Вакцинация против вирусного гепатита противопоказания
Прививки применяются только против первичных вирусных гепатитов. Заболевания, которые являются осложнениями других инфекций (вирус краснухи, герпеса, СПИДа и пр.), а также вызванные неинфекционными причинами не подлежат вакцинации. В настоящее время в мире производятся и применяются вакцины против гепатита А и гепатита В. При проведении прививки от гепатита В происходит опосредованная профилактика и гепатита D, потому как эти вирусы связаны друг с другом. Вакцинации против гепатита С не существует. Это связано с тем, что антиген, необходимый для выработки антител для образования стойкого иммунитета не способен существовать во внешней среде длительное время, быстро гибнет и экспериментальные вакцины такого рода имеют крайне низкую эффективность и короткий срок действия. Вакцин против гепатита Е, G и F также в настоящее время не существует, однако в этом направлении ведутся разработки и исследования. Наиболее активны в этом вопросе ученые Китая — они изобрели прививку от гепатита Е, однако она на данный момент не прошла необходимое количество тестирований и не выпущена на мировые рынки.
Профилактические препараты против гепатита А и гепатита В входят в федеральную программу вакцинации взрослых и детей. Однако их могут только рекомендовать, разъяснять всю необходимость, а человек сам вправе выбирать производить ему инъекцию или нет основываясь на тех или иных принципах и аргументах.
Прививка от гепатита А
Гепатит А протекает сравнительно легко и редко дает осложнения. Однако вакцинация против этого заболевания проводится достаточно активно среди всех возрастных категорий.
Показания к прививке против гепатита А
Показаниями к введению вакцины является нахождение пациента в группе риска по данному заболеванию:
- Поездка в страны третьего мира и в те, где высокий риск заболевания данным заболевание (по причине неудовлетворительной санитарной обстановки риск заболевания гепатитом А возрастает в несколько раз);
- Любые заболевания печени и желчных протоков;
- Медицинские работники и их семьи;
- Люди, работающие с детьми, особенно в сфере питания (сотрудники столовых в детских садах, школах, интернатах);
- Работники водоснабжения;
- Военные на закрытых объектах;
- Дети, проживающие на территории с высоким процентом заболеваемости гепатитом А.
Помимо этих людей прививку против болезни Боткина можно проводить всем желающим, у которых нет медицинских противопоказаний к введению препарата.
Противопоказания к вакцинации против гепатита А
Для любой медицинской манипуляции выделяют рад противопоказаний к их проведению, в том числе и для введения прививки против болезни Боткина:
- Острое вирусное или инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания (можно вакцинировать через 2 недели после выздоровления или наступления стадии ремиссии);
- Аллергия на вакцинации против гепатита А в анамнезе.
Разновидности прививок против гепатита А
Прививка против болезни Боткина представляет собой убитые вирусы (антигены) к данному заболеванию. В ответ на их введение у человека вырабатываются антитела, способные побороть живые вирусы при их попадании в организм. Длительность такого иммунитета варьирует от 7 до 20 лет, в зависимости от индивидуальных особенностей лимфоцитарной системы каждого человека.
На данный момент известно несколько прививок, выпускаемых различными фирмами:
- «Хаврикс 720» (детская) и «Хаврикс 1440» (взрослая), Бельгия;
- «Вакта», США;
- «Аваксим», Франция;
- «ГЕП-А-ин-ВАК», Россия.
Схема и особенности введения вакцины против гепатита А
Прививка проводится чаще всего в область плеча (предплечья), реже – в область бедра. Бельгийская вакцина допускается для введения детям с 1 года, американская и французская – с двух лет, а российского производства с 3 лет.
«Хаврикс» практически всегда вводят однократно, ревакцинация не требуется. Такого иммунитета хватает на 7-10 лет. По истечении этого срока рекомендовано проводить анализ крови на наличие антител к гепатиту А и при необходимости проводить повторную вакцинацию.
«Вакта» и «Аваксим» при однократном своем введении поддерживают иммунитет на высоком уровне в течение 6-8 месяцев, поэтому требуется ревакцинация (повторное введение прививки через 1 месяц после первой). В этом случае антитела в необходимой концентрации циркулируют в крови не менее 10 лет.
«ГЕП-А-ин-ВАК» вводится по 0,5 мл детям и 1 мл взрослым. Первая вакцинация обеспечивает иммунитет в течение одного-двух лет. При ревакцинации через 6 месяцев после первой прививки длительность устойчивости пациента к болезни Боткина возрастает до 10-20 лет.
Осложнения и поствакцинальные реакции
Осложнения, или поствакцинальные реакции встречаются у 5-7% всех пациентов, кому вводится прививка:
- Повышение температуры до 37,8-38°С;
- Слабость в теле у взрослых, или вялость у детей;
- Сонливость;
- Место введения прививки плотное, теплое, красное и болезненное;
- Анафилактический шок.
Все ситуации требуют вмешательства медицинского работника, чтобы предотвратить развитие тяжелой аллергии или других последствий во время самолечения и самопомощи.
Прививка от гепатита В
Вирусный гепатит В является достаточно тяжелым заболевание с частым развитием таких осложнений, как цирроз печени, развитие хронического варианта заболевания с прогрессированием в печеночную недостаточность. Заразиться этой болезнью достаточно легко в местах массового посещения людей (салоны красоты, лечебные учреждения и пр.), вести асоциальный образ жизни при этом вовсе не обязательно.
Для предотвращения развития эпидемии по данному вопросу производятся вакцинации. Медицинские работники обязаны предупредить о возможных последствиях гепатита В, о наличии прививок против этого заболевания, а также их график и возможности введения. Однако последнее время вакцинация стала исключительно добровольной процедурой и производится только с согласия пациента.
Показания к прививке против гепатита В
Прививка против гепатита В рекомендована каждому человеку, однако наиболее в ней нуждаются люди, входящие в группу риска:
- Работники больниц, поликлиник и стоматологий;
- Социальные работники;
- Люди, работающие с детьми (воспитатели, нянечки, учителя);
- Дети;
- Люди, ведущие асоциальный образ жизни (наркоманы, алкоголики, бродяги и пр.);
- Пациенты, находящие на гемодиализе;
- Все члены семьи пациента с гепатитом В;
- Проведение переливания крови или ее компонентов (плазма, альбумин).
Противопоказания к вакцинации против гепатита В
Противопоказания к проведению вакцинации против гепатита В можно разделить на те, которые касаются грудных детей и те, которые касаются взрослых. Новорожденным запрещено вводить прививку в нескольких случаях:
- Масса малыша менее 2 кг;
- Желтуха новорожденного (при билирубине свыше 200 ммоль/л);
- Первичный иммунодефицит;
- Аллергия у матери на продукты, содержащие дрожжи (выпечка, квас, пиво);
- Менингит;
- Аутоиммунные заболевания;
- Инфекционное заболевание.
Противопоказания к прививке, касающиеся взрослого населения:
- Аллергия на вакцину в анамнезе;
- Острое инфекционное заболевание или обострение хронического;
- Прогрессирующая патология нервной системы.
Разновидности прививок против гепатита В
Выбор прививок против гепатита В достаточно большой, они взаимозаменяемые, имеют одинаковый состав и отличаются лишь фирмами и странами производителями:
- Энджерикс В, Бельгия;
- Регевак В, Россия;
- Биовак, Индия;
- Эувакс В, Южная Корея;
- Вакцина гепатита В дрожжевая рекомбинантная, Россия;
- Эбербиовак, Куба;
- Н-В-Vax ||, США;
- Серум институт, Индия;
- Шанвак, Индия;
- Sci-D-Vac, Израиль.
Действие прививки от гепатита В
Вакцина против гепатита В представляет собой синтетический антиген вируса гепатита В (HBsAg), выращенный на дрожжевых культурах и адсорбированный на гидроксиде алюминия. После введения рекомендуемой дозировки организм пациента вырабатывает антитела на этот вирус, достигает титра 10 МЕ/л и обеспечивается стойкий и длительный иммунитет.
Особенности введения вакцины детям и взрослым
Вакцина против гепатита В вводится внутримышечно. Подкожное введение не эффективно, потому как не позволяет препарату в необходимой концентрации поступить в системный кровоток. Детям до 3 лет прививку делают в бедро, детям старшего возраста и взрослым – в плечо.
Существует несколько разработанных схем по введению данного препарата. Наиболее эффективно ввести первую вакцину, через месяц после этого провести первую ревакцинацию, а через 6 месяцев вторую ревакцинацию.
В случае повышенного риска разбития данного типа гепатита возможна другая схема, которая позволяет вызвать развитие иммунитета за более короткий срок. Первая ревакцинация проводится спустя месяц после прививки, вторая – через 2 месяца и третья через год.
Также существует еще одна схема введения, она применяется достаточно редко, чаще всего перед проведением оперативного вмешательства у человека с высоким риском развития заболевания. Первая ревакцинация проводится через 7 дней после прививки, вторая – через 21 день, третья – через год.
В случае пропуска ревакцинации в положенный срок следует как можно быстрее ввести препарат. При отсутствии повторного введения в течение 5 месяцев вакцинация считается не действительной и необходимо начинать сначала. А в случае пропуска последней ревакцинации следует повторить первые две. Первая прививка обеспечивает иммунитет лишь на короткий промежуток времени, и он выражен достаточно слабо.
Детям первую прививку проводят в первые 12 часов после рождения или же сразу же после устранения временных противопоказаний. Далее по стандартной схеме.
Повторная вакцинация рекомендуется через 21-22 года после проведения первой. При отсутствии группы риска у пациента – проводится по стандартной схеме (0-1-6).
После введения прививки следует ограничить ее намокание в течение 2-3 дней. В случае попадания небольшого количества воды место инъекции следует промокнуть мягким полотенцем и не тереть.
Поствакцинальные реакции
Практически во всех случаях реакции не введение прививки от гепатита В не бывает, она переносится легко. Однако бывают исключения у людей с повышенной чувствительностью к препарату:
- Повышение температуры тела;
- Покраснение в месте ведения, повышение местной температуры, образование плотного узелка;
- Общая слабость;
- Повышенная потливость;
- Озноб;
- Расстройство стула;
- Зуд в месте введения;
- Головная боль;
- Мышечные боли;
- Мелкозернистые высыпания.
Время начала развития поствакцинальных реакций варьирует от нескольких часов после введения до двух суток. Их длительность – 1-2 дня.
Осложнения после прививки
Осложнения после введения прививки от гепатита В развиваются крайне редко, не более 0,001% на все случаи вакцинации. Основные из них:
- Крапивница;
- Высыпания различного характера;
- Отек Квинке;
- Анафилактический шок.
Гепатит В – вирусное заболевание, которым болеет 4-5% жителей мира. В ряде стран заболеваемость выше – это связано с неблагополучными условиями жизни граждан и с отсутствием вакцинации в раннем возрасте. Хотя родители обладают правом отказаться от прививки, установка вакцины в первые недели жизни обезопасит ребёнка от заражения в будущем. Эта мера поможет выработать в крови младенца иммунные клетки, которые будут защищать его в первые 20 лет жизни.
Прививку от гепатита В можно делать и взрослым, и детям, но существуют противопоказания к этой процедуре. Хотя данная вакцина относится к числу самых безопасных инъекций, в ряде случаев возникают побочные эффекты. Рекомендуется перед проведением вакцинации ознакомиться с существующими противопоказаниями.
Группы риска по гепатиту В
По статистическим данным, самая подверженная заболеванию возрастная группа – взрослые люди от 20 до 50 лет. Вакцинации подлежат сотрудники медицинских учреждений, специалисты, проводящие реабилитацию людей с наркотической зависимостью, работники салонов красоты и другие люди, чья область работы сопряжена с риском контакта с кровью больного человека. Прививки от гепатита не ставятся лицам старше 55 лет.
Заражение вирусом происходит через контакт с биологическими жидкостями инфицированного человека. Антисанитарные условия, нахождение рядом с больным человеком, поездка в неблагополучную страну, переливание крови, работа в медицинском учреждении – основные факторы, из-за которых человек попадает в группу риска. Людям, страдающим болезнями крови, при отсутствии противопоказаний также необходима постановка данной вакцины.
Для взрослых вакцинация состоит из трёх этапов. Вторая прививка ставится через месяц после первой, третья – через полгода после второй. Это требуется для иммунизации организма. Хотя процесс выработки иммунитета к вирусу происходит уже после первой инъекции, без дополнительной стимуляции иммунитет остаётся незначительным. В среднем стойкий иммунитет к вирусу после полного курса инъекций удерживается на протяжении восьми лет. Если курс не соблюдён и разрыв между первой и второй процедурой составил более четырёх месяцев, то придётся начинать установку прививок заново.
Проведение вакцинации рекомендуется не только жителям стран третьего мира и медицинским сотрудникам. Грязные руки – ещё одна причина, по которой распространяется данное заболевание. Если происходит заражение вирусом гепатита, то возникает вероятность появления осложнений на печени. Некоторые из них (цирроз, печеночная кома) несут угрозу для жизни человека.
Виды вакцин
В детском возрасте ставят укол с 10 мкг антигена. После 19 лет дозу увеличивают – для формирования иммунитета у взрослого человека требуется 20 мкг антигена. Для аллергиков дозировку вещества уменьшают.
В медицинских учреждениях проводится вакцинирование средствами от разных производств. Используются вакцины российских компаний (Комбиотех Лтд), бельгийских (Энджерикс-В) и других. Большинство прививок выпускается в различной дозировке (для детей и для взрослых).
При гепатите В допускается установка прививок разного происхождения. Если первая вакцина выпущена одной компанией, а для второй инъекции использовалось средство от другого производителя, действие вещества не ослабевает и не наносит ущерб организму.
Уколы ставятся в мышцу (бедро, рука). Если при вакцинировании допущена медицинская ошибка и инъекция сделана подкожно, то требуется повторение прививки.
