Висмута трикалия дицитрат побочные действия
Содержание
Структурная формула
Русское название
Висмута трикалия дицитрат
Латинское название вещества Висмута трикалия дицитрат
Bismuthi trikalii dicitras (Bismuthi subcitras) (род. Bismuthi trikalii dicitratis (Bismuthi subcitratis))
Химическое название
Висмута (III) калия 2-гидрокси-1,2,3-пропантрикарбоксилат (соль 1:3:2)
Брутто-формула
C12H10BiK3O14
Фармакологическая группа вещества Висмута трикалия дицитрат
- Гастропротекторы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Код CAS
57644-54-9
Фармакология
Фармакологическое действие — противоязвенное, гастропротективное.
При pH 4 и ниже (желудочный сок) осаждаются нерастворимые оксихлорид и цитрат висмута, образуются хелатные соединения с белковым субстратом; они покрывают язвенную поверхность, защищают ее (этот полимергликопротеидный комплекс более эффективен, чем нормально выделяемая слизь) от воздействия кислоты, пепсина и желчи. Коагулирует белки и вызывает гибель Helicobacter pylori. При введении внутрь практически не всасывается и выделяется с фекалиями. Только незначительное количество висмута отщепляется от коллоидного комплекса, поступает в кровь, а затем выводится с мочой. Способствует заживлению пептических язв, восстановлению защитной функции и сохранению целостности барьера слизистой оболочки желудка, понижает частоту рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. Стимулирует синтез ПГE2, увеличивающего образование слизи и секрецию бикарбоната, улучшает количественные и качественные характеристики желудочной слизи и продукцию муцина. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Покрывает язвенную поверхность белым пенистым налетом, сохраняющимся в течение нескольких часов; у пациентов, принявших препарат за 3 ч до операции, белый тонкий слой присутствует только на кратерах язв. При монотерапии Helicobacter pylori исчезает в 30% случаев, при комбинировании с метронидазолом или амоксициллином — в 90%. При длительном применении больших доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, возможно развитие обратимой энцефалопатии.
Применение вещества Висмута трикалия дицитрат
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori; хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori; синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженное нарушение функций почек, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Категория действия на плод по FDA — не определена.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Висмута трикалия дицитрат
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, учащение стула, запор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Взаимодействие
Уменьшает всасывание тетрациклина. Препараты, содержащие висмут (в т.ч. Викалин, Викаир), повышают риск развития системных побочных эффектов (увеличивается концентрация висмута в крови).
Передозировка
Симптомы: при частом приеме больших доз возможно развитие почечной недостаточности.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных, симптоматическая терапия. Пациентам с нарушением функции почек, сопровождающимся высоким уровнем висмута в плазме, вводят содержащие SH-группы комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. В случае тяжелой почечной недостаточности проводят гемодиализ.
Пути введения
Внутрь.
Меры предосторожности вещества Висмута трикалия дицитрат
Не рекомендуется длительное использование больших доз. В течение 30 мин до и после приема необходимо воздержаться от напитков (в т.ч. молока, фруктов и фруктовых соков), твердой пищи, антацидных средств. Во время терапии не следует употреблять алкоголь.
Особые указания
Окрашивает кал в черный цвет.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид — 120,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 71,1 мг; калия полиакрилат — 23,6 мг; повидон-К25 — 17,7 мг; макрогол-6000 — 6,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 5,5 мг; титана диоксид — 3,0 мг; макрогол-4000 — 1,5 мг.
Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета без запаха или со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.Фармакотерапевтическая группа:Противоязвенное средство, антисептическое кишечное и вяжущее средствоАТХ:  
A.02.B.X.05 Висмута трикалия дицитрат
Фармакодинамика:
Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного факта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика:
Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания:
— Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
— синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Противопоказания:
— Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— прием препаратов, содержащих висмут;
— хроническая почечная недостаточность;
— детский возраст до 4 лет.
Беременность и лактация:
Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacterpylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Если в течение лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редко (< 1/10 000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.
Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействие:
В течение получаса до и получаса после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.
Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.
Особые указания:
Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута.
Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные о влиянии препарата Висмута трикалия дицитрат на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг.
Упаковка:
По 7, 10, 14, 28, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 160 или 240 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать- повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 16 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-004536Дата регистрации:13.11.2017Дата окончания действия:13.11.2022Владелец Регистрационного удостоверения:АТОЛЛ, ООО АТОЛЛ, ООО РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  07.12.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Латинское название: Bismuthate tripotassium dicitrate
Код ATX: A02BX05
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат (Bismuthate tripotassium dicitrate)
Производитель: ООО «Атолл» (Россия)
Актуализация описания и фото: 11.07.2019
Цены в аптеках: от 237 руб.
Висмута трикалия дицитрат – противоязвенное средство с вяжущим и антисептическим действием, оказывающее протективное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, почти белого или белого цвета, без запаха или со слабым характерным запахом; на поперечном разрезе выделяются 2 слоя – белое или бело-желтоватое ядро и пленочная оболочка [в ячейковой контурной упаковке 7, 10, 14, 28 или 30 шт., в банке, укупоренной крышкой с контролем первого вскрытия/крышкой с системой «нажать ‒ повернуть», 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 160 или 240 шт.; в картонной пачке 1 банка или 1–8, 10, 16 ячейковых контурных упаковок и инструкция по применению Висмута трикалия дицитрата. Возможна комплектация в транспортную тару (групповую упаковку) по 2‒3 картонные пачки].
Состав 1 таблетки:
- активный компонент: висмута трикалия дицитрат – 304,6 мг (120 мг в перерасчете на висмута оксид);
- вспомогательные вещества: калия полиакрилат, магния стеарат, макрогол-6000, повидон-К25, крахмал кукурузный;
- пленочная оболочка: титана диоксид, макрогол-4000, гипромеллоза.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Висмута трикалия дицитрат является противоязвенным и гепатопротекторным средством, которое обладает бактерицидным эффектом в отношении бактерии Helicobacter pylori. Также оказывает вяжущее и противовоспалительное действие.
После приема препарата внутрь в кислой среде желудка происходит осаждение нерастворимых висмута оксихлорида и цитрата, а также образование хелатных соединений с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности эрозий и язв. Таким образом, формируется защитный слой, в течение продолжительного времени прикрывающий пораженные участки слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) от воздействия агрессивных факторов.
Висмута трикалия дицитрат стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает секрецию гидрокарбоната, образование слизи, синтез простагландина Е и устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию соляной кислоты, солей желчных кислот, пепсина и ферментов. Способствует накоплению в зоне дефекта эпидермального фактора роста. Уменьшает активность пепсиногена и пепсина.
Фармакокинетика
После приема внутрь висмута трикалия дицитрат из ЖКТ практически не абсорбируется.
Выводится в основном с калом. Незначительное количество препарата, поступившее в плазму, выводится почками.
Показания к применению
- функциональная диспепсия, обусловленная неорганическими заболеваниями ЖКТ;
- синдром раздраженного кишечника, проявляющийся преимущественно симптомами диареи;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т. ч. вызванная Helicobacter pylori;
- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т. ч. ассоциированный с бактерией Helicobacter pylori.
Противопоказания
- хроническая почечная недостаточность;
- период беременности и грудного вскармливания;
- детский возраст до 4 лет;
- одновременное применение других препаратов, содержащих висмут;
- известная гиперчувствительность к любому компоненту Висмута трикалия дицитрата.
Висмута трикалия дицитрат, инструкция по применению: способ и дозировка
Таблетки Висмута трикалия дицитрат показаны для перорального применения, их следует проглатывать целиком (измельчение или разжевывание не допускается) с достаточным количеством жидкости, за исключением молока и фруктовых соков.
Оптимальная доза и продолжительность курса терапии определяются лечащим врачом в зависимости от показания и характера течения заболевания.
Рекомендуемые режимы дозирования Висмута трикалия дицитрата:
- взрослые и подростки от 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в день (за 30 мин до завтрака, обеда и ужина, последний прием – на ночь) или по 2 таблетки 2 раза в день (за 30 мин до завтрака и ужина);
- дети 8‒12 лет: по 1 таблетке 1 раз в день (за 30 мин до завтрака и ужина);
- дети 4‒8 лет: суточная доза составляет 8 мг/кг, что соответствует 1 или 2 таблеткам в 1 или 2 приема соответственно (за 30 мин до приема пищи).
Как правило, курс терапии длится 4‒8 недель.
Для эрадикации бактерии Helicobacter pylori Висмута трикалия дицитрат целесообразно назначать в комбинации с антибактериальными средствами, оказывающими антихеликобактерное действие.
Побочные действия
Нижеуказанные побочные эффекты, которые отмечались у пациентов, получавших Висмута трикалия дицитрат, по частоте развития распределены следующим образом: ≥ 1/10 ‒ очень часто, от ≥ 1/100 до < 1/10 ‒ часто, от ≥ 1/1 000 до < 1/100 ‒ нечасто, от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000 ‒ редко, < 1/10 000 ‒ очень редко:
- нарушения со стороны ЖКТ: очень часто – окрашивание кала в черный цвет; нечасто – диарея/запор, тошнота, рвота;
- заболевания нервной системы: очень редко при продолжительном приеме высоких доз препарата ‒ энцефалопатия, обусловленная накоплением висмута в центральной нервной системе;
- аллергические реакции: нечасто – зуд, кожные высыпания; очень редко – анафилактические реакции.
Известные нежелательные реакции носят обратимый характер, быстро проходят после окончания приема Висмута трикалия дицитрата. В случае усугубления любого из перечисленных явлений или развития других побочных реакций, не указанных в инструкции, следует обратиться к врачу.
Передозировка
После окончания лечебного курса препаратом в рекомендуемых дозах плазменная концентрация висмута не превышает 58 мкг/л. Интоксикации развиваются при уровне активного вещества в плазме более 100 мкг/л, т. е. при длительном приеме завышенных доз препарата или непродолжительном применении средства в дозах, которые превышают рекомендованные в десятки раз.
Признаки отравления висмутом: диспепсические нарушения, воспаление слизистой оболочки полости рта, сыпь, характерное потемнение на деснах в виде голубых линий. При длительном приеме чрезмерных доз – нарушение функции почек. После отмены препарата эти симптомы полностью обратимы.
Специфического антидота висмута трикалия дицитрата нет. Следует промыть желудок и принять энтеросорбент. Рекомендуется прием солевых слабительных. Далее при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее (для улучшения работы почек) лечение. При развитии нарушения почечной функции, сопровождающегося высоким содержанием висмута в плазме крови, могут быть назначены комплексообразователи ‒ димеркаптоянтарная и димеркаптопропансульфоновая кислоты. При тяжелом функциональном нарушении почек проводят гемодиализ.
Особые указания
Максимальная продолжительность лечения – 8 недель, превышать ее не следует. Также самостоятельно нельзя увеличивать установленные для детей и взрослых дозы.
Если улучшение состояния по мере приема препарата не отмечается, требуется врачебная консультация.
В течение 2 месяцев после окончания курса не рекомендуется принимать никакие средства, содержащие висмут (например, Викаир или Викалин).
На фоне терапии висмутом возможно незначительное потемнение языка, а также окрашивание кала в темный цвет.
Пациентов следует информировать, что употребление алкоголя во время лечения нежелательно.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Специальные исследования по влиянию висмута трикалия дицитрата на психомоторные и когнитивные функции не проводились. Учитывая профиль побочных эффектов, негативное воздействие маловероятно.
Применение при беременности и лактации
Висмута трикалия дицитрат во время беременности и лактации противопоказан. Кормящим женщинам следует перевести ребенка на искусственное вскармливание, если проведение терапии препаратом жизненно необходимо.
Применение в детском возрасте
Детям до 4 лет препарат не назначают. В более старшем возрасте применяют по показаниям с учетом возрастных дозировок.
При нарушениях функции почек
При нарушениях почечной функции таблетки Висмута трикалия дицитрат применяют с осторожностью.
При нарушениях функции печени
Препарат не метаболизируется в печени, поэтому его фармакокинетика при печеночной недостаточности не изучалась.
Применение в пожилом возрасте
Нет данных, свидетельствующих о необходимости корректировать дозу Висмута трикалия дицитрат пациентам пожилого возраста.
Лекарственное взаимодействие
В течение 30 мин до и 30 мин после приема препарата следует воздерживаться от употребления пищи, фруктов, фруктовых соков и молока, а также от приема антацидных лекарственных средств, поскольку они могут снижать эффективность висмута.
Висмута трикалия дицитрат при совместном применении уменьшает абсорбцию тетрациклинов.
Не следует одновременно принимать другие средства, содержащие висмут, поскольку в этом случае повышается риск развития побочных эффектов (включая энцефалопатию) и интоксикации.
Аналоги
Аналогами Висмута трикалия дицитрата являются Бисмопепсин, Вентер, Виканол Лайф, Витридинол, Де-Нол, Новобисмол, Улькавис, Эскейп.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не выше +25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Отзывы о Висмута трикалия дицитрате
Непосредственно о Висмута трикалия дицитрате отзывов нет. Однако встречается немало сообщений о других лекарственных средствах, содержащих аналогичное действующее вещество. По мнению пациентов, висмут помогает при нарушениях работы пищеварительной системы, облегчает симптомы гастрита, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат хорошо переносится, имеет мало противопоказаний.
Цена на Висмута трикалия дицитрат в аптеках
На сегодня цена Висмута трикалия дицитрата неизвестна из-за его отсутствия в аптеках. Примерная стоимость некоторых его аналогов (с таким же действующим веществом):
- Улькавис (таблетки, покрытые оболочкой, по 120 мг): 28 шт. ‒ 199 руб., 56 шт.‒ 376 руб., 112 шт. ‒ 609 руб.;
- Де-Нол (таблетки, покрытые оболочкой, по 120 мг): 32 шт. ‒ 355 руб., 56 шт. ‒ 535 руб., 112 шт. ‒ 935 руб.;
- Новобисмол (таблетки, покрытые оболочкой, по 120 мг): 56 шт. ‒ 373 руб., 112 шт. ‒ 623 руб.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!