Журнал обращений граждан о побочных действиях лп

Вопрос

Какими документами регламентировано ведение журнала нежелательных реакций на лекарственные препараты или медицинские изделия?

Ответ

Обращаем внимание на требования следующих законодательных актов:

ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; (Закон № 403н — подробнее)
↯
Больше статей в журнале
«Главная медицинская сестра»
Активировать доступ
ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст.96 настоящего Федерального закона.

Способы предоставления данной информации указаны в:

приказе Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов».

В частности в данном письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 содержится рекомендации для руководителей медицинских организаций:

назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности «клиническая фармакология» или «фармаконадзор»;
регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры) деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора.

Таким образом, обязанность ведения, а также форма и порядок заполнения журналов, указанных в данном вопросе, действующим федеральным законодательством не предусмотрены.

Взаимодействие лекарственных средств: читайте в статье >>

С учётом рекомендаций, указанных в письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, с целью исполнения требований п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внутренними документами медицинской организации (приказами, инструкциями) возможно предусмотреть порядок ведения следующих журналов:

Журнал регистрации побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. В данном журнале c учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, а также письма Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, целесообразно предусмотреть следующие графы:
- идентифицируемый пациент,
- медицинский симптом реакции,
- идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю),
- иные графы, соответствующие форме «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru), утвержденной «методическими рекомендациями «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» (утв. Росздравнадзором 22.10.2009).
Журнал регистрации случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В данном журнале с учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, целесообразно предусмотреть следующие графы:
- идентифицируемый пациент,
- наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
- наименование производителя медицинского изделия;
- описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Ответ на любой рабочий вопрос в ЭС «Контроль в ЛПУ» Получить бесплатный демодоступ

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Не нашли ответ? Хотите уточнить или получить развернутую консультацию?

Воспользуйтесь бесплатной горячей линией для медработников!

Источник

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

Источник: Росздравнадзор

Источник

Обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ)):

разработка ЛС;
доклинические исследования ЛС;
клинические исследования ЛС;
экспертиза ЛС;
государственная регистрация ЛС;
стандартизация и контроль качества ЛС;
производство ЛС;
изготовление ЛС;
хранение ЛС;
перевозка ЛС;
ввоз ЛС в РФ;
вывоз ЛС из РФ;
реклама ЛС;
отпуск ЛС;
реализация ЛС;
передача ЛС;
применение ЛС;
уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств».

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

Так, например, особенности обращения наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) установлены Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Примечание: регламентация деятельности, связанной с обращением НС и ПВ является очень строгой и предусматривает множество ограничений и требований для ее участников, в т.ч. для медицинских организаций. Факультетом Медицинского Права посвящен ряд статей вопросам обращения НС и ПВ, в т.ч., вопросам назначения, выписывания, хранения, учета, перевозки и уничтожения НС и ПВ. С указанными статьями Вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение наркотических средств и психотропных веществ».

Порядок обращения радиофармацевтических ЛС регламентирован Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

А если медицинская организация действуют на территории международного медицинского кластера, то при обращении медицинских изделий на территории указанного кластера ей необходимо руководствоваться соответствующими требованиями, предусмотренными Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Важно также учитывать, что в сфере обращения ЛС действуют также некоторые подписанные и ратифицированные Россией международные договоры (напомним, что международные договоры РФ имеют большую юридическую силу, чем внутрироссийское законодательство). Например, «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г. Москве 23.12.2014).

В завершение также отметим, что в рамках отдельных процессов обращения ЛС регламентация предусмотрена соответствующими подзаконными нормативными правовыми актами.

Создание ЛС

Разработка ЛС — это поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов.

В отношении нового ЛС проводится доклиническое исследование путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и его эффективности. Доклиническое исследование ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н).

Для организации и проведения доклинического исследования разработчики ЛС могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование проводится по утвержденному разработчиком ЛС плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проверка качества и безопасности ЛС

Основные мероприятия, обеспечивающие качество и безопасность ЛС, включают в себя экспертизу, госрегистрацию, стандартизацию и контроль качества.

О государственной регистрации ЛС

Сообщаем, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ лекарственных препаратов (далее – ЛП) (по общему правилу). При этом, существуют и такие ЛП, которые не подлежат государственной регистрации. Также в ФЗ № 61-ФЗ названы ЛП, государственная регистрация которых недопустима.

В наглядной таблице ниже отражено какие именно ЛП подлежат государственной регистрации, а какие – нет.

ЛП, которые подлежат регистрации (ч. 2 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)	ЛП, которые не подлежат регистрации (ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)	ЛП, регистрация которых не допускается (ч. 6 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)
Все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;	ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;	ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;	ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;	одного ЛП, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП в виде двух и более ЛП под различными торговыми наименованиями
Новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП	ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
ЛП, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП;
фармацевтические субстанции;
радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном Минздравом РФ;
ЛП, производимые для экспорта

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛП, является регистрационное удостоверение. Действующая форма такого регистрационного удостоверения утверждена Приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н (примечание: регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу указанного приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам).

Следует учитывать, что регистрационное удостоверение ЛП выдается бессрочно (за исключением случаев, когда выдача регистрационного удостоверения осуществляется в отношении ЛП, впервые регистрируемого в РФ – в таком случае удостоверение выдается сроком на 5 лет) (ч. 1 ст. 28 ФЗ № 61-ФЗ).

Сведения о ЛП, прошедших государственную регистрацию, и о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП, вносятся в государственный реестр лекарственных средств (порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н).

Сообщаем, что с действующими сведениями, содержащимися в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, можно ознакомиться по следующей ссылке.

О вводе ЛП в гражданский оборот

Отдельно также отметим, что для законного обращения в РФ ЛП, помимо прохождения государственной регистрации, должны быть также надлежащим образом введены в гражданский оборот.

Напомним, что с 29 ноября 2019 года в России начала действовать новая система ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения. С указанной даты правоотношения, связанные с вводом ЛП в гражданский оборот, были исключены из-под действия законодательства о техническом регулировании. В связи с этим более не нужно получать сертификаты и декларации соответствия на ЛП. Процедуры сертификации и декларирования соответствия были заменены другими, а именно:

процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор — в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП (далее – обыкновенные ЛП);
процедурой получения разрешения Росздравнадзора — в отношении иммунобиологических ЛП.

Примечание: указанные нововведения были осуществлены на основании изменений, произведенных Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ (далее – ФЗ № 449-ФЗ) в ФЗ № 61-ФЗ, а также в Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и в Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Кроме того, Правительством РФ было утверждено Постановление от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». С подробной информацией о новой системе ввода ЛП в гражданский оборот вы можете ознакомиться в статьях Факультета Медицинского Права «Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Новая система ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот».

О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС

Обращаем внимание, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС является одним из видов контроля в сфере здравоохранения (ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

лицензионный контроль в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности;
федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС;
выборочный контроль качества лекарственных средств.

Отметим, что федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС для медицинского применения, в свою очередь, включает в себя (ч. 4 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ):

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛП, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации ЛС, применению ЛП, уничтожению ЛС, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
организацию и проведение проверок соответствия ЛП, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП, правил отпуска ЛП для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;
организацию и проведение фармаконадзора;*
применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в т.ч. принятие решения о нахождении ЛС в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Примечание: подробнее о вопросах, связанных с осуществлением проверок в рамках государственного контроля (надзор) в сфере обращения ЛС вы можете прочитать в одноименной статье Факультета Медицинского Права.

* Фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В рамках фармаконадзора субъекты обращения ЛС (в т.ч. медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах (далее — нежелательные реакции), а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ).

Общие правила осуществления фармаконадзора определены в ст. 64-66 ФЗ № 61-ФЗ. При этом, сообщаем, что вплоть до 1 апреля 2017 года, правовой механизм практического участия медицинских организаций в фармаконадзоре был отрегулирован не в полной мере. Так, до указанной даты, обязанность по предоставлению извещений о нежелательных реакциях исполнялась медицинскими организациями в соответствии с порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н). Однако регламентация, установленная данным порядком, была крайне несовершенна и имела существенное количество пробелов. В связи с этим ряд вопросов по фармаконадзору был урегулирован письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12), которые нормативного характера не имели.

Полноценный новый Порядок осуществления фармаконадзора был утвержден лишь в апреле 2017 года (на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071). В то же время, после вступления в силу Порядка № 1071 для медицинских организаций возникли некоторые новые практические сложности при исполнении обязанностей по направлению извещений в рамках фармаконадзора. Указанное связано с тем, что предыдущий Порядок № 757н не был признан утратившим силу, а его нормы противоречат нормам нового Порядка № 1071 (в частности, несоответствия есть в перечнях сведений, подлежащих направлению медицинскими организациями в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора).

Подробнее об обозначенной проблеме, а также о правилах участия медицинских организаций в фармаконадзоре вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Основные правила оборота ЛС в медицинской организации

Как было отмечено выше, медицинская организация является одним из субъектов обращения ЛС и осуществляет хранение, учет, применение и уничтожение ЛС в соответствии с действующим законодательством РФ в сфере обращения ЛС.

Учет, хранение и уничтожение ЛС

Условно ЛС можно разделить на два вида: те, которые подлежат предметно-количественному учету и те, которые не подлежат. Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н (к таковым, в частности, относятся ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества и пр.).

По существу, учет ЛС сводится к регистрации операций с ними и соблюдению связанных с этим правил (ведение и хранение специальных журналов и иных учетных документов).

Относительно хранения ЛС отметим, что базовыми актами, определяющими требования к правилам хранения, являются Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. В общем выделяют следующие требования к условиям хранения лекарственных средств:

площадь помещения для хранения ЛС, его отделка, освещенность и микроклимат (температура, влажность, скорость движения воздуха)
упаковка для хранения ЛС.

При этом, важно учитывать, что для ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, существуют специальные требования к правилам их хранения и, соответственно, специальная регламентация.

Относительно уничтожения ЛС сообщаем, что порядок его осуществления регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Примечание: подробная информация об указанных Правилах представлена в статье Факультета Медицинского Права «Уничтожение лекарственных средств».

Применение ЛС

Медицинская помощь предполагает использование различных ЛС. Некоторые из них назначаются и используются непосредственно при оказании пациентам медицинских услуг, т.е. на территории медицинской организации, некоторые же назначаются пациентам для приема и (или) использования вне медицинской организации.

Напомним, что с 4 апреля 2019 года в России действует Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4), установивший новые:

Порядок назначения лекарственных препаратов (которым установлены правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
Формы рецептурных бланков на ЛП;
Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

В этой связи действовавшие аналогичные порядки и формы рецептов, утвержденные Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, утратили силу.

Примечание: информация о порядке назначения ЛС по новым правилам, установленным в Приказе № 4н, представлена в статьях Факультета Медицинского Права «Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Назначение лекарственных препаратов». Информацию о прочих вопросах, связанных с обращением ЛС, в том числе, о правилах перевозки ЛС, ввоза ЛС, рекламы ЛС и пр., вы можете прочитать на сайте Факультета Медицинского Права в соответствующих статьях.

Источник