Викс актив амбромед сироп побочные действия

Действующее вещество:АмброксолАмброксол

Лекарственная форма: &nbspсиропСостав:

5 мл сиропа содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15,000 мг или 30,000 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат 1,000 мг/2,000 мг, сорбитол жидкий 70% 2250,000 мг/2250,000 мг, глицерол 860,000 мг/860,000 мг, метилпарагидроксибензоат 6,000 мг/6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг/1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг/150,000 мг, ароматизатор клубничный 2,500 мг/-, ароматизатор малиновый -/2,500 мг, вода до 5 мл.

Описание:

15 мг/ 5 мл. Бесцветный или бесцветный с коричневым оттенком, прозрачный раствор с клубничным запахом.

30 мг/ 5 мл. Бесцветный или бесцветный с коричневым оттенком, прозрачный раствор с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средствоАТХ: &nbsp

R.05.C.B.06   Амброксол

Фармакодинамика:

В исследованиях показано, что амброксол, активный ингредиент препарата Викс Актив АмброМед, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика:

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном приеме происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.

Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин.

Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания:

Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к амброксолу, бромгексину или другим компонентам препарата, наследственная непереносимость фруктозы и мальабсорбция фруктозы, беременность I триместр, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

Беременность II-III триместр, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты, нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).

Беременность и лактация:

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.

Применение препарата Викс Актив АмброМед в течение первого триместра беременности не рекомендуется, а во втором и третьем триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком.

Применение препарата Викс Актив АмброМед в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды.

Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Сироп 15 мг/5 мл — 1 мерная ложка (5 мл) содержит 15 мг амброксола

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 2 раза в день.

Читайте также:  Диклофенак побочные действия при длительном применении

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 2,5 мл сиропа (1/2 мерной ложки) 3 раза в день.

Сироп 30 мг/5 мл — 1 мерная ложка (5 мл) содержит 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл сиропа (1/2 мерной ложки) 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 1,25 мл сиропа (1/2 мерной ложки) 3 раза в день.

Продолжительность лечения 7-14 дней.

При необходимости дальнейшего применения следует проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций, развивающихся при приеме амброксола, классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1% и менее 10%; нечасто — не менее 0,1% и менее 1%; редко — не менее 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи; частота неизвестна (частоту не удается оценить на основании доступных источников).

Со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота; редко — изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, запоры.

Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея, респираторный дистресс-синдром.

Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек); очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Прочие: часто — дисгевзия. редко — адинамия, лихорадка.

Репортирование о нежелательных реакциях: в целях получения новых сведений по безопасности препарата Викс Актив АмброМед медицинским работникам рекомендуется сообщать о каждом случае нежелательной реакции, возникшей на фоне применения препарата Викс Актив АмброМед. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск лекарственного препарата.

Передозировка:

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных нежелательных реакций: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боль в животе.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми средствами, в том числе с кодеином из-за возможного подавления кашлевого рефлекса и задержки секрета в дыхательных путях.

Амброксол не следует одновременно принимать со средствами, подавляющими бронхиальную секрецию.

Амброксол увеличивает проникновение некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, цефуроксима. эритромицина, доксициклина) в легочную ткань и, следовательно, увеличивает их концентрацию в легочной паренхиме.

Особые указания:

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У детей и пациентов с пониженным кашлевым рефлексом (пожилые пациенты, пациенты в бессознательном состоянии или в состоянии иммобилизации) следует обеспечить эвакуацию бронхиального секрета.

В начале терапии амброксолом возможно усиление кашля у больных с бронхиальной астмой.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпадавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Викс Актив АмброМед может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) вследствие содержания метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата и пропиленгликоля.

Препарат Викс Актив АмброМед можно назначать пациентам с сахарным диабетом (5 мл сиропа содержат 2,25 г сорбитола).

Прием препарата Викс Актив АмброМед может сопровождаться незначительным слабительным эффектом.

Читайте также:  Гиналгин и побочные действия

При нарушении функции почек или нарушении функции печени препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл.

Упаковка:

120 мл или 200 мл сиропа помещают в стеклянный флакон коричневого цвета с алюминиевой или полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-001318Дата регистрации:02.12.2011 / 05.12.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. ИзраильПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspТева Тева ИзраильДата обновления информации: &nbsp11.03.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Действующее вещество

— амброксола гидрохлорид (ambroxol)

Состав и форма выпуска препарата

Сироп в виде бесцветного или бесцветного с коричневым оттенком прозрачного раствора с малиновым запахом.

5 мл
амброксола гидрохлорид30 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, сорбитол жидкий 70% 2250 мг, глицерол 860 мг, метилпарагидроксибензоат 6 мг, пропилпарагидроксибензоат 1.5 мг, пропиленгликоль 150 мг, ароматизатор малиновый 2.5 мг, вода до 5 мл.

120 мл — флаконы стеклянные (1) коричневого цвета в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
200 мл — флаконы стеклянные (1) коричневого цвета в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Показания

Для приема внутрь

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

Для в/в введения

Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

Читайте также:  Мазь базирон побочные действия

С осторожностью

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

Дозировка

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.

Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

При в/в введении врослым — 45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; в тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг 2-3 раза/сут в разделенных дозах.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.

Побочные действия

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.

Лекарственное взаимодействие

Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Беременность и лактация

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Применение возможно в соответствии с режимом дозирования и в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Описание препарата Викс Актив АмброМед основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник