Урсофальк суспензия побочные действия
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Суспензия для приема внутрь белого цвета, однородная, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.
| 5 мл (1 мерн. стаканчик) | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 7.5 мг, ксилитол — 1600 мг, глицерол — 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг, пропиленгликоль — 50 мг, натрия цитрат — 25 мг, натрия цикламат — 25 мг, лимонная кислота безводная — 12.5 мг, натрия хлорид — 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) — 1.5 мг, вода очищенная — 2875.5 мг.
250 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Показания
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз печени, врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Противопоказания
Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей, цирроз печени в стадии сосудистой и паренхиматозной декомпенсации и/или выраженной активности, НЯК, болезнь Крона, тяжелые нарушения функции почек, повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте.
Дозировка
Устанавливают индивидуально. Обычно применяют в дозе до 10 мг/кг/сут. Суточную дозу принимают однократно вечером. Длительность лечения зависит от показаний.
Побочные действия
Возможно: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, кожный зуд, аллергические реакции.
Редко: диарея, кальцинирование желчных камней.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
Особые указания
Для успешного проведения литолизиса с помощью урсодезоксихолевой кислоты необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть заполнен камнями не более чем на половину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней.
При применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней в первые 3 мес лечения необходимо каждые 4 недели определять активность трансаминаз печени. В дальнейшем эти исследования можно проводить с интервалом в 3 мес.
Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней.
Беременность и лактация
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.
Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при циррозе печени в стадии сосудистой и паренхиматозной декомпенсации и/или выраженной активности.
Описание препарата УРСОФАЛЬК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Аналоги
- Аналогов нет.
Цена
Средняя цена онлайн*, 1280 р. (суспензия 250 мл)
Где купить:
- apteka-ifk.ru
Инструкция по применению
Суспензия Урсофальк в качестве активного вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту, которая проявляет свойства гепатопротектора и способствует растворению холестериновых камней.
Показания
Суспензию Урсофальк назначают, если наблюдается:
- желчнокаменная болезнь, для растворения холестериновых камней;
- жировой гепатоз;
- фиброз печени;
- первичный билиарный цирроз печени, если он не сопровождается декомпенсацией;
- поликистоз печени;
- паразитоз печени;
- билиарный рефлюкс-гастрит.
Способ применения и дозы
Суспензию Урсофальк прописывают пациентам с весом меньше 34 кг.
Лекарственное средство назначают в следующих дозировках:
| Заболевание | Суточная дозировка |
| С целью растворения холестериновых камней в желчном пузыре и желчных протоках. | Суспензию прописывают в дозировке 10 мг на кг веса 1 раз на ночь. Курс терапии 0,5—1 год. |
| Билиарный рефлюкс-гастрит. | По 1 мерной ложке на ночь, длительность терапии может варьировать от 10 дней до 2-х лет. |
| Первичный билиарный цирроз. | Суточная дозировка составляет от 10 до 15 мг на кг веса. |
При желчнокаменной болезни каждые полгода на фоне терапии нужно делать УЗИ и рентген желчевыводящих путей, чтобы отследить эффективность лечения и развитие кальциноза камней.
В первые 3 месяца нужно каждые 4 недели сдавать анализы, позволяющие выявить повышение активности печеночных энзимов, затем исследования надо проходить 1 раз в квартал.
Противопоказания
Суспензию Урсофальк не прописывают, если у пациента наблюдаются следующие патологии:
- гиперчувствительность к активным и вспомогательным веществам;
- некомпенсируемый цирроз печени;
- тяжелые патологии почек, печени, поджелудочной железы;
- острый холецистит, холангит, колит;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- кальцифицированные камни в желчном пузыре.
Также лекарственное средство не стоит применять, если невозможно рассмотреть желчный пузырь на рентгеновском снимке.
Назначение суспензии Урсофальк в период вынашивания ребенка и кормления грудью
Активное вещество проникает через плацентарный барьер, поэтому медикамент не рекомендуют применять во время беременности.
Лекарство несовместимо с грудным вскармливанием, на время терапии целесообразно перевести младенца на адаптационную смесь.
Передозировка
Согласно статистике не было ни одного случая передозировки препаратом Урсофальк. Специфического антидота не существует лечение симптоматическое.
Побочные эффекты
На фоне лечения могут развиться следующие нежелательные реакции:
- расстройство желудка, в этом случае стоит снизить дозировку медикамента, если диарея наблюдается дольше 2-х недель лечение нужно прервать;
- тошнота;
- боли в эпигастрии и правом подреберье;
- аллергия;
- цирроз печени, переходящий в стадию декомпенсации, после прекращения лечения наблюдается частичное обратное развитие признаков декомпенсации;
- увеличение в желчных камнях содержания кальция;
- активация ферментов печени.
Состав
Суспензия Урсофальк для орального приема гомогенная, белого цвета, с запахом лимона. Она содержит мелкие пузырьки воздуха.
В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
В качестве вспомогательных веществ лекарственная форма содержит:
- глицерин;
- МКЦ;
- Е210;
- ксилит;
- пропиленгликоль;
- ароматизатор с запахом лимона;
- натрия хлорид;
- натриевая соль лимонной кислоты;
- Е952;
- ангидрид лимонной кислоты;
- вода.
Фармакология и фармакокинетика
Урсофальк представляет собой гепатопротектор, который обладает желчегонным и иммуномодулирующим эффектом.
Активное вещество уменьшает продуцирование холестерина в печени, адсорбцию его в кишечнике и содержание в желчи, увеличивает растворимость холестерина в билиарной системе, активирует формирование и выведение желчи.
Уменьшает склонность желчи к образованию желчных камней, увеличивает содержание в желчи холевых кислот.
Понижает уровень сахара в крови. Повышает активность амилазы.
Способствует частичному или полному лизису холестериновых камней.
Данные о фармакокинетике суспензии Урсофальк не представлены.
Условия покупки и хранения
Суспензию Урсофальк можно приобрести по рецепту специалиста. Хранить ее надо при температуре максимум 25 градусов, в месте недоступном для детей.
Срок годности лекарственного средства составляет 4 года, после истечения которого медикамент подлежит утилизации.
Вскрытый флакон нужно использовать в течение 4-х месяцев.
Отзывы
(Оставьте Ваш отзыв в комментариях)
У сына время от времени болел желудок, все никак не могли установить причину. Только когда пошли в платную клинику, прошли все обследования и УЗИ, смогли диагностировать билиарный рефлюкс-гастрит. Это патологическое состояние, при котором наблюдается заброс желчи из кишечника в желудок. Прописали суспензию Урсофальк по 1 мерной ложке вечером перед отходом ко сну. Через неделю боли в желудке прекратились. Ребенок пьет лекарство с удовольствием. Препарат конечно не из дешевых, 1 флакона хватает почти на 3 месяца. Но зато от него заметен эффект.
Мария
У ребенка появился запах изо рта, пошли к врачу и нас направили на УЗИ брюшной полости. Доктор выявила, что у нас печень и селезенка увеличены в размерах, да еще наблюдаются проблемы с отхождением желчи, врач назначил суспензию Урсофальк. На вкус она сладкая, запах приятный, в комплекте идет мерный стаканчик. Открыть флакон может только взрослый человек. Если закрыть лекарство неправильно, то вскрыть его получится только ножом, поэтому не стоит закрывать флакон плотно. Мы пропили суспензию месяц, затем пошли на контрольное УЗИ результаты были хорошими.
Кроме этого, у нас наблюдается на что-то пищевая аллергия и когда печень не справляется со своей функцией, щеки краснеют. Аллерголог также прописал суспензию Урсофальк. Заметила, что неприятный запах изо рта пропал. Удобно, что вскрытый флакон не нужно хранить в холодильнике, а значит не надо ждать, пока лекарство нагреется и можно сразу дать его ребенку.
Алина
* — Среднее значение среди нескольких продавцов на момент мониторинга, не является публичной офертой
1 капсула содержит: 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2 мг, титана диоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищенная 14,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,2 мг.
Описание:
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средствоАТХ:  
A.05.A.A Желчные кислоты и их производные
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Показания:
— Растворение холестериновых камней желчного пузыря,
— билиарный рефлюкс-гастрит,
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)
— хронические гепатиты различного генеза
— первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
— неалкогольный стеатогепатит,
— алкогольная болезнь печени,
— дискинезия желчевыводящих путей
Противопоказания:
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела | Капсул |
До 60 кг | 2 |
61 — 80 кг | 3 |
81 — 100 кг | 4 |
Свыше 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза
рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсофалька ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая не большим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы по 250 мг
Масса тела | Суточная доза | Утром | Днем | Вечером |
47-62 кг | 3 | 1 | 1 | 1 |
63-78 кг | 4 | 1 | 1 | 2 |
79-93 кг | 5 | 1 | 2 | 2 |
94- 109 кг | 6 | 2 | 2 | 2 |
Свыше 110кг | 7 | 2 | 2 | 3 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг / кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз) — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Побочные эффекты:
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 — <1/10)
Нечастые (≥1/1,000 — <1/100)
Редкие (≥1/10,000 — <1/1,000)
Очень редкие (<1/10,000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания:
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.
Форма выпуска/дозировка:Капсулы 250 мг.Упаковка:
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N014714/01Дата регистрации:05.03.2009 / 19.05.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения: Др. Фальк Фарма ГмбХ Др. Фальк Фарма ГмбХ ГерманияПроизводитель:  Представительство:  ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ ГерманияДата обновления информации:  14.07.2016Иллюстрированные инструкции
Инструкции