Противопоказания к прививке от гепатита В
Основное противопоказание к прививке от гепатита В – выявление аллергических реакций на продукты, в состав которых входят дрожжи (хлебобулочные изделия, пиво). Но есть и другие противопоказания:
- хронические болезни на стадии обострения;
- ухудшение самочувствия перед проведением вакцинации, повышение температуры (прививку лучше отложить до полного выздоровления);
- аутоиммунные заболевания;
- период лактации;
- перенесённый менингит ( вакцинация проводится не ранее, чем через полгода после данной болезни);
- пожилой возраст.
Беременность – не однозначное противопоказание к вакцине. Если беременная женщина живёт в регионе, где зафиксирована вспышка заболеваемости, то вакцинация целесообразна и назначается врачом. Однако в других случаях проводить курс прививок женщине лучше на стадии планирования малыша. Прививка в период грудного вскармливания может нанести вред здоровью ребёнка.
О наличии аллергических реакций рекомендуется проинформировать медицинских работников до установки прививки. Аллергия – основная причина возникновения побочных эффектов и осложнений после применения вакцины.
Если заражение вирусом уже произошло, то инъекция от болезни бесполезна.
Что будет, если сделать прививку от гепатита В при наличии противопоказаний?
Вакцины выпускаются таким образом, чтобы обезопасить человека от возможных последствий и снизить количество противопоказаний. Данная прививка относится к числу безопасных вакцин.
Если же в организме из-за установки прививки при наличии противопоказаний возникла нежелательная реакция на антиген, то чаще всего побочные эффекты проходят за короткий промежуток времени и выражаются в повышенной температуре и появлении слабости.
Осложнения и побочные эффекты прививки от гепатита В
У взрослых появление побочных эффектов фиксируется редко. Повышение температуры после прививки – естественная реакция организма на возбудитель, которая присутствует у 7% пациентов. Другие нежелательные симптомы фиксируются реже.
Среди побочных эффектов встречается:
- покраснение участка кожи в месте укола;
- затвердевание и уплотнение зоны укола;
- зуд, появление отёков;
- боль.
В редких случаях возможны головокружения, расстройства пищеварительной системы, онемение конечностей, слабость. Среди осложнений встречаются следующие явления: появления сыпи, крапивница, удушье, судороги, анафилактический шок, паралич. Наиболее опасным недугом, в исключительных случаях наблюдающийся после прививки, является менингит. Тяжёлые осложнения – это исключения, которые возникают из-за противопоказаний у пациента.
Что делать при появлении негативных реакций после прививки?
Для предотвращения побочных эффектов рекомендуется отказаться от физических нагрузок после прививки, избегать попадания воды на место укола. При появлении лёгкого недомогания лучше соблюдать постельный режим и позволить себе здоровый отдых.
Первый признак, означающий необходимость обращения к врачу после проведения вакцинации – повышение температуры тела выше 38 градусов. Наличие выраженных аллергических реакций также служит поводом для обращения в медицинский центр.
Процент людей, сталкивающихся с осложнениями после вакцины, довольно низкий. Прививка от гепатита В имеет мало противопоказаний у взрослых и детей, зато способна защитить от опасной болезни и укрепить иммунитет. Решение о проведении вакцинации взрослый человек принимает самостоятельно, однако в ряде случаев установка прививки является необходимостью.
Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)
АТХ
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B16 Острый гепатит B
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) | 1 доза (0,5 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 10 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,25–0,4 мг |
| тиомерсал | 0,025 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
| Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) | 1 доза (1 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 20 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,5–0,8 мг |
| тиомерсал | 0,05 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
Способ применения и дозы
В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;
новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.
Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.
Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.
Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.
Схема иммунизации
Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:
Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок
Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.
Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.
Ускоренная
В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:
1-я доза: в выбранный день;
2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;
3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;
4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.
Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.
Вакцинация при гемодиализе
Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:
1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;
2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;
3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;
4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.
Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B
При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.
Ревакцинация
При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.
При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.
Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до <1/10
Нечасто : от e1/1000 до <1/100
Редко : от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2015-11-20
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2006-01-19
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B16 Острый гепатит B | Вакцинация против гепатита В |
| Вирусный гепатит B | |
| Гепатит B | |
| Острый вирусный гепатит В | |
| Острый гепатит | |
| Острый затяжной гепатит B | |
| Подострый гепатит | |
| Z29.1 Профилактическая иммунотерапия | Вакцинация против вирусных инфекций |
| Вакцинация доноров | |
| Вакцинация и ревакцинация | |
| Вакцинация новорожденных детей | |
| Вакцинация против гепатита В | |
| Иммунопрофилактика | |
| Коррекция иммунного статуса | |
| Лечебно-профилактическая иммунизация | |
| Профилактическая иммунизация | |
| Специфическая иммунопрофилактика | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета |