Тамифлю противопоказания при беременности
В сезон простуд сложно избежать заражения гриппом или ОРВИ. А между тем эти заболевания довольно опасны для беременной, ведь вирус имеет способность проникать в матку и может негативно повлиять на развитие плода. Если избежать заражения не удалось, то заболевание обязательно нужно лечить, а не пытаться перенести на ногах. Разберемся, неопасно ли использовать широко известный препарат Тамифлю при беременности.
Почувствовав признаки начинающегося гриппа, меры лучше всего принимать незамедлительно. Прием противовирусных лекарств в первые часы после начала заболевания поможет, если не избежать ухудшения самочувствия, то, по крайней мере, сделать симптомы менее выраженными. Благодаря рекламе в СМИ, препарат Тамифлю является одним из самых известных средств для лечения ОРВИ и гриппа.
Опасность гриппа
Грипп – тяжелое вирусное заболевание, которое часто дает различные осложнения. Первый триместр – это особо сложный период, заболевание гриппом в это время может носить самые печальные последствия, вплоть до прекращения развития плода. Вирусное заболевание в этот период может вызвать пороки развития ЦНС ребенка.
Более спокойное время – это второй и третий триместр, однако, и в этот период вирус гриппа могут негативно повлиять на плод и создать угрозу прерывания. Но риски все же меньше, чем в первые 12 недель.
На этом этапе беременности одним из осложнений гриппа может стать повреждение плаценты и нарушение кровообращения в этом органе. Такие повреждения при своевременном обнаружении поддаются коррекции, и беременность может разрешиться своевременными родами здорового ребенка. Другими осложнениями, которые может дать грипп, если идет второй или третий триместр беременности, могут стать:
- маловодье,
- задержка развития плода,
- гипоксия.
Дети, которые были внутриутробно инфицированы вирусом гриппа, могут отставать от сверстников в физическом развитии, примерно у половины таких детей обнаруживалось:
- позднее прорезывание зубов,
- сбои в функционировании желез внутренней секреции,
- аллергические дерматиты,
- частые ОРЗ в возрасте до года.
Описание
Тамифлю – это препарат, подавляющий размножение вирусов, его применяют для лечения:
- различных видов гриппа,
- ОРВИ.
Прием средства на ранних стадиях помогает снизить риск развития воспалительных процессов (отита, пневмонии), а также существенно облегчить симптомы заболевания.
Состав
Основное действующее вещество – озельтамивира фосфат. Лечебное действие заключается в следующем:
- в организме активное вещество активирует синтез своего метаболита;
- этот метаболит замедляет выработку ферментов, без которых невозможно нормальная жизнедеятельность вирусов гриппа.
Таким образом, лекарство сдерживает распространение вирусов в организме, тормозя их рост и размножение. Именно по этой причине это лекарство эффективно только на начальных этапах заболевания, когда количество вирусов в организме ограничено.
Фармокинетика
Всасывание действующего вещества осуществляется в желудке и тонком отделе кишечника. Под воздействием пищеварительных ферментов вещество переходит в метаболит, который тормозит развитие вирусов.
Эффективная концентрация метаболитов в крови отмечается примерно через полчаса после принятия лекарства. При этом содержание активного метаболита вдвое превышает содержание активного вещества, поступающего в организм.
После принятия препарата активное вещество попадает во все очаги инфекции, тормозя развитие вирусов. За выведение метаболитов «отвечают», в основном, почки. Но частично задействован и кишечник. Средний период выделения 7-9 часов.
Совет! При выраженной почечной недостаточности период выведения метаболитов увеличивается до суток.
Результативность
Польза препарата подтверждена клиническими исследованиями. При этом прием лекарства не влияет на естественную или вызванную профилактической прививкой выработку антител к вирусам. При проведении исследования, пациенты принимали препарат не позднее, чем через 40 часов после появления признаков заболевания. Подтвержденные эффекты лечения средства:
- сокращается период проявления болезненных симптомов, в среднем до полутора суток;
- снижается вероятность развития воспалительных процессов, требующих лечения антибиотиками (синусита, пневмонии, отита и пр.).
Побочные эффекты
В процессе исследования были выявлены и негативные побочные действия лекарства. Чаще всего, больные отмечали появление:
- тошноты,
- боли в висках.
Эти симптомы появлялись в течение первых двух дней приема и проходили за 24-48 часов без отмены препарата. Намного реже отмечались такие реакции, как:
- диарея,
- головокружение,
- аллергические реакции в форме крапивницы или экземы. Крайне редко развивается анафилактический шок.
Формы
Тамифлю можно приобрести в двух формах:
- в порошке, его используют для суспензии (содержание активного вещества 12 мг на 1 мл готовой суспензии);
- в капсулах с содержанием действующего вещества 30, 40 и 75 мг.
Взрослым, как правило, назначают капсулы, дозировка подбирается индивидуально. Малышам и людям, которые по каким-либо соображениям не могут принимать капсулы, назначают суспензию. Эту форму можно купить готовой или самостоятельно приготовить из порошка.
Совет! При длительном хранении препарата (более 5 лет) желатиновая оболочка капсул становится хрупкой. При этом сам действующее вещество не теряет своих свойств. Вскрыв капсулы, из их содержимого можно приготовить суспензию. Принимают ее, смешав порошок с каким-либо сладким продуктом, чтобы скрыть горечь. Можно использовать сироп, сладкое сгущенное молоко, мед. Хранить самостоятельно приготовленную суспензию нельзя, нужно принять средство сразу же после приготовления.
Применение
Принимать Тамифлю рекомендуют утром и вечером, независимо от времени завтрака и ужина. Но есть и исключения. При заболеваниях ЖКТ и почек, а также людям со сниженным иммунитетом рекомендуется принимать препарат вместе с едой. Это улучшит его переносимость.
Эффективность лечения препаратом зависит от того, на какой стадии заболевания начат прием. Желательно начать курс терапии не позднее двух суток с момента ухудшения самочувствия. Стандартная дозировка для лечения взрослых пациентов:
- разовая дозировка – 75 мг;
- количество приемов в сутки – 2;
- продолжительность курса – 5 дней.
Совет! Повышение суточной дозировки (прием более 150 мг средства в течение 24 часов) усилит противовирусное действие, но будет способствовать развитию негативных эффектов.
При лечении детей и лиц с массой тела менее 40 кг, дозировка рассчитывается индивидуально, в зависимости от веса.
Приготовление суспензии
Чтобы подготовить суспензию для однократного приема, нужно выполнить следующие действия:
- отмерить 75 мг порошка или вскрыть одну капсулу, высыпав ее содержимое в подходящую посуду;
- при помощи шприца, отмерить 5 мл холодной кипяченой воды;
- перемешать порошок с жидкостью до получения однородной массы;
- выпить приготовленную суспензию, смешав ее со сладким продуктом питания.
Совет! Если требуется меньшая доза препарата, суспензию готовят так, как описано выше, а потом шприцем отмеряют необходимую дозу. Остатки суспензии хранить нельзя, их нужно сразу утилизировать.
Профилактика
Если произошел контакт с больным гриппом, то можно начать принимать Тамифлю профилактически. Начать прием препарата нужно не позже двух суток после контакта.
Схема профилактического приема (для взрослых):
- разовая дозировка – 75 мг;
- количество приемов в день – 1;
- курс приема – 10 дней после контакта с заболевшим.
В период эпидемий можно принимать средство по указанной выше схеме на протяжении 6 недель.
Когда принимать нельзя?
К использованию препарата существуют относительные и абсолютные противопоказания. Категорически запрещено использовать средство для лечения в следующих случаях:
- при непереносимости любого составляющего препарата;
- при почечной недостаточности (в терминальной стадии);
- детям до года.
К относительным противопоказаниям относят беременность и период лактации. Именно так указано в инструкции. Но, тем не менее, беременным Тамифлю иногда назначают. В чем тут дело?
Особенности применения для беременных
Беременность названа относительным противопоказанием для приема препарата Тамифлю. Дело в том, что к настоящему времени нет никаких данных о том, как активные вещества могут подействовать на плод.
Специалисты проводили исследования в лабораторных условиях на животных. В процессе опытов не было выявлено негативного влияния компонентов лекарственного средства на плод. Но исследований воздействия на организм беременных женщин и плода не проводилось. По этой причине уверенности в полной безопасности средства нет.
Более того, есть сведения, что этот препарат способствует удалению жидкости из организма. А обезвоживание отрицательно сказывается на беременности. Целесообразность применения этого средства в процессе лечения беременных обусловлена высоким риском негативного влияния на плод вирусной инфекции.
Поэтому в некоторых случаях Тамифлю все же применяют в терапии гриппа у беременных пациенток. К настоящему моменту не было зарегистрировано ни единого случая, когда бы препарат Тамифлю оказал бы негативное воздействие на развитие будущего малыша или на организм беременной женщины.
Таким образом, решение о целесообразности приема Тамифлю во время беременности принимает только лечащий врач. При этом учитывают:
- состояние пациентки;
- тип вируса гриппа, который вызвал заражение;
- срок беременности. Так, в первом триместре препарат, как правило, не назначают, стараясь обходиться симптоматическими средствами.
Для профилактики гриппа беременным женщинам применять Тамифлю не рекомендуется.
Абсолютного противопоказания к приему противовирусного препарата Тамифлю для лечения гриппа у беременных нет. Но в то же время, нет доказательств того, что это средство полностью безопасно для плода. Поэтому принимать его можно только в том случае, если риск поражения плода вирусом гриппа превышает потенциальный вред, который может нанести будущему малышу, лекарственный препарат.
В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков
В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (≥1%) при приеме рекомендованной дозы Тамифлю® в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз/сут до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу Тамифлю® (75 мг 1 раз/сут до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.
Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой ≥1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппа (различие с плацебо ≥1%)
| Системно-органный класс/Нежелательная реакция | Лечение | Профилактика | Категория частоты а | ||
| Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) n=2647 | Плацебо n=1977 | Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) n=1945 | Плацебо n=1588 | ||
| Нарушения со стороны ЖКТ | |||||
| Тошнота | 10% | 6% | 8% | 4% | очень часто |
| Рвота | 8% | 3% | 2% | 1% | часто |
| Нарушения со стороны нервной системы | |||||
| Головная боль | 2% | 1% | 17% | 16% | очень часто |
| Общие расстройства | |||||
| Боль | <1% | <1% | 4% | 3% | часто |
a использованы следующие категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10).
Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой ≥1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в исследованиях по лечению (n=2647) и профилактике (n=1945) гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.
Нарушения со стороны ЖКТ (Тамифлю® против плацебо):
лечение — диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%);
профилактика — диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), диспепсия (1% против 1%).
Инфекции и инвазии (Тамифлю® против плацебо):
лечение — бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%);
профилактика — назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).
Общие расстройства (Тамифлю® против плацебо):
лечение — головокружение (включая вертиго, 2% против 3%);
профилактика — усталость (7% против 7%), гипертермия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).
Нарушения со стороны нервной системы (Тамифлю® против плацебо):
лечение — бессонница (1% против 1%);
профилактика — бессонница (1% против 1%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (Тамифлю® против плацебо):
лечение — кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%);
профилактика — заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (Тамифлю® против плацебо):
профилактика — боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (Тамифлю® против плацебо):
профилактика — дисменорея (3% против 3%).
Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста
Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших Тамифлю® или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом
В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет) у пациентов, принимавших Тамифлю® (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой
В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет НР при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой ≥1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота.
У детей, получавших рекомендованную дозу Тамифлю® 1 раз/сут, в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Тамифлю® хорошо переносился в этих исследованиях, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее в исследованиях по лечению гриппа у детей.
Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой ≥1% в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой ≥5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.
Нарушения со стороны ЖКТ (Тамифлю® против плацебо):
лечение — диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боли в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).
Инфекции и инвазии (Тамифлю® против плацебо):
лечение — средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (Тамифлю® против плацебо):
лечение — астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);
профилактика — кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (Тамифлю® против плацебо):
лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (Тамифлю® против плацебо):
лечение — боль в ухе (1% против 1%).
Нарушения со стороны органа зрения (Тамифлю® против плацебо):
лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <1%).
Дополнительные нежелательные явления, отмеченные в исследованиях по лечению гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (Тамифлю® против плацебо):
лечение — лимфоаденопатия (<1% против 1%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (Тамифлю® против плацебо):
лечение — повреждение барабанной перепонки (<1% против 1%).
Постмаркетинговое наблюдение
Далее представлены нежелательные явления при применении Тамифлю®, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата Тамифлю® не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших Тамифлю®, фульминантный гепатит (в т.ч. с летальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Нарушения со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю® с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю® в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю®.
Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения после приема Тамифлю® (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом Тамифлю®, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: аритмия.