Спирива респимат побочные действия

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Òèîòðîïèÿ áðîìèä — ñïåöèôè÷åñêîå àíòèõîëèíåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî ñ ïðîäîëæèòåëüíûì äåéñòâèåì, îáëàäàþùèì ñðîäñòâîì ê Ì1 -Ì 5-ïîäòèïàì ìóñêàðèíîâûõ ðåöåïòîðîâ. Êîíêóðåíòíî è îáðàòèìî áëîêèðóÿ ðåöåïòîðû ïîäòèïà Ì3 â äûõàòåëüíûõ ïóòÿõ, ïðèâîäèò ê ðàññëàáëåíèþ ãëàäêèõ ìûøö áðîíõîâ.  èññëåäîâàíèÿõ in vitro è in vivo áðîíõîäèëàòèðóþùèé ýôôåêò áûë äîçîçàâèñèìûì è äëèëñÿ áîëåå 24 ÷. Òàêàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ýôôåêòà, âåðîÿòíî, îáóñëîâëåíà î÷åíü ìåäëåííûì âûñâîáîæäåíèåì ïðåïàðàòà èç ñâÿçè ñ Ì3 -ðåöåïòîðàìè, ÷òî îïðåäåëÿåò ïðîäîëæèòåëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ è çíà÷èòåëüíî ïðåâîñõîäèò òàêîâîé èïðàòðîïèÿ áðîìèäà. ßâëÿÿñü ÷åòâåðòè÷íûì àììîíèåâûì ñîåäèíåíèåì, òèîòðîïèÿ áðîìèä îêàçûâàåò ïðåèìóùåñòâåííî ìåñòíîå äåéñòâèå ïðè èíãàëÿöèîííîì ïðèìåíåíèè, åãî ñèñòåìíûå àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ýôôåêòû ñëàáî âûðàæåíû. Äèññîöèàöèÿ èç ñâÿçè ñ M2 -ðåöåïòîðàìè áîëåå áûñòðàÿ, ÷åì èç ñâÿçè ñ ðåöåïòîðàìè M3 i n vitro. Ì3 — áîëåå ïðèåìëåìûé (êèíåòè÷åñêè êîíòðîëèðóåìûé) ïîäòèï ðåöåïòîðà. Âûñîêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà è ìåäëåííàÿ äèññîöèàöèÿ èç ñâÿçè ñ ðåöåïòîðàìè êëèíè÷åñêè êîððåëèðîâàëè ñî çíà÷èòåëüíî âûðàæåííîé è ïðîäîëæèòåëüíîé áðîíõîäèëàòàöèåé ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË. Áðîíõîäèëàòàöèÿ ïîñëå èíãàëÿöèè òèîòðîïèÿ â ïåðâóþ î÷åðåäü ÿâëÿåòñÿ ìåñòíûì ýôôåêòîì íà äûõàòåëüíûå ïóòè, à íå ñèñòåìíûì. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñïèðèâà 1 ðàç â ñóòêè ñîïðîâîæäàëîñü çíà÷èòåëüíûì ïîâûøåíèåì ôóíêöèè ëåãêèõ (óâåëè÷åíèå îáúåìà ôîðñèðîâàííîãî âûäîõà çà ïåðâóþ ñåêóíäó è ôîðñèðîâàííîé æèçíåííîé åìêîñòè ëåãêèõ) íà ïðîòÿæåíèè 30 ìèí ïîñëå èíãàëÿöèè, ïðîäîëæèòåëüíîñòü ýôôåêòà ñîñòàâëÿëà 24 ÷. Ñòàáèëüíûé ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 1 íåä îò íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïðè åæåäíåâíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàò Ñïèðèâà çíà÷èòåëüíî ïîâûøàåò óòðåííþþ è âå÷åðíþþ ìàêñèìàëüíóþ ñêîðîñòü âûäîõà.
