Тиоктацид 600 побочные действия

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Производители:

Германия, MEDA PHARMA

Аналоги:

Липоевая кислота и ещё 12 аналогов

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
1 таб.
тиоктовая (-липоевая) кислота 600 мг
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная — 157 мг, гипролоза — 20 мг, магния стеарат — 24 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 15.8 мг, макрогол 6000 — 4.7 мг, титана диоксид — 4 мг, тальк — 2.02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 1.32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина — 0.16 мг.
30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.
Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.
Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.
Всасывание
При приеме препарата Тиоктацид® БВ (быстрое высвобождение) внутрь, тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи может снизить всасывание препарата. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.
Метаболизм
Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация.
Выведение
T1/2 составляет 25 мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).
диабетическая полиневропатия;
алкогольная полиневропатия.
Внутрь назначают по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая водой.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения раствора для в/в введения Тиоктацид® 600 Т в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ.
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); чaсто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; очень редко — рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение.
Со стороны организма в целом: очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).
беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков);
повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.
Противопоказание: детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).
Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид® БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.
Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.
В связи с тем, что тиоктовая кислота связывает металлы, а таблетки Тиоктацид® БВ принимают за 30 мин до завтрака, препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения Тиоктацидом БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.
Симптомы: при приеме тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозе от 10 г до 40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения КЩР (ведущие к лактацидозу), гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу).
Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата (например, прием более 10 таб. взрослым или более 50 мг/кг массы тела ребенком) необходима немедленная госпитализация с проведением симптоматической терапии, при необходимости — противосудорожной терапии, мер по поддержанию функций жизненно-важных органов.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая (α-липоевая) кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). Если Тиоктацид® БВ принимают за 30 мин до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, можно принимать днем или вечером.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Лекарственная форма: &nbspраствор для внутривенного введенияСостав:

1 ампула раствора содержит:

Активное вещество: тиоктата трометамол — 952,2876, в пересчете на тиоктовую (альфа- липоевую) кислоту — 600 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Описание:

прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:метаболическое средствоАТХ: &nbsp

A.16.A.X.01 Тиоктовая кислота

Фармакодинамика:

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемиче- ское, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика:

Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период по- лувыведения — 20-50 минут. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

Показания:

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении препарата Тиоктацид® 600 Т у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2-4 недель.

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.

Рекомендации по проведению инфузий

Препарат Тиоктацид® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии — 100-250 мл) в течение 30 минут.

Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой).

Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: >1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Аллергические реакции:

Очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств: Очень редко — судороги, диплопия.

Со стороны крови и сердечно-сосудистой системы:

Очень редко — пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Общего характера:

Часто — при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят.

Нечасто — нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус).

Редко могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии.

Редко — тошнота и рвота.

Очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Передозировка:

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.

В случае передозировки — лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по под держанию функций жизненно-важных органов.

Взаимодействие:

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания:

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом. Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид® 600 Т, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.

Упаковка:

По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.

По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N014923/01Дата регистрации:01.08.2008Владелец Регистрационного удостоверения:Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГМеда Фарма ГмбХ и Ко.КГ ГерманияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspМЕДА ФАРМА ОООМЕДА ФАРМА ОООДата обновления информации: &nbsp09.09.2015Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен

Действующее вещество

— тиоктовая кислота (в форме трометамоловой соли) (thioctic acid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, желтоватого цвета.

1 амп.
тиоктата трометамол	952.3 мг
что соответствует содержанию тиоктовой (α-липоевой) кислоты	600 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, вода д/и.

24 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

Vd — около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация.

Выведение

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 — 20-50 минут. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

Показания

диабетическая полиневропатия;
алкогольная полиневропатия.

Противопоказания

беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков);
повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Дозировка

Препарат применяют в/в. Рекомендуемая доза при тяжелой полиневропатии составляет 600 мг (1 амп.) 1 раз/сут в течение 2-4 недель.

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид БВ в дозе 600 мг (1 таб.)/сут.

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Препарат Тиоктацид 600 Т может применяться в виде инфузий в 0.9% растворе хлорида натрия (объем инфузий — 100-250 мл) в течение 30 мин. Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой). Раствор для в/в введения, защищенный от света, годен в течение 6 ч.

В/в введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также в/в введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 мин.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); чaсто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко — судороги, диплопия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус); редко — тошнота и рвота.

Со стороны организма в целом: часто — при быстром в/в введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят; редко — аллергические реакции в месте инфузий; очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для в/в введения не отмечено.

Лечение (в случае передозировки): симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненноважных органов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Фармацевтическое взаимодействие

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и S-группами, этанолом.

Особые указания

Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид 600 Т, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Беременность и лактация

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 4 года.

Описание препарата ТИОКТАЦИД 600 Т основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

1 таб.
тиоктовая (-липоевая) кислота	600 мг