Мильгамма композитум побочные действия

Мильгамма® композитум

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства. Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.
— Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
— Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
— Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило после курса лечения.

Регистрационный номер:  П N012551/01

Торговое название препарата: Мильгамма® композитум

Международное непатентованное название или группировочное название: Бенфотиамин + Пиридоксин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Состав:
Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:

Действующие вещества:
бенфотиамин 100,0 мг,
пиридоксина гидрохлорид 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, омега-3 триглицериды
(20%) — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг, кармеллоза натрия — 3,0 мг, тальк — 5,0 мг;
Состав оболочки:
шеллак — 3,0 мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг, акации камедь —
14,144 мг, кукурузный крахмал — 10,230 мг, титана диоксид — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный
— 6,138 мг, повидон (значение К=30) — 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % — 2,865 мг,
полисорбат-80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг.

Описание: Круглые, двояковыпуклые, таблетки покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: витамины. Код АТХ: A11DB02

Фармакодинамика:Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется
до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат
является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя,
таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является
коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот.
Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно,
в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина,
тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и
катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-
трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-
трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4
разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика: При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая
― в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции
при концентрациях ≤ 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь
жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более
полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в
S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим,
обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За
счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные
коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов
наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах
желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат
и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану
пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием
пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в
неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди
которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период
полувыведения (t½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина
при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и
пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Показания к применению: Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим
компонентам препарата.
Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период
грудного вскармливания»).
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с
врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо —
изомальтазным дефицитом.
• Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Противопоказания»).

Способ применения (введения) и дозы:

Внутрь. Таблетки следует запивать большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов B6 и B1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина B6.

Побочное действие: 
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев),
часто (в 1% — 10% случаев), нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01% — 0,1% случаев), очень редко
(менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь,
затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях – головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при
длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
· Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу..

Передозировка: 
Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является
маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1
г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении
препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий.
Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может
сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На
новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и
нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и
принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут
после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Особые указания: 
При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие
сенсорной периферической нейропатии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями
транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой.
По 15 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной
пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера (по 15 таблеток покрытых оболочкой в каждом) вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.

Условия хранения: 
При температуре не выше 25 ºC.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечении срока годности.

Условия отпуска: 
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения: 
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Представительство/организация, принимающая претензии:  
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» в РФ
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.
Тел: (495) 382-85-56

Производитель:
Мауэрманн Арцнаймиттель КГ.
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343, Пёкинг, Германия.
Санкт Себастиан Штрассе 13, 82342, Ашеринг, Германия (фасовка/упаковка);

или

Производитель:
Мауэрманн Арцнаймиттель КГ.
Хайнрих-Кноте-штрассе 2, 82343, Пёкинг, Германия.
ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия (фасовка/упаковка).