Вакцина против гриппа совигрипп противопоказания
Торговое наименование.
СОВИГРИПП®
Группировочное название.
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Лекарственная форма.
Раствор для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОНОМ. Прививка от гриппа выпускается с консервантом — тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.
Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.
Состав.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина с консервантом
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
- адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;
- консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50,0 ± 7,5) мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(Н3N2) — 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
- адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Примечание.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.
Описание.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Иммунологические свойства.
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.
Фармакотерапевтическая группа.
МИБП-вакцина.
Код АТХ. J07ВВ02
Показания для применения прививок от гриппа Совигрипп.
Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом — у взрослых с 18 лет.
Вакцина особенно показана.
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
— лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста. школьникам;
— лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
— лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;
— беременным женщинам.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
— студентам;
— медицинским работникам;
— работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
— военнослужащим, полиции.
Противопоказания для применения.
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).
5. Возраст до 6 мес.
Временные противопоказания.
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
Способ применения и дозы.
- Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.
- Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
- Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста прививку вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
- Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введения:
1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.
Меры предосторожности при применении.
- Не вводить внутривенно!
- В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
- Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Случаи передозировки не установлены.
Побочное действие.
Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10):
- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.
Часто (1/10 -1/100):
- системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.
Очень редко (< 1/10 000):
- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не установлены.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности.
1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).
Держатель регистрационного удостоверения
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.
Организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.
Производитель/адрес производства:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01;
или
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95;
или ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з, тел. (4912) 70-15-00.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес организации, принимающей претензии, с последующим представлением медицинской документации.
Вакцина Совигрипп инструкция, к которой позволяет использовать её для прививания детей, активно применяется в нашей стране. Российская вакцина позволяет предупреждать заражение гриппом, понижая количество тяжелых течений заболевания, уменьшая вероятность развития осложнений.
Состав и механизм действия вакцины
Совигрипп – это разработка российской компании Микроген, создававшей ранее и иные иммунизационные продукты. В составе препаратов данной компании находятся компоненты исключительно российского производства, да и весь процесс создания препарата происходит на местных предприятиях.
Основной задачей вакцины Совигрипп является формирование защиты противогриппозного вида. В составе медикамента находятся элементы вирусных оболочек, относящихся к самым разным штаммам. Постоянный мониторинг за изменяющейся эпидемиологической ситуацией в стране и мире, позволяет специалистам компании включать в состав вакцины только те из штаммов, что предположительно будут распространяться в текущем сезоне.
Отличием данного медикамента от иных вакцин является наличие в составе Совидона. Это полимер обладает способностью уничтожать токсические составляющие, создавать своеобразный щит для защиты от токсического воздействия вирусов на клетки, предупреждать окислительные реакции, сохранять невредимой клеточную мембрану.
Некоторые модификации вакцины могут содержать консервант в виде этиловой ртути, необходимый для сохранения от порчи флаконов большого объема, которые используются для многократного вакцинирования. Это вещество позволяет избежать заражения вакцины грибками или бактериями.
Одноразовые вакцины, которые используются для инъекции одному человеку, не содержат данного консерванта. Эта лекарственная форма применяется для прививания детей младшего возраста, не создавая никаких опасностей для их здоровья.
Вакцина Совигрипп, от какого гриппа может защищать? Этот медикамент создан специально для предотвращения заражения привитых людей гриппом типа А (штаммы H1N1 и H3N2), а также вида В. В составе вакцины могут содержаться иные модификации вируса, которые распространяются на территории страны в конкретный календарный год.
Показания и противопоказания
Вакцина Совигрипп для детей инструкция, к которой прилагается, может применяться для широкой категории людей. Вакцинирование является процедурой необязательного характера.
Однако, по рекомендациям ВОЗ, существует перечень лиц, для которых процедура прививания от гриппа является рекомендованной:
- дети с шестимесячного возраста (без содержания консервантов);
- взрослые с 18 лет (с наличием консервантов в составе);
- пожилые люди от 60 лет;
- часто страдающие от простудных заболеваний, поражающих респираторные органы;
- страдающие от хронических патологий (сахарный диабет, ВИЧ);
- часто контактирующие с заболевшими людьми, либо большим количеством людей (врачи, учителя, полицейские, военные, работники торговли, водители и другие).
Применять вакцину можно не для каждого человека. Инструкция к препарату содержит список ограничений, когда её использование строго запрещено.
Противопоказания к применению:
- аллергия на куриный белок;
- ранее имевшиеся тяжелые аллергические реакции на вакцинирование;
- хронические патологии в стадии обострения;
- наличие признаков простуды, повышенной температуры тела;
- возраст до 18 лет (для препаратов с консервантами в составе).
Если у человека есть признаки ОРВИ, это не значит, что ему навсегда запрещено ставить прививки. Вакцинацию можно будет провести позже, но, не ранее, чем пройдет 14 суток с момента полного выздоровления.
Совигрипп – это препарат, что разрешен для беременных женщин (после консультации с наблюдающим их гинекологом), после наступления 14 недели гестации.
Как и куда вводят вакцину?
Инструкция по применению предполагает такие правила иммунизации с использованием Совигриппа:
- инъекции вводят в область верхней части плеча;
- дозировка одного укола проводится по следующей схеме введения 1 из ампул, объем которой составляет 0,5 мл;
- подходящим временем для иммунизации является период с начала октября до конца ноября;
- действие вакцины может продолжаться до 8 месяцев 9конкретные сроки зависят от состояния иммунитета человека).
Собираясь ставить прививку, следует помнить о том, что для полного формирования иммунитета требуется некоторое время (как правило, не менее 2 недель). Поэтому нужно успеть пройти процедуру иммунизации до всеобщего роста заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями.
Не разрешается введение вакцины внутривенным путем.
Для того чтобы прививка от гриппа прошла без развития осложнений, следует соблюсти несложные правила:
- перед и после вакцинации (на протяжении примерно семи дней) нельзя контактировать с людьми, имеющими признаки вирусной инфекции, простуды;
- после прививки нужно одеваться по погоде, не перегреваясь и не переохлаждаясь;
- нельзя тереть место инъекции, мочить его водой и подвергать расчесыванию;
- запрещается пить спиртное за 3 дня до и после вакцинации, это может понизить способности иммунитета по защите организма, вызвав развитие простудного заболевания.
Чтобы минимизировать возможные риски, следует проследить за сроком годности препарата, используемого для вакцинирования. Он должен храниться надлежащим образом, не иметь повреждений, изменений цвета и консистенции.
Перед прививкой, каждый пациент должен пройти осмотр терапевта с измерением температуры тела. Если наблюдается превышение её показателей, вакцинация откладывается.
В кабинете, где ставят прививки, должны находиться препараты для противошоковой терапии. Запрещается покидать стены медицинского учреждения ранее, чем пройдет полчаса с момента вакцинации. В этот период может развиться анафилактический шок, который медики смогут быстро купировать, тем самым, спася пациенту жизнь.
Побочные явления
Вакцина Совигрипп, согласно инструкции может применяться у людей с 18 лет (если эта форма содержит консерванты). Препарат без консервантов в наличии разрешен к использованию у деток, достигших шестимесячного возраста.
Деткам, не достигшим трехлетнего возраста, показано введение вакцины в область передней поверхности бедра.
Не запрещается проведение прививки от гриппа с использованием вакцины Совигрипп, совместно с иными ревакцинациями. Только ставить такие прививки нужно на разных участках тела. Исключение касается только вакцины против столбняка.
Совигрипп – это безопасный препарат, что подтверждено многократными клиническими исследованиями. Вакцина одобрена специалистами для применения у беременных женщин и деток с 6 месяцев. Побочные проявления после инъекции встречаются достаточно редко.
Побочные эффекты:
- покраснение, отечность места введения препарата, болезненные ощущения в области инъекции;
- повышение температуры тела;
- головные боли;
- появлением насморка, болей в горле;
- слабость;
- крапивница;
- кожные высыпания, сопровождающиеся зудом.
В основном, подобные осложнений встречаются лишь у 10% от общего количества прививаемых людей. Обычно они проходят самостоятельно спустя 2-3 дня после прививки, не требуя специфической медицинской помощи.
Формирование иммунитета начинается сразу же, после введения вакцины и происходит на протяжении двух недель. После чего человек становится, защищен от гриппа, примерно на 8 месяцев. Это не значит, что привитой человек совсем не может заболеть гриппом, заболевание возможно, однако, оно будет протекать легче и быстрее, нежели у непривитых людей. Кроме того, вакцинирование в несколько раз понижает риски развития бактериальных осложнений.
Аналоги вакцины
Прививка Совигрипп отличается высокой безопасностью и эффективностью. На фармацевтическом рынке присутствует немало её аналогов:
- российского производства: Гриппол, Ультрикс, АГХ-Вакцина, Грипповак, Микрофлю, Грифор;
- французского производства: Ваксигрипп;
- швейцарского производства: Инфлексал V;
- немецкого производства: Агриппал, Флюорикс, Бегривак.
Подбирать препарат, подходящий для вакцинирования конкретного человека, должен только специалист, обладающий достаточными знаниями, чтобы учесть противопоказания к фармацевтическому препарату и выбрать наиболее эффективный и безопасный из имеющихся в наличии.