Интерферон человеческий лейкоцитарный противопоказания
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Производители:
Россия, БИОМЕД им. И.И.Мечникова
Раствор для местного применения и ингаляций 1 мл интерферон альфа 1 тыс.МЕ 2 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы (5) — пачки картонные.
2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.Интерферон альфа — смесь различных подтипов натурального альфа-интерферона из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, иммуностимулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусное действие препарата основано главным образом на повышении резистентности клеток организма, еще не инфицированных вирусом, к возможному воздействию. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа изменяет свойства мембраны клетки, стимулирует специфические ферменты, воздействует на РНК вируса и предотвращает его репликацию. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа связано со стимулированием активности макрофагов и NK (Natural killer) клеток, которые, в свою очередь, участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.
Для парентерального применения: гепатит B и C, остроконечные кондиломы, волосатоклеточный лейкоз, множественная миелома, неходжкинские лимфомы, грибовидный микоз, саркома Капоши у пациентов со СПИД, не имеющих в анамнезе острых инфекций; почечная карцинома; злокачественная меланома.
Для ректального применения: лечение острого и хронического вирусного гепатита.
Для интраназального применения: профилактика и лечение гриппа, ОРВИ.
Дозу, частоту и длительность применения устанавливают в зависимости от показаний, тяжести заболевания, способа введения, индивидуальной реакции пациента.
При парентеральном применении побочные эффекты наблюдаются значительно чаще, чем при других путях введения.
Гриппоподобные симптомы: лихорадка, головная боль, миалгия, слабость.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко — нарушения функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, аритмия.
Со стороны ЦНС: сонливость, нарушение сознания, атаксия.
Дерматологические реакции: редко — незначительная алопеция, сухость кожи, эритема, кожная сыпь.
Прочие: общая слабость, гранулоцитопения.
Тяжелые органические заболевания сердца, выраженные нарушения функций печени или почек; эпилепсия и/или нарушение функций ЦНС; хронический гепатит и цирроз печени с симптомами печеночной недостаточности; хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших лечение иммунодепрессантами (за исключением лечения ГКС); аутоиммунный гепатит; заболевания щитовидной железы, устойчивые к традиционной терапии; подтвержденная повышенная чувствительность к интерферону альфа.
Применение препаратов интерферона альфа при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения у кормящей матери в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Пациенты репродуктивного возраста во время терапии должны применять надежные методы контрацепции.
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, хроническом гепатите и циррозе печени с симптомами печеночной недостаточности; хроническом гепатите у пациентов, получающих или недавно получавших лечение иммунодепрессантами (за исключением лечения ГКС); аутоиммунном гепатите.
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
При развитии побочных эффектов со стороны ЦНС у пожилых пациентов, получающих интерферон альфа в высоких дозах, следует провести тщательное обследование и, при необходимости, прервать лечение.
С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на недавно перенесенный инфаркт миокарда, а также в случаях изменения свертываемости крови и миелодепрессии.
При тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл следует применять п/к.
При развитии побочных эффектов со стороны ЦНС у пожилых пациентов, получающих интерферон альфа в высоких дозах, следует провести тщательное обследование и, при необходимости, прервать лечение.
Пациентам следует проводить гидратационную терапию, особенно в начальном периоде лечения.
У пациентов с гепатитом C, получающих терапию интерфероном альфа для системного применения, возможны нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреоидизме. Поэтому перед началом курса лечения следует определить уровень ТТГ в сыворотке крови и начинать лечение только при условии нормального содержания ТТГ в крови.
С осторожностью применять интерферон альфа одновременно со снотворными, седативными средствами, опиоидными анальгетиками.
Поскольку интерфероны ингибируют окислительный метаболизм в печени, возможно нарушение биотрансформации препаратов, метаболизирующихся этим путем.
При одновременном применении с ингибиторами АПФ возможен синергизм в отношении гематотоксического действия; с зидовудином — синергизм в отношении миелотоксического действия; с парацетамолом — возможно повышение активности печеночных ферментов; с теофиллином — уменьшение клиренса теофиллина.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Интерферон лейкоцитарный человеческий – иммуномодулирующий препарат с противовирусным, противоопухолевым и антипролиферативным действием.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Интерферона:
- Раствор для местного и ингаляционного применения 1000 МЕ/1 мл (по 2 мл в ампулах, по 5 и 10 ампул в картонной коробке; по 2 мл во флаконах, по 1, 5 или 10 флаконов в упаковке; во флаконах-капельницах объемом 5 мл, по 1 в упаковке);
- Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального и ингаляционного применения 1000 МЕ (по 1 дозе в ампуле, по 5 или 10 ампул в картонной пачке);
- Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 000 МЕ/ 1 доза (в ампулах, по 5 или 10 ампул в коробке в комплекте с растворителем);
- Суппозитории ректальные 40 000 ME (по 10 шт. в упаковке).
Действующее вещество препарата – интерферон альфа.
Показания к применению
Парентерально Интерферон лейкоцитарный человеческий назначают при:
- Гепатите B и C;
- Множественной миеломе;
- Остроконечных кондиломах;
- Грибовидном микозе;
- Волосатоклеточном лейкозе;
- Неходжкинских лимфомах;
- Злокачественной меланоме;
- Почечной карциноме;
- Саркоме Капоши у больных СПИДом, не имеющих в анамнезе острых инфекций.
Ректально Интерферон применяют при остром и хроническом вирусном гепатите.
Интраназально и ингаляционно препарат назначают для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа.
Противопоказания
Интерферон лейкоцитарный человеческий противопоказан при:
- Выраженных нарушениях функции почек/печени;
- Тяжелых органических заболеваниях сердца;
- Хроническом гепатите и циррозе печени с симптомами печеночной недостаточности;
- Эпилепсии и нарушении функций ЦНС;
- Аутоиммунном гепатите;
- Заболеваниях щитовидной железы, не поддающихся традиционным методам терапии;
- Хроническом гепатите у пациентов, которые недавно получали или получают на данный момент иммунодепрессанты (за исключением ГКС);
- Известной гиперчувствительности к интерферону альфа.
При беременности препарат может применяться только в том случае, если польза для женщины превышает возможные риски для плода.
При необходимости лечения во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особое наблюдение в период применения Интерферона необходимо пожилым людям, пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе, а также при миелодепрессии и изменении свертываемости крови.
С осторожностью препарат применяют одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными средствами.
Способ применения и дозировка
Дозы и длительность лечения, особенно при парентеральном введении, устанавливает врач индивидуально для каждого пациента с учетом показаний, тяжести течения заболевания, способа применения и реакции организма.
Средние суточные дозы для в/м введения в зависимости от показаний:
- Волосатоклеточный лейкоз: 3 млн. МЕ в течение 16-24 недель, в дальнейшем – по 3 млн. МЕ трижды в неделю;
- Кожная Т-клеточная лимфома: первые 3 дня – по 3 млн. МЕ, следующие 3 дня – по 9 млн. МЕ, с 7 по 84 день – по 18 млн. МЕ. При поддерживающей терапии назначают максимальную переносимую дозу, но не более 18 млн. МЕ трижды в неделю;
- Саркома Капоши у пациентов со СПИДом: первые 3 дня – по 3 млн. МЕ, следующие 3 дня – по 9 млн. МЕ, с 7 по 9 день – по 18 млн. МЕ, при хорошей переносимости с 10 по 84 день – 36 млн. МЕ. При поддерживающей терапии назначают максимальную переносимую дозу, но не более 36 млн. МЕ трижды в неделю;
- Почечноклеточный рак: в случае монотерапии – 36 млн. МЕ, в комбинации с винбластином – трижды в неделю по 18 млн. МЕ. Дозу повышают постепенно, начинают лечение с 3 млн. МЕ. Курс лечения – 84 дня;
- Меланома: по 18 млн. МЕ трижды в неделю в течение 8-12 недель;
- Хронический миелолейкоз и тромбоцитоз при хроническом миелолейкозе: первые 3 дня – по 3 млн. МЕ, следующие 3 дня – по 6 млн. МЕ, с 7 по 84 день – по 9 млн. МЕ. Общий курс лечения – 8-12 недель;
- Тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях (за исключением хронического миелолейкоза): первые 3 дня – по 3 млн. МЕ, с 4 по 30 день – по 6 млн. МЕ;
- Хронический гепатит C: в течение 3 месяцев – по 6 млн. МЕ трижды в неделю, еще на протяжении 3 месяцев – по 3 млн. МЕ трижды в неделю;
- Хронический активный гепатит B: по 4,5 млн. МЕ трижды в неделю. Продолжительность лечения – 6 месяцев;
- Первичный и вторичный тромбоцитоз: по 2 млн. МЕ 5 раз в неделю на протяжении 4-5 недель. Если спустя 2 недели число тромбоцитов не уменьшается, суточную дозу увеличивают до 3 млн. МЕ, если эффект отсутствует к концу третьей недели лечения – до 6 млн. МЕ;
- Исходная тромбоцитопения (менее 15 G/л): по 0,5 млн. МЕ;
- Переходная фаза хронического гранулоцитарного лейкоза и миелофиброза: по 1-3 млн. МЕ;
- Множественная миелома: по 1 млн. МЕ через день в сочетании с кортикостероидами и цитостатиками. Минимальный курс лечения – 2 месяца.
При остром и хроническом вирусном гепатите, как правило, назначают по 1 суппозиторию в день. Курс лечения – 10 дней.
При гриппе и ОРВИ из лиофилизата готовят раствор с помощью дистиллированной или кипяченой воды комнатной температуры: ее вливают прямо в ампулу до отметки, соответствующей 2 мл, затем хорошо встряхивают до полного растворения порошка. Содержимое ампулы с готовым раствором также разбавляют 2 мл воды.
Для профилактики гриппа и ОРВИ Интерферон рекомендуется начинать применять при появлении угрозы заражения и продолжать терапию до тех пор, пока опасность инфицирования сохраняется. Препарат закапывают в каждый носовой ход по 5 капель (или распыляют по 0,25 мл) дважды в сутки с минимальным интервалом 6 часов.
С лечебной целью Интерферон лейкоцитарный человеческий следует начинать применять при появлении первых признаков «простуды». Закапывают раствор по 5 капель в каждый носовой ход не менее 5 раз в сутки с интервалами 1-2 часа в течение 2-3 дней.
Еще один эффективный способ применения – ингаляционный (через рот или нос). На одну ингаляцию содержимое 3 ампул растворяют в 10 мл воды, немного подогревают ее (максимум до температуры 37 ºС), процедуры осуществляют 2 раза в день.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты Интерферона лейкоцитарного человеческого:
- Гриппоподобные симптомы: слабость, головная боль, лихорадка, миалгия;
- Со стороны ЦНС: атаксия, нарушение сознания, сонливость, нервозность, депрессия, нарушения сна;
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензия;
- Со стороны ЖКТ: потеря аппетита, изжога, диарея, тошнота, рвота, нарушения функции печени;
- Дерматологические реакции: сухость кожи, кожная сыпь, незначительная алопеция, эритема;
- Со стороны органов кроветворения: гранулоцитопения;
- Прочие: боль в суставах, потливость, потеря масса тела, расстройства зрения.
Чаще всего нежелательные реакции наблюдаются при парентеральном применении.
Особые указания
Чем раньше начато применение Интерферона при гриппе и ОРВИ, тем выше эффективность препарата.
Если количество тромбоцитов при тромбоцитопении менее 50 тыс./мкл, препарат вводят подкожно.
При развитии побочных эффектов со стороны ЦНС у людей пожилого возраста, получающих высокие дозы интерферона альфа, проводят дополнительное обследование. В некоторых случаях лечение приходится прерывать.
В период применения препаратанужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, особенно в начале лечения, контролировать функцию печени и содержание форменных элементов крови. Пациентам детородного возраста рекомендуется применять надежные методы контрацепции.
Перед лечением гепатита C следует определить уровень ТТГ в сыворотке крови, Интерферон можно назначать только в случае нормального показателя.
Рекомендуется избегать комбинаций интерферона с иммунодепрессантами и препаратами, оказывающими действие на ЦНС.
В случае появления гриппоподобных симптомов назначают парацетамол.
Интерфероны ингибируют окислительный метаболизм в печени, поэтому может нарушаться биотрансформация препаратов, метаболизирующихся этим путем.
При одновременном применении лекарственного средства с зидовудином возможен синергизм в отношении миелотоксического действия, с ингибиторами АПФ – синергизм гематотоксического действия, с теофиллином – снижение его клиренса, с парацетамолом – повышение активности печеночных ферментов.
Аналоги
Альфаферон, Вэллферон, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, Инферон, Локферон.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 2-10 ºC. Беречь от детей!
Срок годности – 2 года. Приготовленный из лиофилизата раствор можно хранить не более 2 суток в холодильнике.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Интерферон человеческий лейкоцитарный сухой — группа белков, синтезируемых лейкоцитами донорской крови в ответ на воздействие вируса-индуктора интерферона. Антитела к вирусу ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют.
Состав:
Активный компонент: интерферон альфа
Активность: не менее 1000 ME в ампуле.
Вспомогательные компоненты:
— натрия хлорид — 0,09 мг;
— натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,06 мг;
— натрия гидрофосфат додекагидрат — 0,003 мг;
— сахароза — 0,03 мг.
Описание:
Пористая аморфная масса или порошок белого, или от светло-желтого до ярко-красного цвета. Гигроскопичен.
Восстановленный препарат прозрачная жидкость от светло-желтого до ярко-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП — цитокинАТХ:  
L.03.A.B.01 Интерферон альфа
Фармакодинамика:
Интерферон альфа оказывает следующее действие:
— противовирусное (грипп, герпес, аденовирусные инфекции и др.);
— антибактериальное (бактериостатическое) против смешанных инфекций;
— иммуномодулирующее (нормализует иммунный статус);
— иммуностимулирующее (усиливает иммунный ответ);
— противовоспалительное.
Интерферон альфа из нормальных лейкоцитов человека оказывает непрямое противовирусное действие, заключающиеся в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках: изменение свойств клеточных мембран, предотвращающих проникновение вируса внутрь клетки; инициирование синтеза ряда Специфических ферментов, предотвращающих репликацию вирусной РНК и синтез белков вируса.
Фармакокинетика:
Основные свойства интерферона альфа используют с терапевтической целью. Интерферон альфа ингибирует репликацию и транскрипцию вирусов и хламидий. Оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Механизм противовирусного действия заключается в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа изменяет свойства мембраны клетки, предотвращает адгезию и проникновение вируса внутрь клетки, стимулирует специфические ферменты, воздействует на РНК и ингибирует синтез белков вируса. Подавляет репликацию вирусов в инфицированной клетке. Перечисленные свойства интерферона альфа позволяют ему эффективно участвовать в процессах элиминации возбудителя, предупреждении заражения и возможных осложнений. Благодаря иммуномодулирующей активности интерферона альфа, происходит нормализация иммунного статуса. Иммуномодулирующее действие обусловлено стимулированием активности макрофагов (фагоцитарной активности) и естественных киллерных клеток (NK-клетки). Стимулирует процесс презентации антигена макрофагами иммунокомпетентным клеткам. Под воздействием интерферона альфа в организме усиливается активность Т-хелперов, цитотоксических Т-лимфоцитов, экспрессия антигенов МНС I и II типа, а также интенсивность дифференцировки В-лимфоцитов. Активизация лейкоцитов обеспечивает их активное участие в ликвидации первичных патологических очагов и обеспечивает восстановление продукций секреторного иммуноглобулина А.
Показания:Профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций.Противопоказания:Применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к антибиотикам и с повышенной чувствительностью к препаратам белкового происхождения, в том числе к мясу курицы, к куриным яйцам.С осторожностью:
Лицам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Разрешается применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания.
Беременность и лактация:В период беременности и в период лактации Интерферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода.Способ применения и дозы:
Ампулу с препаратом вскрыть непосредственно перёд его применением и внести в нее стерильную дистиллированную или охлажденную кипяченую воду в объеме 2,0 мл, то есть до цветной черты, нанесенной на ампулу. Время растворения не должно превышать 3 Минуты. Растворенный препарат должен представлять собой прозрачную жидкость, имеющую оттенки от светло-желтого до ярко-красного цвета.
Раствор препарата можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более одних суток.
При профилактике и лечении для детей и взрослых применяют одинаковый режим дозирования. Для детей ограничения по возрасту нет.
Применение при профилактике:
С целью профилактики введение препарата следует начинать при непосредственной угрозе заражения и продолжать до тех пор, пока опасность заражения сохраняется. Для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций растворенный препарат применять интраназально.
Распыление раствора препарата может производиться распылителями любой системы. В каждый носовой ход следует вводить по 0,25 мл раствора 2 раза в сутки, с интервалом не менее 6 ч.
При закапывании раствор препарата вводить по 5 капель (0,25 мл) в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 ч.
Применение при лечении:
С целью лечения препарат следует применять на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов.
При лечении препарат применять ингаляционно и интраназально. Наиболее эффективном способом является ингаляция. Для ее проведения рекомендуются ингаляторы, оборудованные электроподогревом, либо другой системы. На одно введение используют содержимое 3 ампул препарата, которые растворяют в 10 мл стерильной дистиллированной или кипяченой воды. Раствор подогреть до температуры не выше 37 °С. Ингаляционным способом препарат вводить 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 ч.
Распыление раствора препарата может производиться распылителями любой системы. В каждый носовой ход следует вводить по 0,25 мл раствора через 1-2 ч, не менее 5 раз в сутки в течение 2-3 дней.
При закапывании раствор препарата вводить, по 5 капель (0,25 мл) в каждый носовой ход через 1-2 ч, не менее 5 раз в сутки в течение 2-3 дней.
Меры предосторожности при применении:
Введение в виде инъекций категорически запрещено.
Препарат непригоден к применению, если:
— нарушена герметичность упаковки;
— отсутствует или плохо читаема маркировка;
— истек срок годности.
Категорически запрещается использовать препарат в виде глазных капель.
Побочные эффекты:Зарегистрированных побочных действий не выявлено. При длительном применении сенсибилизация не выявлена. Возможно развитие аллергических реакций (крапивница, полиморфная сыпь) у людей, имеющих гиперчувствительность к антибиотикам и с повышенной чувствительностью к препаратам белкового происхождения, в том числе к мясу курицы, к куриным яйцам.Передозировка:Случаев передозировки не выявлено.Взаимодействие:
В экспериментах в культуре ткани, проведенных в лаборатории антибиотиков, было установлено, что при совместном применении метилурацила с интерфероном лейкоцитарным человеческим сухим наблюдается выраженное синергидное действие. Выраженное синергидное действие наблюдается при комбинации интерферона лейкоцитарного человеческого с лизоцимом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не выявлено.Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций по 1000 ME.
Упаковка:
Препарат разливается в ампулы и выпускается в сухом виде по 1000 ME в ампуле. Упаковка содержит 5, 10 или 15 ампул, инструкцию по применению, скарификатор ампульный.
При использовании ампул с кольцом или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывается.
Условия хранения:Препарат хранят и транспортируют в соответствии с РД 42-1100/1440-99-113 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.Срок годности:
2 года. Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:Р N002278/01-2003Дата регистрации:19.05.2008 / 15.03.2012Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:БИОМЕД им. И.И.Мечникова, АО БИОМЕД им. И.И.Мечникова, АО РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  27.10.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции