2013 противопоказания и ограничения к использованию вспомогательных репродуктивных технологий
Отбор пациентов для оказания медицинской помощи
с использованием вспомогательных репродуктивных технологий
7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее — партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:
а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);
б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования — гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;
в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);
г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;
д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.
9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3 — 6 месяцев.
10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9 — 12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.
11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:
а) определение антител к бледной трепонеме в крови;
б) определение антител класса M, G к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита B и C, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;
в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;
г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;
д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.
12. Женщинам выполняются:
а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);
б) общий анализ мочи;
в) определение антител класса M, G к вирусу краснухи в крови;
г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;
д) цитологическое исследование шейки матки;
е) ультразвуковое исследование органов малого таза;
ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);
з) регистрация электрокардиограммы;
и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.
13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.
14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).
15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.
16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.
17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.
18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.
19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.
77. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее — генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также — генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям <1>.
———————————
<1> Часть 9 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
78. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки <1>.
———————————
<1> Часть 10 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
79. Показаниями к применению суррогатного материнства являются:
а) отсутствие матки (врожденное или приобретенное);
б) деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;
в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия);
г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний;
д) неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности;
е) привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе).
80. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.
81. Участие суррогатной матери в лечении бесплодия ВИЧ-инфицированных потенциальных родителей допускается на основе ее информированного добровольного согласия, полученного после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для ее здоровья.
82. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктами 11 — 13 и 15 настоящего Порядка.
83. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:
а) синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери;
б) стимуляция суперовуляции генетической матери с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропинов, менотропинов, аналогов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;
в) пункция фолликулов генетической матери трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом);
г) инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;
д) культивирование эмбрионов;
е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания многоплодной беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).
- Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
- Приложение N 1. Положение об организации деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 2. Рекомендуемые штатные нормативы Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 3. Стандарт оснащения Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 2. Перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 3. Форма медицинской карты амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 4. Форма индивидуальной карты донора спермы
- Приложение N 5. Форма индивидуальной карты донора ооцитов
- Приложение N 6. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов
- Приложение N 7. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы
- Приложение N 8. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток
- Приложение N 9. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов
- Приложение N 10. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов
- Приложение N 11. Журнал учета искусственных инсеминаций
- Приложение N 12. Форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 13. Форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона (ов)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н
«О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»
С изменениями и дополнениями от:
11 июня 2015 г., 1 февраля 2018 г.
В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
1. Утвердить:
порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению N 1;
перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 2;
форму вкладыша в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 3;
форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению N 4;
форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению N 5;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению N 6;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению N 7;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению N 8;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению N 9;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению N 10;
форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению N 11;
форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 12;
форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению N 13.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2003 г. N 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 апреля 2003 г., регистрационный N 4452).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный N 27010
______________________________
* Количество единиц — не менее 1.
Пересмотрен порядок применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ).
Речь идет о методах лечения бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).
Данной медпомощью могут воспользоваться мужчина и женщина (независимо от того, состоят они в браке или нет) при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Она также оказывается одиноким женщинам.
Медпомощь можно получить в Центрах ВРТ либо в иных организациях, имеющих в своей структуре соответствующие лаборатории (отделения). У них должны быть лицензии на выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию ВРТ).
Установлено, как организуется деятельность указанных центров (лабораторий, отделений).
Закреплена процедура отбора пациентов. Рекомендуемая продолжительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.
Если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (беременность не наступила в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщинам старше 35 лет по решению консилиума врачей данная медпомощь оказывается до истечения указанного срока.
Урегулированы вопросы ЭКО, суррогатного материнства, порядок применения ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, использования донорских ооцитов, спермы и эмбрионов.
Обновлены формы документов, используемых в процессе лечения.
Прежний порядок утратил силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный N 27010
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 11 апреля 2013 г. N 78/1 (специальный выпуск). Указанный выпуск «Российской газеты» к подписчикам не поступал
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 1 февраля 2018 г. N 43н
Изменения вступают в силу с 11 марта 2018 г.
Приказ Минздрава России от 11 июня 2015 г. N 332н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее — партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:
а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);
б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования — гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;
в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);
г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;
д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.
9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3 — 6 месяцев.
10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9 — 12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.
11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:
а) определение антител к бледной трепонеме в крови;
б) определение антител класса M, G к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита B и C, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;
в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;
г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;
д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.
12. Женщинам выполняются:
а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);
б) общий анализ мочи;
в) определение антител класса M, G к вирусу краснухи в крови;
г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;
д) цитологическое исследование шейки матки;
е) ультразвуковое исследование органов малого таза;
ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);
з) регистрация электрокардиограммы;
и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.
13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.
14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).
15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.
16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.
17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.
18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.
19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.