Óëó÷øåíèå ôóíêöèè ëåãêèõ ïðè ëå÷åíèè ñîõðàíÿåòñÿ äëèòåëüíûé ïåðèîä, ïðèçíàêîâ ðàçâèòèÿ òîëåðàíòíîñòè ê ïðåïàðàòó íå îòìå÷åíî.
Áðîíõîäèëàòàöèÿ äëèòñÿ íà ïðîòÿæåíèè 24-÷àñîâîãî èíòåðâàëà äîçèðîâàíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Ïðè ýòîì íå ó÷èòûâàëîñÿ ðåæèì ïðèåìà ïðåïàðàòà (óòðîì èëè âå÷åðîì).
 äëèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ (íà ïðîòÿæåíèè ãîäà) óñòàíîâëåíî:

• ïðåïàðàò Ñïèðèâà çíà÷èòåëüíî óìåíüøàåò îäûøêó; óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ óäåðæèâàëîñü íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ;
• çíà÷èòåëüíî óìåíüøàåò êîëè÷åñòâî îáîñòðåíèé ÕÎÁË è ïðåêðàùàåò âîçíèêíîâåíèå ïåðâîãî îáîñòðåíèÿ;
• çíà÷èòåëüíî ïîâûøàåò êà÷åñòâî æèçíè; óëó÷øåíèå îòìå÷àëîñü íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ;
• çíà÷èòåëüíî ñîêðàùàåò êîëè÷åñòâî ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ îáîñòðåíèåì ÕÎÁË, ïðè ýòîì ïåðâàÿ ãîñïèòàëèçàöèÿ òðåáóåòñÿ ïîçæå.

 2 èññëåäîâàíèÿõ óñòàíîâëåíî, ÷òî âñëåäñòâèå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ñïèðèâà çíà÷èòåëüíî ïîâûñèëàñü òîëåðàíòíîñòü ê ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå, îãðàíè÷åííîé ñèìïòîìàìè çàáîëåâàíèÿ — íà 19,7 è 28,3% ñîîòâåòñòâåííî.
 èññëåäîâàíèè ïðèìåíåíèÿ 18 è 54 ìêã (3 ðàçà â ñóòêè ïî 18 ìêã) Ñïèðèâû íà ïðîòÿæåíèè 12 äíåé íå îòìå÷åíî óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà Q–T ïî ïîêàçàòåëÿì ÝÊÃ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Òèîòðîïèÿ áðîìèä ÿâëÿåòñÿ ÷åòâåðòè÷íûì àììîíèåâûì ñîåäèíåíèåì, êîòîðîå ïëîõî ðàñòâîðÿåòñÿ â âîäå, ïîýòîìó äëÿ èíãàëÿöèé ïðèìåíÿåòñÿ â âèäå ïîðîøêà. Êàê ïðàâèëî, áîëüøàÿ ÷àñòü äîçû, âäûõàåìîé ïðè èíãàëÿöèè, îñåäàåò íà ñòåíêàõ ãëîòêè è çàòåì ïðîãëàòûâàåòñÿ, ìåíüøàÿ — îñåäàåò íà ñòåíêàõ áðîíõîâ.
Ïîñëå èíãàëÿöèè ñóõîãî ïîðîøêà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ìîëîäîãî âîçðàñòà àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿëà 19,5%, ÷òî ÿâëÿåòñÿ ïðèçíàêîì âûñîêîé áèîäîñòóïíîñòè ôðàêöèè, äîñòèãàþùåé ëåãêèõ. Ñ ó÷åòîì õèìè÷åñêîé ñòðóêòóðû àêòèâíîãî âåùåñòâà (÷åòâåðòè÷íîå àììîíèåâîå ñîåäèíåíèå) ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî òèîòðîïèÿ áðîìèä ëèøü â íåçíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè àáñîðáèðóåòñÿ â ïèùåâàðèòåëüíîì òðàêòå. Ïî ýòîé æå ïðè÷èíå îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïèùè íå âëèÿåò íà åãî àáñîðáöèþ. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü òèîòðîïèÿ áðîìèäà â âèäå ð-ðà äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ñîñòàâëÿåò 2–3%. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ òèîòðîïèÿ áðîìèäà â ïëàçìå êðîâè îòìå÷àåòñÿ ÷åðåç 5 ìèí ïîñëå èíãàëÿöèè.
72% ïðåïàðàòà ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ — 32 ë/êã. Ïðè ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ìàêñèìàëüíûé óðîâåíü òèîòðîïèÿ áðîìèäà â ïëàçìå êðîâè ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË ñîñòàâèë 17–19 ïã/ìë ïðè îïðåäåëåíèè ÷åðåç 5 ìèí ïîñëå èíãàëÿöèè â äîçå 18 ìêã è çàòåì áûñòðî ñòóïåí÷àòî ñíèæàëñÿ. Ëîêàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ëåãêèõ íå èçâåñòíà, íî, èñõîäÿ èç ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ, äîïóñêàåòñÿ âûñîêàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ëåãêèõ. Òèîòðîïèÿ áðîìèä íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ â çíà÷èòåëüíîì îáúåìå.
Ñòåïåíü áèîòðàíñôîðìàöèè íåçíà÷èòåëüíàÿ. Òèîòðîïèé êàê ñëîæíûé ýôèð íåôåðìåíòàòèâíî ðàñïàäàåòñÿ ñ îáðàçîâàíèåì ñïèðòîâîãî N-ìåòèëñêîïèíà è äèòèýíèëãëèêîëåâîé êèñëîòû, êîòîðûå íå îáëàäàþò ñðîäñòâîì ê ìóñêàðèíîâûì ðåöåïòîðàì. Òèîòðîïèé äàæå â êîíöåíòðàöèè âûøå òåðàïåâòè÷åñêîé íå èíãèáèðóåò öèòîõðîì Ð450 1À1, 1À2, 2Â6, 2Ñ9, 2Ñ19, 2D6, 2Å1 è 3À.
Êîíå÷íûé ýëèìèíàöèîííûé ïåðèîä ïîëóðàñïàäà ïðîèñõîäèò íà 5–6-é äåíü ïîñëå èíãàëÿöèè.
Ïîñëå èíãàëÿöèè â âèäå ïîðîøêà ñ ìî÷îé âûâîäèòñÿ 14% äîçû, îñòàëüíîå êîëè÷åñòâî íå àáñîðáèðóåòñÿ â êèøå÷íèêå è âûâîäèòñÿ ñ êàëîì. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ òèîòðîïèÿ áðîìèäà ïðåâûøàåò êëèðåíñ êðåàòèíèíà, ÷òî óêàçûâàåò íà âûâåäåíèå ñ ìî÷îé. Ïîñëå ïîñòîÿííîé åæåäíåâíîé èíãàëÿöèè ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2–3 íåä áåç ïîñëåäóþùåé êóìóëÿöèè.
Òèîòðîïèé ïðîäåìîíñòðèðîâàë ëèíåéíûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà â òåðàïåâòè÷åñêîì äèàïàçîíå ïîñëå èíãàëÿöèè ñóõîãî ïîðîøêà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êàê è äëÿ âñåõ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîòîðûå â îñíîâíîì âûâîäÿòñÿ ñ ìî÷îé, ïðèìåíåíèå òèîòðîïèÿ ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ñâÿçàíî ñî ñíèæåíèåì ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà âñëåäñòâèå ñíèæåíèÿ ïî÷å÷íîé ôóíêöèè (326 ìë/ìèí ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË ñòàðøå 58 ëåò ïî ñðàâíåíèþ ñ 163 ìë/ìèí ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË â âîçðàñòå ñòàðøå 70 ëåò). Âûäåëåíèå òèîòðîïèÿ â ìî÷ó ïîñëå èíãàëÿöèè óìåíüøàåòñÿ ñ 14% (ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ìîëîäîãî âîçðàñòà) äî 7% (ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË ïîæèëîãî âîçðàñòà), îäíàêî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñóùåñòâåííûì îáðàçîì íå èçìåíÿåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË ïîæèëîãî âîçðàñòà è íå ïðåâûøàåò ïðåäåëû ìåæèíäèâèäóàëüíîé è èíäèâèäóàëüíîé âàðèàáåëüíîñòè (43% óâåëè÷åíèå AUC ïîñëå èíãàëÿöèè ñóõîãî ïîðîøêà).
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè ïîâûøàåòñÿ, à ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ñíèæàåòñÿ. Ïðè íåçíà÷èòåëüíî âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 50–80 ìë/ìèí) êîíöåíòðàöèÿ òèîòðîïèÿ áðîìèäà â ïëàçìå êðîâè ïîâûøàåòñÿ íåçíà÷èòåëüíî (óâåëè÷åíèå çíà÷åíèÿ AUC ïîñëå â/â èíôóçèè íà 39%).
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü íå îêàçûâàåò ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ïðåïàðàòà. Òèîòðîïèé áîëüøåé ÷àñòüþ âûäåëÿåòñÿ ïóòåì ïî÷å÷íîé ýëèìèíàöèè (äî 74% ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ìîëîäîãî âîçðàñòà) è ïóòåì ïðîñòîãî íåôåðìåíòàòèâíîãî ðàñùåïëåíèÿ ýôèðà äî ïðîäóêòîâ, êîòîðûå íå ñâÿçûâàþòñÿ ñ ìóñêàðèíîâûìè ðåöåïòîðàìè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË (õðîíè÷åñêèé áðîíõèò è ýìôèçåìà ëåãêèõ); ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ îäûøêè, îáóñëîâëåííîé ÕÎÁË, è ïðîôèëàêòèêà îáîñòðåíèé çàáîëåâàíèÿ.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà Ñïèðèâû — 1 èíãàëÿöèÿ (ñîäåðæèìîå 1 êàïñóëû) â ñóòêè ñ ïîìîùüþ èíãàëÿöèîííîãî óñòðîéñòâà ÕåíäèÕåéëåðà, ïðîâîäèìàÿ â îäíî è òî æå âðåìÿ ñóòîê. Êàïñóëû Ñïèðèâû íå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà, ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáóåòñÿ, îäíàêî áîëüíûå ñ óìåðåííî âûðàæåííîé èëè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä âðà÷åáíûì íàáëþäåíèåì. Îïûò ïðèìåíåíèÿ Ñïèðèâû ó äåòåé îòñóòñòâóåò.
Óñòðîéñòâî ÕåíäèÕåéëåð ðàçðàáîòàíî ñïåöèàëüíî äëÿ èíãàëÿöèé Ñïèðèâû, åãî íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè. ÕåíäèÕåéëåð ìîæíî ïðèìåíÿòü â òå÷åíèå 1 ãîäà.
Äëÿ ïîäãîòîâêè óñòðîéñòâà ê ðàáîòå ñëåäóåò îòêðûòü ïûëåçàùèòíûé êîëïà÷îê, ïîäíÿâ åãî ââåðõ, çàòåì îòêðûòü ìóíäøòóê. Èçúÿòü êàïñóëó Ñïèðèâû èç áëèñòåðíîé óïàêîâêè íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì è ðàçìåñòèòü åå â öåíòðå ìåìáðàíû óñòðîéñòâà (íå èìååò çíà÷åíèÿ, êàêîé ñòîðîíîé ïîìåñòèòü êàïñóëó â êàìåðó). Çàòåì ïëîòíî çàêðûòü ìóíäøòóê (äî ùåë÷êà), îñòàâèâ ïûëåçàùèòíûé êîëïà÷îê îòêðûòûì. Âî âðåìÿ èíãàëÿöèè ÕåíäèÕåéëåð äåðæàò ìóíäøòóêîì ââåðõ, íàæèìàþò êíîïêó äî óïîðà 1 ðàç è îòïóñêàþò, ïîñëå ÷åãî ïëîòíî îáõâàòûâàþò ãóáàìè ìóíäøòóê è ïðîèçâîäÿò âäîõ. Íåëüçÿ âûäûõàòü âîçäóõ â óñòðîéñòâî. Çàòåì ñëåäóåò ïîâòîðèòü âäîõ èç óñòðîéñòâà äëÿ ïîëíîãî îïîðîæíåíèÿ êàïñóëû, ïîñëå ÷åãî îòêðûòü ìóíäøòóê ñíîâà è âûíóòü èñïîëüçîâàííóþ êàïñóëó.
Çàêðûòü ìóíäøòóê è ïûëåçàùèòíûé êîëïà÷îê. Óñòðîéñòâî ÕåíäèÕåéëåð ñëåäóåò 1 ðàç â ìåñÿö ïðîìûâàòü òåïëîé âîäîé äëÿ óäàëåíèÿ îñòàòêîâ ïîðîøêà, ïîñëå ÷åãî òùàòåëüíî âûñóøèòü, ïðîìîêàÿ îñòàòîê âîäû áóìàæíîé ñàëôåòêîé, è ïðîñóøèòü íà âîçäóõå â òå÷åíèå 24 ÷, îñòàâèâ ïðè ýòîì ïûëåçàùèòíûé êîëïà÷îê, ìóíäøòóê è îñíîâàíèå îòêðûòûìè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìóíäøòóê ìîæíî î÷èñòèòü ñ ïîìîùüþ âëàæíîé, íî íå ìîêðîé òêàíè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó, àòðîïèíó èëè åãî ïðîèçâîäíûì (íàïðèìåð, ê èïðàòðîïèþ èëè îêñèòðîïèþ áðîìèäó) èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ìíîãèå èç ïåðå÷èñëåííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ìîæíî îòíåñòè ê àíòèõîëèíåðãè÷åñêèì ñâîéñòâàì ïðåïàðàòà Ñïèðèâà.
×àñòîòà ïðîÿâëåíèé, ïðèâåäåííàÿ íèæå, áàçèðóåòñÿ íà äàííûõ ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, êîòîðûå îòìå÷àëè ó 5437 ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿâøèõ òèîòðîïèé, â 19 êëèíè÷åñêèõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ïåðèîäàìè ëå÷åíèÿ îò 4 íåä äî 1 ãîäà.
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ (≥0,1%, íî ≤1%): ãîëîâîêðóæåíèå.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ (≥0,01%, íî ≤0,1%): íå÷åòêîñòü çðåíèÿ, ïîâûøåíèå âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ; ãëàóêîìà*.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû (≥0,01%, íî ≤0,1%): òàõèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ; ñóïðàâåíòðèêóëÿðíàÿ òàõèêàðäèÿ, ôèáðèëëÿöèÿ ïðåäñåðäèé*.
Ðåñïèðàòîðíûå, òîðàêàëüíûå è ìåäèàñòèíàëüíûå íàðóøåíèÿ (≥0,1%, íî ≤1%): äèñôîíèÿ, è, êàê è ïðè ïðèìåíåíèè ëþáûõ äðóãèõ èíãàëÿöèîííûõ ñðåäñòâ, — áðîíõîñïàçì, êàøåëü, ðàçäðàæåíèå ãîðòàíè; (≥0,01% è ≤0,1%): íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ (≥1%, íî ≤10%): ñóõîñòü âî ðòó, îáû÷íî ñëàáî âûðàæåíà, ÷àñòî ïðîõîäèò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ; (0,1%, íî ≤1%): êàíäèäîç ðîòîâîé ïîëîñòè; (≥0,01%, íî ≤0,1%): çàïîð, ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü; íåïðîõîäèìîñòü êèøå÷íèêà*, âêëþ÷àþùàÿ ïàðàëèòè÷åñêóþ íåïðîõîäèìîñòü, äèñôàãèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû, êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé (≥0,01%, íî ≤0,1%): êîæíàÿ ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä è äðóãèå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (âêëþ÷àÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íåìåäëåííîãî òèïà).
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû (≥0,01%, íî ≤0,1%): íàðóøåíèå ìî÷åèñïóñêàíèÿ è çàäåðæêà ìî÷è (îáû÷íî ó ïðåäðàñïîëîæåííûõ ê ýòîìó ìóæ÷èí), èíôåêöèÿ ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé.
*×àñòîòà ïðîÿâëåíèÿ íå èçâåñòíà (ó 5437 ïàöèåíòîâ íå îòìå÷åíî íè îäíîé ïîáî÷íîé ðåàêöèè íà ïðåïàðàò).

Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Êëèíè÷åñêèå äàííûå îòíîñèòåëüíî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ Ñïèðèâû â ïåðèîä áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò, îäíàêî â ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ íå âûÿâëåíî ïðÿìîãî èëè îïîñðåäîâàííîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè è ðàçâèòèå ýìáðèîíà/ïëîäà, ðîäû è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå. Êëèíè÷åñêèå äàííûå îòíîñèòåëüíî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ Ñïèðèâû â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ îòñóòñòâóþò, îäíàêî ýêñïåðèìåíòàëüíî óñòàíîâëåíî, ÷òî íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî òèîòðîïèÿ áðîìèäà ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ áåç òùàòåëüíîé îöåíêè îæèäàåìîé ïîëüçû äëÿ ìàòåðè è ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.
Èñõîäÿ èç òîãî, ÷òî îïûò ïðèìåíåíèÿ Ñïèðèâû â ëå÷åíèè äåòåé îòñóòñòâóåò, ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü òîëüêî ó âçðîñëûõ.
Ñïèðèâà ÿâëÿåòñÿ áðîíõîäèëàòàòîðîì, êîòîðûé íàçíà÷àþò 1 ðàç â ñóòêè äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è íå ïðèìåíÿþò äëÿ êóïèðîâàíèÿ îñòðûõ ïðèñòóïîâ áðîíõîñïàçìà.
Êàê è äðóãèå àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ïðåïàðàòû, Ñïèðèâó íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ çàêðûòîóãîëüíîé ãëàóêîìîé, ãèïåðïëàçèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû èëè îáñòðóêöèåé øåéêè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.
Èíãàëÿöèîííûå ïðåïàðàòû ìîãóò âûçâàòü ðàçâèòèå ïàðàäîêñàëüíîãî (èíãàëÿöèîííî-èíäóöèðîâàííîãî) áðîíõîñïàçìà.
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíñòðóêòèðîâàíû îòíîñèòåëüíî ïðàâèëüíîãî ïðèìåíåíèÿ êàïñóë Ñïèðèâû. Íåëüçÿ äîïóñêàòü ïîïàäàíèÿ ïîðîøêà â ãëàçà, ÷òî ìîæåò ñïðîâîöèðîâàòü ïðèñòóï çàêðûòîóãîëüíîé ãëàóêîìû. Ïðèçíàêàìè çàêðûòîóãîëüíîé ãëàóêîìû ìîãóò áûòü áîëü èëè äèñêîìôîðò â ãëàçàõ, íå÷åòêîñòü çðåíèÿ, ïîÿâëåíèå îðåîëà âîêðóã ïðåäìåòîâ èëè öâåòíûõ ïÿòåí ïåðåä ãëàçàìè â ñî÷åòàíèè ñ ãèïåðåìèåé êîíúþíêòèâû èëè ðîãîâèöû. Òðåáóåòñÿ êîíñóëüòàöèÿ îôòàëüìîëîãà, ïîñêîëüêó ïðèìåíåíèå ìèîòè÷åñêèõ êàïåëü äëÿ ãëàç ìîæåò áûòü íåýôôåêòèâíî.
Ñïèðèâó íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü áîëåå 1 ðàçà â ñóòêè.
Êàïñóëû Ñïèðèâû ñëåäóåò ïðèìåíÿòü òîëüêî ñ óñòðîéñòâîì ÕåíäèÕåéëåð.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò 5,5 ìã ëàêòîçû ìîíîãèäðàòà â îäíîé êàïñóëå.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíè÷åñêèìè óñòðîéñòâàìè. Èññëåäîâàíèÿ íå ïðîâîäèëè. Ïîÿâëåíèå ãîëîâîêðóæåíèÿ èëè íå÷åòêîñòè çðåíèÿ ìîæåò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíè÷åñêèìè óñòðîéñòâàìè.

Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Íåñìîòðÿ íà òî ÷òî ôîðìàëüíûå èññëåäîâàíèÿ âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ïðîâîäèëè, òèîòðîïèÿ áðîìèä ïðèìåíÿëè îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè (ñèìïàòîìèìåòè÷åñêèå áðîíõîäèëàòàòîðû, ìåòèëêñàíòèíû, ïåðîðàëüíûå è èíãàëÿöèîííûå ñòåðîèäû, êîòîðûå ïðèìåíÿþò â ëå÷åíèè ÕÎÁË) áåç ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
Íåäîñòàòî÷íà èíôîðìàöèÿ î ïðèìåíåíèè äðóãèõ àíòèõîëèíåðãè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ñî÷åòàííî ñ ïðåïàðàòîì Ñïèðèâà: îäíîðàçîâûé ïðèåì îòäåëüíîé äîçû èïðàòðîïèÿ áðîìèäà ïðè ïðîäîëæèòåëüíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà Ñïèðèâà ïàöèåíòàìè ñ ÕÎÁË è çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè íå áûë ñâÿçàí ñ óâåëè÷åíèåì êîëè÷åñòâà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, èçìåíåíèåì îñíîâíûõ ïîêàçàòåëåé ñîñòîÿíèÿ îðãàíèçìà èëè ðåçóëüòàòîâ ÝÊÃ.
Íàçíà÷åíèå Ñïèðèâû â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ñîäåðæàùèìè õîëèíîëèòèêè, íå èçó÷àëîñü è ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóåòñÿ.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ñïèðèâà, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå

Ïðèåì ïðåïàðàòà Ñïèðèâà â âûñîêèõ äîçàõ ìîæåò âûçâàòü àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ýôôåêòû, õîòÿ â èññëåäîâàíèè ñèñòåìíûå àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû îòñóòñòâîâàëè ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì â ðàçîâîé äîçå âïëîòü äî 282 ìêã.
Äâóñòîðîííèé êîíúþíêòèâèò è ñóõîñòü âî ðòó îòìå÷àëè ïîñëå èíãàëÿöèè 141 ìêã òèîòðîïèÿ â ñóòêè, ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ ïðèçíàêè êîíúþíêòèâèòà èñ÷åçàþò.
Ïðè ìíîãîêðàòíîì íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ ÕÎÁË â ñóòî÷íîé äîçå 36 ìêã íà ïðîòÿæåíèè 4 íåä îòìå÷àëè òîëüêî îùóùåíèå ñóõîñòè âî ðòó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñïèðèâà

Ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ. Íå äîïóñêàòü íàãðåâàíèÿ, çàìåðçàíèÿ êàïñóë èëè âîçäåéñòâèÿ íà íèõ ïðÿìûõ ñîëíå÷íûõ ëó÷åé. Ïîñëå âñêðûòèÿ ñîäåðæèìîå áëèñòåðà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íà ïðîòÿæåíèè 9 äíåé.

Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ñïèðèâà:

• Ìîñêâà
• Ñàíêò-Ïåòåðáóðã