Витамин д инструкция по применению побочные действия

Лекарственная форма: &nbsp

раствор для приема внутрь в масле

Состав:

Активное вещество:

Колекальциферол — 20000 ME

Вспомогательное вещество: триглицериды среднецепочечные до 1 мл.

В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат. В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0,05 мг.

Описание:

Прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Регулятор кальциево-фосфорного обменаАТХ: &nbsp

A.11.C.C.05   Колекальциферол

Фармакодинамика:

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет по­вышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формиро­ванию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика:

Абсорбция — быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения макси­мальной концентрации в тканях — 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных мета­болитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, макросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депониру­ется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный ме­таболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рецирку­ляции.

Витамин D3 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.

Показания:

— Профилактика и лечение рахита;

— Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хрониче­ские заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции же­лудка и/или тонкой кишки);

— Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);

— Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);

— Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в том числе при тиреотоксикозе), гиперкальциемия, гипервитаминоз D3, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, кальциевый нефроулитиаз.

С осторожностью:

Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания пе­чени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода, осо­бые формы аортального стеноза.

Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Дозирование из флаконов, не снабженных капельницами, необходимо осуществлять с по­мощью глазной пипетки. 1 капля из глазной пипетки или пробки/крышки-капелышцы со­держит 625 ME витамина Д3.

Раствор для приема внутрь в масле дают в ложке молока или другой жидкости.

— Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин Д3 назначается со шорой недели жизни по 1 капле (около 625 ME) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина Д3 (около 1250 ME) в день со 2-ой недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.

— Для лечения рахита назначают от 2 до 8 капель Витамина Д3 (около 1250 — 5000 ME) в день. Лечение продолжают в течение года.

— Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью вита­мина D3: 1-2 капли Витамина Д3 (около 625 — 1250 ME) в день.

— Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: от 5 до 8 ка­пель Витамина Д3 (около 3125 — 5000 ME) в день.

— Поддерживающая терапия остеопороза: от 2 до 5 капель Витамина Д3 (около 1250 — 3125 ME) в день.

— Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: от 2 до 8 капель Ви­тамина Д3 (около 1250 — 5000 ME) в день. Лечение продолжают в течение года.

— Лечение гипопарагиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают от 16 до 32 капель Витамина Д3 (около 10000 — 20000 ME) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более вы­сокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 не­дель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным со­держанием кальция в крови.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции. Гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, нарушение функции почек, обострение ту­беркулезного процесса в легких.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы гипервитаминоза витамина D3:

ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой обо­лочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;

поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, про­теинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувстви­тельность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гасгралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение на­строения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей — 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, в тяжелых случаях внутри­венное введение 0,9 % раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитони- на, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентра­ции кальция в крови.

Взаимодействие:

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

При гипервитаминозе D3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повыше­ние риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесо­образны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррек­ция дозы сердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в том числе фенобарбитала), фенитоина и иримидона по­требность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксика­ции (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды сни­жают эффект препарата.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирораство­римых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии. Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Не взаимодействует с пищей.

Особые указания:

Применять под тщательным медицинским контролем концентрации кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозиров­ки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 ME в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивиду­альна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипер­витаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих вита­мин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задерж­ки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное пи­тание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск воз­никновения дефицита витамина D3.

В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недоста­точности.

Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительно­сти к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными сред­ствами и механизмами отсутствуют.Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь в масле 20000 МЕ/мл.

Упаковка:По 20, 25, 30 и 50 мл во флаконы темного стекла. По 10, 15, 30 и 50 мл во флаконы стек­лянные, укупоренные крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с проб­ками-капельницами. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-001633Дата регистрации:06.04.2012Дата окончания действия:06.04.2017Владелец Регистрационного удостоверения:ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА Санкт-Петербурга, ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА Санкт-Петербурга, ОАО РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp21.02.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник