2013 противопоказания и ограничения к использованию вспомогательных репродуктивных технологий

77. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее — генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также — генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям <1>.

———————————

<1> Часть 9 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

78. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки <1>.

———————————

<1> Часть 10 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

79. Показаниями к применению суррогатного материнства являются:

а) отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

б) деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;

в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия);

г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний;

д) неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности;

е) привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе).

80. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

81. Участие суррогатной матери в лечении бесплодия ВИЧ-инфицированных потенциальных родителей допускается на основе ее информированного добровольного согласия, полученного после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для ее здоровья.

82. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктами 11 — 13 и 15 настоящего Порядка.

83. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

а) синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери;

б) стимуляция суперовуляции генетической матери с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропинов, менотропинов, аналогов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;

в) пункция фолликулов генетической матери трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом);

г) инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;

д) культивирование эмбрионов;

е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания многоплодной беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).

7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее — партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:

а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);

б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования — гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;

в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);

г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;

д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3 — 6 месяцев.

10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9 — 12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.

11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:

а) определение антител к бледной трепонеме в крови;

б) определение антител класса M, G к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита B и C, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;

в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;

г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;

д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.

12. Женщинам выполняются:

а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);

б) общий анализ мочи;

в) определение антител класса M, G к вирусу краснухи в крови;

г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;

д) цитологическое исследование шейки матки;

е) ультразвуковое исследование органов малого таза;

ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);

з) регистрация электрокардиограммы;

и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.

13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.

14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).

15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.

16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.

17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.

18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.

19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.