Вальдоксан применение и противопоказания

Вальдоксан применение и противопоказания thumbnail

Мониторинг показателей функции печени

Сообщалось о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность (приводившие в исключительных случаях к летальному исходу или требовавшие трансплантации печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени), повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно ВГН, гепатит и желтуху у пациентов, принимавших Вальдоксан®, в пострегистрационный период (см. раздел «Побочное действие»). Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, после прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям.

Следует проявлять осторожность перед началом лечения и вести тщательное наблюдение в процессе лечения для всех пациентов, особенно имеющих факторы риска развития заболеваний печени или получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут вызвать поражение печени.

До начала терапии

Лечение препаратом Вальдоксан® должно быть назначено только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у пациентов с факторами риска развития нарушений функции печени, такими как:

  • ожирение/избыточная масса тела/неалкогольный жировой гепатоз, диабет;
  • алкоголизм и/или злоупотребление алкоголем;
  • прием препаратов, способных вызвать нарушение функции печени.

Перед началом терапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов, и терапия не может быть начата, если уровень печеночных ферментов АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза превышает ВГН (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан® пациентам с исходно повышенной активностью трансаминаз (выше ВГН, но не более чем в 3 раза относительно ВГН).

Периодичность проведения функциональных печеночных проб:

  • до начала терапии;
  • и далее:
    • приблизительно через 3 недели,
    • приблизительно через 6 недель (окончание купирующего периода терапии),
    • приблизительно через 12 и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии),
    • в дальнейшем — в соответствии с клинической ситуацией.

При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале терапии.

При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови, следует провести повторное исследование в течение 48 ч.

В процессе лечения

Лечение препаратом Вальдоксан® следует немедленно прекратить в случае:

  • появления симптомов и признаков возможного нарушения функции печени (таких как темная моча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость);
  • повышения уровня трансаминаз более чем в 3 раза, по сравнению с ВГН.

После отмены терапии препаратом Вальдоксан® следует регулярно проводить функциональные печеночные пробы до нормализации уровня трансаминаз.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность применения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) не установлена. В связи с этим, Вальдоксан® не следует назначать пациентам этой возрастной группы (см. разделы «Режим дозирования» и «Фармакологическое действие»).

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Не следует назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата Вальдоксан® при больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксан® таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Биполярные расстройства/мания/гипомания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вальдоксан® у пациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Суицид/суицидальное поведение

При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.

Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.

Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.

В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1А2 (такими как пропранолол, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственное взаимодействие»).

Читайте также:  Противопоказания для применения миорелаксантов

Пациенты с непереносимостью лактозы

Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Вальдоксан® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, что головокружение и сонливость — частые побочные эффекты агомелатина.

Источник

Тяжёлые физические и эмоциональные нагрузки, связанные со стремительным ритмом жизни, стрессы и сложная обстановка в семье становятся причиной развития затяжной депрессии.

Справиться с заболеванием помогают антидепрессанты. Одним из таких является Вальдоксан.

instruktsiya--po-primeneniyu-tsena

РЛС

Вальдоксан в 16.09.2015 г. внесён в систему лекарственных средств, прошедших регистрацию в России.

sostav

Основные данные о препарате:

  • название – Valdoxan;
  • фармакотерапевтическая группа – антидепрессанты;
  • код АТХ — N06AX22;
  • действующее в-во – агомелатин;
  • форма выпуска – таблетки (продолговатые, покрытые оранжево-жёлтой оболочкой);
  • условия реализации – по рецепту.

МНН

Лекарство прошло регистрацию во многих странах мира. Его международное непатентованное наименование – Агомелатин.

formula

Состав

Антидепрессант разработан на основе агомеланина, широко применяется в неврологической и психиатрической практике.

Активный компонент является антагонистом рецепторов серотонина и стимулятором отклика рецепторов мелатонина (МТ1, МТ2).

mehanizm-deistviya

Одна таблетка содержит 25 мг действующего вещества.

