Панзинорм форте 20000 противопоказания

Действующее вещество:ПанкреатинПанкреатин

Лекарственная форма: &nbspтаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав:

На 1 таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Панкреатин (свиной)1 269,12 мг — 279,44 мг2

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат

Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, синдетикон эмульсия, ароматизатор ванильный (501345 С), ароматизатор бергамотовый (501356 Т), макрогол-6000, кармеллоза натрия, полисорбат-80

1С ферментной активностью: липазы 20 000 ЕД. Евр.Фарм., амилазы 12 000 ЕД. Евр.Фарм., протеазы 900 ЕД. Евр.Фарм.

215% избыток панкреатина обуславливается техническими потерями в процессе производства. 10% избыток панкреатина используется для компенсации потерь при распаде во время периода хранения.

Описание:

Гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-серого цвета с запахом ванилина и бергамота.

Фармакотерапевтическая группа:Пищеварительное ферментное средствоАТХ: &nbsp

A.09.A.A   Ферментные препараты

A.09.A.A.02   Панкреатин

Фармакодинамика:

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы (метеоризм, изменение частоты и консистенции стула). Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Препарат Панзинорм форте 20 000 представляет собой таблетки, содержащие свиной панкреатин, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Когда таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика:

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания:

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе,
• хроническом панкреатите,
• после операции на поджелудочной железе,
• после гастрэктомии,
• раке поджелудочной железы,
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
• синдроме Швахмана-Даймонда,
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему веществу (панкреатин свиной) или к любому вспомогательному компоненту препарата,

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Панзинорм форте 20 000 содержит лактозу),

— дети до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:Не описано.Беременность и лактация:

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко.

Ферменты поджелудочной железы можно принимать женщинам в период грудного вскармливания.

При необходимости приема при беременности или в период грудного вскармливания препарат Панзинорм форте 20 000 следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы:

Внутрь, принимать во время еды. Таблетки препарата Панзинорм форте 20 000 следует принимать не разжевывая с достаточным количеством жидкости.

Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Взрослым препарат Панзинорм форте 20 000 рекомендуют принимать (при отсутствии других предписаний) в начале лечения по 1 таблетке 3 раза в день во время каждого основного приема пищи. Возможен прием препарата Панзинорм форте 20 000 во время приема легкой закуски. При необходимости разовую дозу увеличивают в 2 раза. Средняя суточная доза — 1-2 таблетки 3 раза в день.

У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте старше 3 лет — 100 000 ЕД./сут (в пересчете на липазу).

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10): боль в области живота; часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): кожная сыпь;

частота неизвестна: кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка:

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, обеспечение адекватной регидратации.

Взаимодействие:

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания:

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (свыше 10000 ЕД. липазы/кг/день), описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Панзинорм форте 20 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:П N014602/01Дата регистрации:07.08.2008 / 16.12.2019Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АОКРКА, д.д., Ново место, АО Производитель: &nbspПредставительство: &nbspКРКА-РУС, ОООКРКА-РУС, ОООРоссияДата обновления информации: &nbsp22.01.2020Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник