено в отношении медицинских изделий.
Буква закона
В соответствии с п.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
- о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшим к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; а также на основании сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
В соответствии с п.4 указанного Порядка сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
Согласно п.2 утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» организации, либо индивидуальные предприниматели, либо физические лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные соответствующие сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно п.3 указанного Порядка сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Обязаны сообщать
Как следует из перечисленных выше норм законодательства, фармацевты и провизоры также признаются субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обязанными сообщать в уполномоченный орган указанную выше информацию.
Ответственность за непредоставление такой информации установлена ст.19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Согласно данной статье Кодекса непредоставление или несвоевременное предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, сведений (информации), предоставление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 300 руб.; на должностных лиц — от 300 до 500 руб.; на юридических лиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.
Марат МИЛУШИН, канд. юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Справка
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
При решении вопроса о необходимости оперативного информирования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определениями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежелательной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.
Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Карта-извещение»). Данные извещения направляются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); дистанционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по факсу (495) 689-25-73.
Дополнительно обращаем внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Методические разработки»).
Кроме того, Росздравнадзор напоминает, что осложнения лекарственной терапии, включая побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, а также патологические состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в действие в Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170. В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Субъекты обращения лекарств должны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не предусмотренных инструкцией по применению препарата. Они также должны представлять сведения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарств с другими (выявляются при клинических испытаниях и в процессе применения).
Кроме того, надо учесть следующее. Если предвиденные нежелательные реакции превышают значения, указанные в инструкции по применению, они расцениваются как непредвиденная нежелательная реакция.
Перечисленные выше сведения направляются в Службу не позднее 15 календарных дней с момента, когда они стали известны.
Желательно высылать информацию (по почте, в том числе электронной, или через автоматизированную систему Росздравнадзора) в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.
При этом оценивать причинно-следственную связь между применением лекарства и развитием нежелательной реакции следует по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ.
Кроме того, осложнения лекарственной терапии (в том числе серьезные и непредвиденные нежелательные реакции на лекарства и патологические состояния, вызванные их взаимодействием) включены в перечень болезней, утвержденных ВОЗ. Поэтому ЛПУ не только направляют сведения о вышеуказанных побочных эффектах в Росздравнадзор, но и вносят их в медицинские документы пациентов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Справка
В соответствии со статьями 64 — 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18324
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 757н
Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:
3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;
3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.
Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети «Интернет».
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.
9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
Информация, размещенная в сети «Интернет», открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18324
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа официально опубликован не был
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.
В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.
Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.
Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.
Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.