В производстве также используются соединения, улучшающие усвоение основы состава:

  • магния стеарат;
  • крахмал кукурузный;
  • лактоза моногидрат;
  • Повидон-КЗО;
  • карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);
  • кремния диоксид коллоидный безводный;
  • стеариновая кислота.

tsena-28-tabletok

Поверхность таблеток покрыта плёночной оболочкой, которая изготовлена из следующих ингредиентов:

  • глицерола;
  • краситель железа оксид желтый;
  • гипромеллоза;
  • титана диоксид;
  • макрогол;
  • магния стеарат.

banner-alkozeroks

  • способствует выработке норадреналина и допамина, стабилизируя тем самым психоэмоциональный фон;
  • поднимает настроение;
  • активирует мелатониновые рецепторы;
  • нормализует температуру тела;
  • устраняет ночные кошмары, делает сон крепким;
  • оказывает влияние на префронтальную зону головного мозга, что заключается в стимулировании рецепторов, отвечающих за высвобождение допамина и норадреналина.

retseptory-v-mozgu

Составляющие компоненты всасываются полностью, быстро проходят процесс метаболизма.

Равновесие концентрации достигается спустя 1-2 часа после приёма таблетки Вильдоксана. Выводится активное вещество из организма с помощью печени и почек.

Цена

Отпускается Вальдоксан при условии наличия рецептурного листа.

tsena-valdoksan

Рецепт на латинском:

Rp: Agomelatini 0,025

D.t.d.N. 14 in tab.

  1. 25 мг 1 раз/сут вечером.

Купить в Москве психотропное средство можно в сети аптек или интернет-аптеке.

valdoksan-analogi-otzvy-lyudej

Цена 28 таблеток в среднем составляет 1600 рублей.

За упаковку с 14 пилюлями придётся отдать 878 рублей.

Показания к применению

Психотропное средство предназначено для терапии большого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

depressiya

Инструкция по применению

Употребление таблеток осуществляется без привязки к приёму пищи.

Разовую дозу запивают 150 мл воды, не разжёвывая.

instruktsiya

Схема терапии разрабатывается исключительно лечащим врачом с учётом этиологии заболевания и физического состояния пациента.

Пропущенная таблетка не принимается в качестве дополнения к очередной дозе.

Производители позаботились о том, чтоб пациент не пропускал употребление препарата. Для этого с обратной стороны блистера пропечатан календарь.

Специалисты рекомендуют принимать психотропное средство 1 раз в день перед сном.

Разовая доза составляет 25 мг действующего вещества, что соответствует одной таблетке. Иногда при отсутствии желаемого эффекта суточная норма увеличивается до 50 мг (2 шт.), кроме пациентов пожилого возраста. Корректировать дозировку может только врач, который при принятии решения учитывает результаты анализов и печёночных проб.

laborant

Назначается антидепрессант после сдачи печёночных проб. При анализе результата уделяется внимание уровню трансаминаза. Если показатель превышает верхний предел норматива более чем в 3 раза, то Вальдоксан не может быть использован в терапии.

Длительность лечебного курса для каждого пациента определяется индивидуально. В среднем для исчезновения симптомов депрессии требуется около полугода.

После отказа от препарата могут проявляться признаки синдрома отмены. Чтобы предотвратить побочные действия, нужно принимать психотропный препарат со снижением дозы к концу терапии. Самочувствие после него существенно улучшается, проходит апатия, нормализуется сон, улучшается настроение.

Побочные действия

В процессе проведения клинических испытаний были выявлены редкие случаи побочных проявлений.

pobochnye-effekty

Среди них выделены самые распространённые:

  • головокружение;
  • тошнота;
  • головная боль.

Данные проявления не требуют отмены лекарственного средства, неприятные симптомы проходят на протяжении первых 3-5 дней самопроизвольно.

Основные данные по частоте других признаков побочных действий антидепрессанта:

  • часто – расстройство кишечника; боли в брюшной полости; повышение уровня трансаминаза;
  • нечасто – мигрень, онемение отдельных участков кожного покрова; ощущение зуда; крапивница; повышенное потоотделение; шум в ушах;
  • редко – чувство беспокойства, возникающее при смене положения тела, двигательных движениях; изменение количества ферментов, изменяющих показатель щелочной фосфатазы; желтуха; печёночная недостаточность; эритематозная сыпь; задержка мочи.

pobochka

Со стороны психики под воздействием активного вещества препарата могут отмечаться следующие проявления:

  • необоснованная тревога;
  • галлюцинации;
  • ночные кошмары;
  • суицидальное поведение.

Дополнительные исследования показали, что антидепрессант провоцирует набор массы тела. В редких случаях можно похудеть на Вальдоксане.

Читайте также:  Перга при беременности противопоказания

Противопоказания

В аннотации производитель указывает на некоторые ограничения к применению психотропного средства:

  • Аллергия на активное вещество или другие составляющие лекарства.
  • Печёночная недостаточность или повышенный уровень трансаминазы (от высшего показателя нормы в три раза).
  • Сочетание антидепрессанта с ингибиторами (тип CYP1A2).
  • Возрастной фактор (до 18 лет препарат не назначается).
  • Гиперчувствительность организма к лактозе.

Меры предосторожности

Предписание и дальнейшее применение психотропного средства требует периодического контроля данных анализов, отражающих функциональность печени.

Одним из нечасто встречающихся побочных проявлений является поражение печени, что выражается в резком увеличении уровня печёночных ферментов, развития желтухи, гепатита. Для предотвращения таких осложнений лечащий врач направляет пациента на лабораторные исследования для снятия показателей трансаминазы.

analizy

Незначительные изменения в печени возникают у большинства больных в первый месяц терапии, но далее ситуация зачастую стабилизируется. По завершению курса лечения все показатели приходят в норму без дополнительного применения фармакологических средств.

  • В клинических испытаниях рассматривалось менее 300 случаев с беременными, поэтому на основании скудной информации делать заключения относительности влияния активного вещества на организм будущей мамы рано. Исследования на животных не отразили прямых или косвенных угроз для женской особи и плода.

pri-beremennosti

  • Также не было зафиксировано негативного воздействия антидепрессанта на процесс родоразрешения, постнатальное развитие. Однако фармакологи рекомендуют относиться с осторожностью к препарату не только при беременности, но и в период лактации.

kormlenie-rebenka

  • О способности действующего вещества всасываться в грудное молоко также достоверно неизвестно, но данные исследования на животных подтвердили этот факт. Если пациентке, кормящей грудью ребёнка, назначают антидепрессант Вальдоксан, то вскармливание грудным молоком прекращается.

С особым вниманием следует подходить к применению средства пожилым людям. Эффективность лекарства для людей, возраст которых превышает 65 лет, не установлена, но есть указания производителя на ограничение дозировки для данной группы пациентов.

Отзывы людей, принимавших препарат

Татьяна, 39 лет:

Таблетки Вальдоксан стали настоящим спасением после развода с мужем. В состояние депрессии впала незаметно: вначале появилось желание оградиться от окружающего мира, потом пропало желание ходить на работу, выполнять обычные домашние дела. Дочь уже взрослая, живёт отдельно со своей семьёй, а я ничего лучше не придумала, как залечь в тёплую постель.

Подруга буквально вытащила меня к врачу. Из всех рекомендаций специалиста согласилась лишь на антидепрессант Вальдоксан.

Потребовалось не менее 2-х месяцев, прежде чем я почувствовала желание чем-то заниматься, созидать, творить. Через полгода мои мысли были заняты мирскими вопросами, рабочими планами, а главное появилось желание жить!

otzyvy-14-tabletok

Сергей Владимирович, 57 лет:

Я – военный человек, после выхода на пенсию медленно терял себя, не находил достойного занятия в обычной жизни. Незаметно для себя закрылся от друзей, соседей, чувствовал свою никчёмность.

Жена пригласила на дом якобы знакомую, которая на самом деле оказалась врачом-психотерапевтом. Предварительный диагноз – депрессия подтвердился после обследования в клинике. Курс лечения проходил амбулаторно. Три месяца принимал Вальдоксан.

Побочных проявлений на протяжении всей терапии замечено не было. Почувствовал положительную динамику уже после месячного приёма лекарства. За пару недель до отмены средства врач сократил суточную дозу до ½ табл. в сутки.

Отзывы врачей

Тамила Альбертовна, невропатолог, врачебный стаж 14 лет:

По опыту своей практики могу выделить эффективность психотропного средства Вальдоксан. Но препарат требует тщательного обследования пациента перед назначением и корректировки дозы на протяжении всей терапии.

Для более точного определения схемы лечения возникает необходимость в содействии психотерапевта.

Ольга Вячеславовна, врачебный стаж 8 лет:

Лечение депрессивного состояния с помощью таблеток Вальдоксан является результативным в случае комплексного диагностирования и индивидуального подбора дозировки.

Первые признаки положительной динамики заметны уже после недельного употребления лекарства. Настроение пациента существенно улучшается, появляются ориентиры мотивации, желание изменить образ жизни. На протяжении всей терапии необходимы заборы анализов для контроля уровня трансаминазы.

Аналоги

Фармакологическими компаниями выпускаются также заменители Вальдоксана, но для лечения депрессии подбором лекарств занимается только лечащий врач.

Среди популярных аналогов:

Структурным аналогом является средство Агомелатин, другие препараты входят в одну фармакологическую группу.

Самостоятельный выбор аналога может привести к ухудшению самочувствия, развитию осложнения болезни.

Многие активные вещества вместо избавления от тревожной симптоматики становятся настоящим ядом. Поэтому курс терапии должен проходить под контролем специалиста.

Видео

Источник

Состав

Таблетки содержат 25 мг активного вещества – агомелатина в одной дозе, а также вспомогательные вещества: лактозу моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия и стеариновую кислоту.

Плёночная оболочка состоит из глицерола, гипромеллоза, красителя железа оксида жёлтого, макрогола и других компонентов.

Форма выпуска

Препарат выпускают в таблетках продолговатой формы, покрытых яркой плёночной оболочкой с односторонним изображением логотипа компании.

Читайте также:  Противопоказания к соляным лампами

Фармакологическое действие

Данное лекарство обладает антидепрессивным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Агомелатин является веществом, обладающим антидепрессантным эффектом, направленным на валидированные модели депрессий и некоторые другие отклонения в деятельности нервной системы. При этом препараты, созданные на его основе, не оказывают сильного негативного воздействия на деятельность других систем организма.

Приём агомелатина помогает нормализовать структуру сна, понизить температуру тела и улучшить выделение мелатонина. Препарат может использоваться для лечения нарушений нервной системы различной степени сложности, поэтому допускается как краткосрочная, так и длительная терапия.

В результате внутреннего приёма всасывание происходит довольно быстро и практически полностью. Максимальная концентрация в составе плазме достигается спустя 1-2 ч с момента применения лекарства. При распределении внутри организма вещество практически полностью связывается с белками плазмы, независимо от концентрации лекарственного средства, возраста пациента или наличия нарушений в работе почек. Отмечено достаточно быстрое выведение препарата из организма, преимущественно в виде метаболитов при помощи почек. Незначительная часть неизменного вещества также выводится с мочой.

Показания к применению Вальдоксана

Лечение сильных и средних депрессивных расстройств у взрослых пациентов.

Противопоказания к применению Вальдоксана

  • непереносимость препарата;
  • печеночная недостаточность;
  • одновременное лечение мощными ингибиторами изофермента CYP1A2;
  • возраст пациентов до 18 лет;
  • непереносимость лактозы различных форм.

Кроме того, с осторожностью проводят лечение пожилых пациентов, больных, страдающих хроническими заболеваниями внутренних органов, психическими расстройствами и так далее.

Побочные эффекты

Как правило, проявление побочных действий наблюдается в самом начале лечения. Особенно часто пациентов беспокоят: тошнота, головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, утомляемость, тревожность, потливость и так далее. Все эти симптомы не имеют яркой выраженности и обычно не требуют дополнительного лечения. Постепенно их проявление снижается и полностью исчезает.

Инструкция на Вальдоксан (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь независимо от еды, целиком – не измельчая и не разжевывая. Если была пропущена очередная доза препарата, то дополнительный прием лекарства не требуется, а следующая таблетка принимается, как обычно.

При этом инструкция по применению Вальдоксана сообщает, что ежедневно нужно принимать по 25 мг или 1 таблетке. В случае, когда в течение 2-х недель улучшения не происходит, возможно, увеличение дозировки по назначению врача.

В процессе лечения необходимо выполнять контроль функций печени на начальной стадии, затем периодически на протяжении всей терапии. Средний лечебный курс составляет 6 месяцев или до полного исчезновения нежелательных симптомов.

Передозировка

В практической медицине отмечены единичные случаи передозировки агомелатином. При этом возникают такие нежелательные симптомы, как: сонливость, желудочные боли, беспокойство, тревога, слабость, напряжение, головокружение и так далее.

Если передозировка незначительна, то вскоре состояние нормализуется самостоятельно, без отклонений в деятельности сердечно-сосудистой и нервной систем, нарушения лабораторных показателей.

При необходимости проводят симптоматическое лечение и контроль общего состояния пациента.

Взаимодействие

Одновременный приём данного лекарственного средства и различных ингибиторов изофермента, например, флувоксамина, Ципрофлоксацина, приводит к существенному замедлению метаболизма агомелатина, а соответственно к увеличению его концентрации. Поэтому проведение одновременной терапии этими лекарствами противопоказано.

Также Рифампицин, который принимает участие в метаболизме агомелатина, способен понизить его биодоступность. Это может происходить и у пациентов, злоупотребляющих курением. Что касается потенциально возможного влияния агомелатина на прочие виды лекарственных средств, то оно незначительно или до конца не изучено.

Условия продажи

Для приобретения этого препарата требуется рецепт.

Условия хранения

Особые условия не требуются, кроме защиты от детей.

Срок годности

3 года.

Аналоги Вальдоксана

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основным аналогом является Агомелатин. Также существуют и другие аналоги Вальдоксана, например – Адаптол и Паксил.

Алкоголь

Во время лечения препаратами на основе агомелатина, употребление алкоголя противопоказано. Совместное применение этих средств вызывает усиленное угнетение функций нервной системы.

Отзывы о Вальдоксане

Данное средство довольно часто используется в клинической практике. При этом отмечено его мягкое, но эффективное воздействие. Некоторые пациенты сообщают, что лечение проходило достаточно успешно, без нежелательных проявлений или реакций непереносимости.

Однако встречаются и отзывы о Вальдоксане, когда больных беспокоили: чувство тошноты, приступы агрессии, отсутствие аппетита. Такие симптомы сохранялись не только на начальной стадии, поэтому пришлось выполнять замену препарата.

В любом случае к выбору антидепрессанта нужно подходить с особенной ответственностью и принимать только средства, назначенные специалистом в определенной дозировке.

Цена Вальдоксана, где купить

Данный препарат можно купить в Москве, практически в любой аптеке. При этом цена Вальдоксана варьируется от 1670 до 2060 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека Диалог

  • Вальдоксан таблетки 25мг №14Servier/Сердикс

  • Вальдоксан таблетки 25мг №28Servier

  • Вальдоксан таблетки 25мг №14Servier

  • Вальдоксан таблетки 25мг №28Сердикс ООО

показать еще

БИОСФЕРА

  • Вальдоксан 25 мг №28 табл.п.п.о.Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)

показать еще

Источник