Транексам инструкция побочные действия

МНН: Транексамовая кислота

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021072

Период регистрации:
24.12.2014 — 24.12.2019

Предельная цена закупа в РК:
32.74 KZT

русский
қазақша

Торговое название

Транексам

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — кислота транексамовая – 250 или 500 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (Е 463), натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат (Е 572),

оболочка: гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 250 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 500 мг).

На поперечном срезе — белого или белого со светло-коричневатым или сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

Код АТХ B02AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5-2 г — 30-50 %. Время наступления максимальной концентрации при приеме внутрь 0,5, 1и2г-3ч, максимальная концентрация — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) менее 3 %.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной). Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения составляет 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме – до 7-8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая площади под кривой имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе – 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч. Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Транексамовая кислота также подавляет образование кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Показания к применению

кровотечения или риск кровотечений на фоне усиления местного фибринолиза (маточные, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу рака, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом), а также на фоне усиления генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, операции на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, лейкоз, заболевания печени)
кровотечение при беременности
наследственный ангионевротический отек

Способ применения и дозы

Внутрь.

При местном фибринолизе назначают по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.

При профузном маточном кровотечении назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней.

При кровотечении на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения – 3-10 дней.

После операции конизации шейки матки назначают по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.

При носовых кровотечениях назначают по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Больным с коагулопатиями после экстракции зуба назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.

При кровотечениях во время беременности 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения – 7 дней.

При наследственном ангионевротическом отеке назначают по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки постоянно или с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов.

При генерализованном фибринолизе терапию начинают с парентерального (внутривенного) введения Транексама с последующим переходом на пероральный прием по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-249 мкмоль/л назначают по 1000 мг 2 раза в сутки; при концентрации креатинина 250-500 мкмоль/л назначают по 1000 мг 1 раз в сутки; при концентрации креатинина более 500 мкмоль/л назначают по 500 мг 1 раз в сутки.

Побочные действия

аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница)
диспептические явления (анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея)
головокружение, слабость, сонливость
тахикардия, боль в грудной клетке, гипотензия (при быстром внутривенном введении)
нарушение цветового зрения, нечеткость зрительного восприятия
тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимален)

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата
субарахноидальное кровоизлияние
тромбозы (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или угроза их развития
тромбогеморрагические осложнения (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами)
нарушение цветового зрения
гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровяным сгустком)
тяжелая почечная недостаточность (возможна кумуляция)
судорожный синдром в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокуагулазой возможна активация тромбообразования.

Транексамовая кислота препятствует развитию тромболитического эффекта фибринолитических препаратов.

Особые указания

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна; необходимо также рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами отсутствуют. Однако, поскольку при применении препарата возможно развитие головокружения, сонливости и иных побочных реакций, следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3 (для дозировки 250 мг) или 1 (для дозировки 500 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: https://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

222755441477976542_ru.doc	61.5 кб
104484091477977699_kz.doc	64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Лекарственная форма: &nbspтаблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав:

Дозировка 250 мг, одна таблетка содержит:

Активное вещество — транексамовая кислота 250 мг.

Вспомогательные вещества (ядро) — целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидного, кальция стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка) — гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

Описание:

Таблетки двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатическое средствоАТХ: &nbsp

B.02.A.A Аминокислоты

B.02.A.A.02 Транексамовая кислота

Фармакодинамика:

Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действиями.

Фармакокинетика:

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5-2 г — 30-50 %. Время наступления максимальной концентрации при приеме внутрь 0,5, 1 и 2 г — 3 часа, максимальная концентрация — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) — менее 3 %.

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения — 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме — до 7-8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая площади под кривой имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе — 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь — гломерулярная фильтрация) — более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания:

Кровотечения или риск кровотечений на фоне:

— усиления местного фибринолиза (маточные, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу рака, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом);

— усиления генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, операции на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, лейкоз, заболевания печени).

Кровотечение при беременности.

Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергические дерматиты, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь).

Воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, афты слизистой оболочки полости рта).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату, субарахноидальное кровоизлияние.

С осторожностью:

С осторожностью препарат назначают при тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или угрозой их развития, при тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), нарушение цветового зрения, гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровяным сгустком), почечная недостаточность (возможна кумуляция).

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При местном фибринолизе назначают по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.

При профузном маточном кровотечении назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней.

При кровотечении на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — 3-10 дней.

После операции конизации шейки матки назначают по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.

При носовых кровотечениях назначают по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Больным с коагулопатиями после экстракции зуба назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.

При кровотечениях во время беременности 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней.

При симптомах аллергии и воспаления по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 3-9 дней, в зависимости от тяжести состояния.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 1000 мг 2 раза в сутки; при концентрации креатинина 250-500 мкмоль/л назначают по 1000 мг 1 раз в сутки; при концентрации креатинина более 500 мкмоль/л назначают по 500 мг 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

При приеме препарата могут наблюдаться тошнота, рвота, изжога, диарея, сыпь, кожный зуд, снижение аппетита, сонливость, головокружение. Может возникнуть нарушение цветовосприятия; редко — тромбоз, тромбоэмболия.

Взаимодействие:

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Особые указания:

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.Упаковка:По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛС-001070Дата регистрации:15.02.2010Владелец Регистрационного удостоверения:НИЖФАРМ, АО НИЖФАРМ, АО РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp31.08.2015Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Цены в интернет-аптеках:

от 240 руб.

Раствор для внутривенного введения Транексам Транексам – лекарственный препарат противоаллергического, противовоспалительного, антифибринолитического и гемостатического действия.

Форма выпуска и состав

Транексам выпускается в следующих формах:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, белого цвета (в дозировке 500 мг – продолговатые); на поперечном разрезе – белые или белые с сероватым или кремоватым оттенком (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 3 или 5 упаковок);
раствор для внутривенного введения: почти прозрачный или прозрачный, бесцветный или с легким светло-коричневым оттенком (по 5 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

Состав 1 таблетки:

действующее вещество: транексамовая кислота – 250 мг или 500 мг;
вспомогательные компоненты: гипролоза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая;
пленочная оболочка: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза, тальк.

Состав на 1 мл раствора для внутривенного введения:

действующее вещество: транексамовая кислота – 50 мг;
вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Показания к применению

кровотечения или риск возникновения кровотечений при усилении местного фибринолиза: носовые, желудочно-кишечные, легочные, маточные кровотечения, кровотечения после удаления зуба у пациентов с геморрагическим диатезом, гематурия, кровотечения после конизации шейки матки по поводу карциномы и кровотечения после простатэктомии;
кровотечения или риск возникновения кровотечений при усилении генерализованного фибринолиза: послеродовые, отслойка хориона, ручное отделение последа, кровотечение при беременности, гемофилия, тромбоцитопеническая пурпура, заболевания печени, злокачественные новообразования предстательной и поджелудочной желез, лейкозы, геморрагические осложнения фибринолитического лечения, кровотечения в период проведения операций и после хирургического вмешательства, предшествующая терапия стрептокиназой;
аллергические заболевания: крапивница, экзема, токсическая и лекарственная сыпь, аллергические дерматиты (для таблеток);
воспалительные заболевания: стоматит, тонзиллит, ларингит, афты слизистой оболочки ротовой полости, фарингит (для таблеток);
наследственный ангионевротический отек (для таблеток);
операции на мочевом пузыре;
хирургические вмешательства при системном воспалительном процессе: перитонит, средний и тяжелый гестоз, панкреонекроз, сепсис, шок различного происхождения и другие критические состояния (для раствора).

Противопоказания

Абсолютные:

субарахноидальное кровоизлияние;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Транексам применяют с осторожностью):

тромбоз (инфаркт миокарда, тромбоэмболический синдром, тромбофлебит глубоких вен);
тромбогеморрагические осложнения (в комбинации с непрямыми антикоагулянтами и гепарином);
почечная недостаточность;
гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей;
нарушения цветового зрения.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Транексам в форме таблеток принимают внутрь.

Рекомендуемые дозы:

носовые кровотечения: по 1000 мг три раза в сутки в течение 7 дней;
профузное маточное кровотечение: по 1000–1500 мг три или четыре раза в сутки в течение 3–4 дней;
послеоперационный период после конизации шейки матки: по 1500 мг три раза в сутки в течение 12–14 дней;
кровотечения при беременности: по 250–500 мг три или четыре раза в сутки до полной остановки кровотечения (в среднем 7 дней);
кровотечения на фоне болезни Виллебранда или других коагулопатий: по 1000–1500 мг три или четыре раза в сутки в течение 3–10 дней;
коагулопатии после удаления зуба: по 1000–1500 мг три или четыре раза в сутки в течение 6–8 дней;
местный фибринолиз: по 1000–1500 мг два или три раза в сутки;
генерализованный фибринолиз: лечение начинают с парентерального внутривенного введения, в дальнейшем пациента переводят на прием препарата внутрь в дозе 1000–1500 мг два или три раза в сутки;
наследственный ангионевротический отек: по 1000–1500 мг два или три раза в сутки постоянно либо с перерывами (зависит от наличия предвестников заболевания);
симптомы воспаления и аллергии: по 1000–1500 мг два или три раза в сутки в течение 3–9 дней (продолжительность приема зависит от тяжести состояния).

Раствор для внутривенного введения

Транексам в форме раствора вводят внутривенно (струйно или капельно).

Рекомендуемые дозы для внутривенного введения:

местный фибринолиз: по 250–500 мг два или три раза в сутки;
генерализованный фибринолиз: по 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов со скоростью 1 мл/мин;
операции на мочевом пузыре и простатэктомия: 1000 мг во время операции, затем – по 1000 мг каждые 8 часов в течение 3 дней; после этого пациента переводят на прием препарата внутрь и продолжают лечение до исчезновения макрогематурии;
системная воспалительная реакция и высокий риск развития кровотечений: 10-11 мг/кг массы тела за 20–30 минут до хирургического вмешательства;
коагулопатии перед удалением зуба: 10 мг/кг массы тела перед экстракцией зуба, после удаления зуба назначают таблетированную форму Транексама.

При нарушениях функции почек, в зависимости от концентрации креатинина в крови, требуется коррекция режима дозирования:

120–250 мкмоль/л – по 1000 мг два раза в сутки;
250–500 мкмоль/л – по 1000 мг один раз в сутки;
более 500 мкмоль/л – по 500 мг один раз в сутки.

Побочные действия

пищеварительная система: тошнота, изжога, рвота, уменьшение аппетита, диарея;
свертывающая система крови: редко – тромбоэмболия, тромбоз;
центральная нервная система: сонливость, головокружение, нарушение цветного зрения;
аллергические реакции: зуд, сыпь на коже, крапивница.

Особые указания

Перед началом применения препарата Транексам, а также в процессе лечения пациент должен периодически проходить осмотр у окулиста на предмет остроты зрения, состояния глазного дна и цветовосприятия.

В исследованиях, проведенных на животных, не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с гемокоагулазой и гемостатическими средствами может активироваться тромбообразование.

Раствор Транексам фармацевтически несовместим с урокиназой, препаратами крови, тетрациклинами, диазепамом, дипиридамолом, гипертензивными препаратами (метформина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, норэпинефрином) и растворами, содержащими пенициллин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Цены в интернет-аптеках:

Название препарата

Цена

Аптека

Транексам таблетки п.п.о. 250мг 10 шт.

240 руб.

ЦВ Протек

Транексам таблетки п.п.о. 500мг 10 шт.

347 руб.

ЦВ Протек

Транексам таблетки п.п.о. 250мг 30 шт.

525 руб.

ЦВ Протек

Транексам таб п.п.о. 500 мг 30 шт.

802 руб.

ЦВ Протек

Транексам раствор для в/в введ. 50мг/мл 5мл 10 шт.

884 руб.

ЦВ Протек

Транексам раствор для в/в введ 100мг/мл амп. 5мл 10 шт.

1728 руб.

ЦВ Протек

Оставьте свой комментарий

Источник