Ушные капли софрадекс противопоказания
Последняя актуализация описания производителем 23.09.2016
23.09.2016
Действующее вещество:
Грамицидин С + Дексаметазон + Фрамицетин (Gramicidin S + Dexamethasone + Framycetin)
АТХ
S01CA01 Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Фармакологические группы
- Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид) [Глюкокортикостероиды в комбинациях]
- Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид) [Офтальмологические средства в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- H01.0 Блефарит
- H01.9 Воспаление века неуточненное
- H10 Конъюнктивит
- H15.0 Склерит
- H15.1 Эписклерит
- H16 Кератит
- H20 Иридоциклит
- H60 Наружный отит
3D-изображения
Состав
Капли глазные и ушные | 1 мл |
активные вещества: | |
фрамицетина сульфат | 5 мг |
грамицидин | 0,05 мг |
дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) | 0,5 мг |
вспомогательные вещества: лития хлорид; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; фенилэтанол (спирт фенилэтиловый); этанол 99,5%; полисорбат 80; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противозудное, антибактериальное, противоаллергическое, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.
Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.
Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания препарата Софрадекс®
бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);
инфицированная экзема кожи век;
отит наружного уха.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
глаукома;
перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
беременность;
период кормления грудью;
дети грудного возраста.
С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Побочные действия
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении ГКС местного действия возможно:
— повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС, следует регулярно измерять ВГД;
— развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);
— истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;
— присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Способ применения и дозы
Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Передозировка
Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД. Лечение препаратами, содержащими ГКС, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Софрадекс®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Софрадекс®
капли глазные и ушные — 2 года. После вскрытия флакона 1 мес
Синонимы нозологических групп
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
H01.0 Блефарит | Блефариты |
Воспаления век | |
Воспалительные заболевания век | |
Демодекозный блефарит | |
Поверхностная бактериальная инфекция глаз | |
Поверхностная инфекция глаза | |
Чешуйчатый блефарит | |
H01.9 Воспаление века неуточненное | Аллергические заболевания краев век |
Инфицированная экзема век | |
H10 Конъюнктивит | Бактериальный конъюнктивит |
Коньюнктивит инфекционно-воспалительный | |
Поверхностная инфекция глаза | |
Синдром красного глаза | |
Хронический неинфекционный конъюнктивит | |
H15.0 Склерит | Диффузный склерит |
Острый склерит | |
Склерит | |
Хронический склерит | |
H15.1 Эписклерит | Острый эписклерит |
Хронический эписклерит | |
H16 Кератит | Аденовирусный кератит |
Бактериальные кератиты | |
Весенний кератит | |
Глубокий кератит без поражения эпителия | |
Глубокий кератит без повреждения эпителия | |
Дисковидный кератит | |
Древовидный кератит | |
Кератит rosacea | |
Кератит с деструкцией роговицы | |
Поверхностный кератит | |
Поверхностный точечный кератит | |
Точечный кератит | |
Травматический кератит | |
H20 Иридоциклит | Вялотекущие задние увеиты |
Вялотекущий задний увеит | |
Задний увеит | |
Иридоциклит заднего сегмента глаза | |
Иридоциклит и другие увеиты | |
Ирит | |
Кератоиридоциклит | |
Острый иридоциклит | |
Острый ирит | |
Острый неинфекционный увеит | |
Рецидивирующий ирит | |
Симпатический иридоциклит | |
Увеит | |
Циклит | |
H60 Наружный отит | Инфекции ЛОР-органов |
Инфекции наружного слухового прохода | |
Инфекции наружного уха | |
Инфекционно-воспалительные заболевания уха | |
Острое катаральное воспаление наружного слухового прохода |
Софрадекс – это ушные капли, в инструкции по применению к которым указано, что в аптеке покупают только по рецепту. Препарат прекрасно справляется с отеком и болезненностью в ухе. Но капельки могут быть опасны при инфекциях, вызванных патогенными вирусами и грибами, а также при гнойных средних отитах.
Механизм действия и форма выпуска
Софрадекс – это комбинированный препарат, производит его индийская фармацевтическая компания Авентис Фарма. Формы выпуска: раствор (ушные и глазные капли) во флаконах-капельницах по 5 мл. Выпускается также мазь (крем) для наружного применения (например, при экземе).
В лекарства присутствуют три активных вещества:
- Фрамицетин – антибиотик, убивает чувствительные к нему бактерии (бактерицидное действие), в том числе, все виды стафилококков, но не эффективен по отношению к стрептококкам; резистентность (невосприимчивость) к этому препарату развивается медленно; обладает ототоксическим действием (оказывает токсическое воздействие на орган слуха);
- Грамицидин – убивает и подавляет жизнедеятельность чувствительных к нему патогенных бактерий (бактерицидное и бактериостатическое действие); проявляет активность по отношению ко всем видам стафилококков и стрептококков; активен по отношению к анаэробам;
- Дексаметазон – глюкокортикоидный гормон (ГКС), быстро снимает воспаление и отек, подавляет аллергические процессы; при этом снижает местный иммунитет тканей.
Лекарство эффективно при глазных и ушных бактериальных инфекциях, вызванных чувствительной к действующим веществам бактериальной флорой. Все симптомы исчезают буквально после нескольких закапываний. При этом Софрадекс не действуют на вирусы и грибы, а так как дексаметазон снижает местный иммунитет, возникает опасность распространения этой инфекции.
Показания к применению
При ушных заболеваниях применение капель показано только в том случае, когда отсутствует угроза прободения барабанной перепонки, поэтому назначают Софрадекс при наружных отитах. Отоларинголог после осмотра может также назначить лекарство при остром среднем катаральном отите.
Если есть угроза разрыва барабанной перепонки, средство не используют: попадание ототоксического вещества в средние части уха приводит к нарушению слуха.
Как правильно применять
Капельки капают в уши по 2 – 3 капли 3 – 4 раза в день. Можно сделать турундочку, смочить лекарством и заложить в ухо. Менять ее нужно 3 – 4 раза в день.
Рекомендации к использованию
Софрадекс – это средство, которое можно использовать только по назначению врача. У взрослых достаточно часто обостряется хроническая герпетическая инфекция, при которой этот препарат противопоказан.
Продолжительность курса лечения — неделя, так как после этого может развиваться резистентность (устойчивость) бактериальной флоры к лекарству. Внешне это может никак не проявляться, так как дексаметазон устраняет воспаление, боль и зуд, но при этом снижает иммунитет и инфекция может распространяться на внутренние структуры органа слуха. При длительном использовании возникает также угроза активизации грибковой инфекции.
Особенности применения детям
Для детей после года эти капельки не противопоказаны, но в аннотации указано, что назначаться они могут только врачом. У детей отиты часто развиваются на фоне острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ). При вирусных отитах эти капли в уши противопоказаны, так как снижают местный иммунитет, что будет способствовать распространению инфекции (на вирусы препарат не действует).
Нельзя применять лекарство длительно, так как у маленьких детей оно может оказывать общее (системное) действие. Особенно опасно системное действие дексаметазона – он подавляет функцию надпочечников.
Противопоказания
Имеются противопоказания: лекарство не назначают при следующих состояниях:
- индивидуальная непереносимость;
- инфекционные заболевания вирусного и грибкового происхождения, гнойные процессы, туберкулез;
- прободение барабанной перепонки;
- беременность и кормление ребенка грудью;
- младенцы до года.
С осторожностью лекарство закапывают в уши детям до трех лет – риск развития системных побочных эффектов в этом возрасте достаточно велик.
Как правильно закапывать препарат в уши ребенку:
Побочное действие и передозировка
При правильном использовании по назначению врача побочные эффекты развиваются редко.
Возможно проявление следующего побочного действия:
- развитие грибковой инфекции;
- прогрессирование хронической вирусной инфекции (например, герпетической);
- аллергии, которые появляются через несколько дней после начала лечения;
- при использовании 7 дней, возможно развитие системных побочных эффектов.
Передозировка при одноразовом использовании практически невозможна. Но длительное применение вызывает появление системных эффектов, например, повышение артериального давления или снижение функции надпочечников. Лечение – отмена капель.
Есть ли аналоги?
Полных аналогов (синонимов) этого лекарства нет. Аналогичным лекарственным действием обладают следующие средства в лекарственной форме в виде капель:
- Полидекса — комбинированные ушные капли; действующие вещества — дексаметазон и два антибиотика (неомицин и полимиксин В); имеет такие же показания к назначению, как Софрадекс;
- Дексона – комбинированные глазные и ушные капли; действующие вещества — дексаметазон и антибиотик неомицин;
- Комбинил-Дуо — комбинированные капли глазные и ушные, действующие вещества — дексаметазон и антибактериальное средство ципрофлоксацин.
Средняя цена по России
Сколько стоит Сафродекс? Флакон-капельницу 5 мл можно приобрести в аптеках по цене 310 – 350 рублей.
Отзывы о препарате
Препарат очень популярен и, несмотря на предупреждения о побочных эффектах, очень хорошо переносится, о чем свидетельствуют отзывы:
Людмила, 56 лет
«Переболела ОРЗ, после чего начался отит, врач сказал, что это бактериальное осложнение и назначил Софрадекс; все прошло очень быстро, хорошее лекарство».
Лена, 26 лет
«У моего ребенка заболели ушки. Посмотрел сначала педиатр, а потом направил к ЛОРу; врач посмотрел и сказал, что катаральный отит и назначил капельки Софрадекс; даже не ожидала, что боль так быстро пройдет».
Софрадекс – это эффективное антибактериальное и противовоспалительное средство. Но препарат имеет противопоказания для применения, определить которые может только врач.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике
Действующие вещества
— фрамицетина сульфат (framycetin)
— дексаметазон (в форме метасульфобензоата натрия) (dexamethasone)
— грамицидин (gramicidin)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.
1 мл | |
фрамицетина сульфат | 5 мг |
грамицидин | 50 мкг |
дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата) | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизнтерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Дозировка
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные действия
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомо комплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней супкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препаратав глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной элиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значиельному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапыывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Описание препарата СОФРАДЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.