Побочные действия иммуноглобулина антирабического иммуноглобулина
Инструкция по медицинскому применению — РУ №
Дата последнего изменения: 18.12.2015
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Состав
Состав на 1 мл препарата:
Активный компонент:
Специфические антитела — не менее 150 ME ;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9 мг, глицин (гликокол) — 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.
Описание лекарственной формы
Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — прозрачная или слегка, опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Характеристика
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки, крови, лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.
Фармакологическая группа
МИБП-глобулин.
Показания
Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство
животными.
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Способ применения и дозы
Немедленно
или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку
раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а
края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны
противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах —
несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по
косметическим показаниям — (наложение кожных швов на раны лица); прошивание
кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной
обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ
необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным,
или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение
препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность
ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах
с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических
свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при
неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру
введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
АИГ должен вводиться
исключительно, в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой
осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема
лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.
АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или
ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
Пример: масса тела пострадавшего
60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200
ME в 1 мл. Для того, чтобы
определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) ф
умножить на 40 ME и разделить полученное число на
активность препарата (200 ME), то есть:
Перед введением АИГ-для выявления
чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят
внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы
маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным
препаратом (ампулы маркированы, синим цветом).
Разведенный 1:100 иммуноглобулин
вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной,
если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или
менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают
1 см и более.
Если реакция отрицательная, в
область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического
разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30, мин дробно в 3 приема с
интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37±0,5)
°С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза АИГ должна быть
инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение
повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу, вокруг ран,
то остаток АИГ вводят внутримышечно в место отличное от. введения вакцины
(мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).
Введение АИГ и антирабической
вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
Всю дозу АИГ вводят в течение
одного часа.
Наиболее эффективно введение
препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.
При положительной внутрикожной
пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической
реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых
предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный
1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом
15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60
минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до
(37±0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией
рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин,
димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ —
рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора
адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной
дозировке.
При введении АИГ всегда должны
быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
После введения АИГ пациент должен
находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку
антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием
дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на
введение.
Таблица 1. Схема
лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим
иммуноглобулином (АИГ)
Категория повреждения | Характер | Данные | Лечение |
1 | Нет повреждений кожных покровов, нет | Больное бешенством. | Не |
2 | Ослюнения неповрежденных кожных | Если в течение 10 суток наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие Во всех других случаях, когда невозможно | Начать лечение — немедленно: АВ по 1,0 мл в 0,3, 7,14,30, 90 день. |
3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, Любые ослюнения и повреждения, | Если имеется возможность наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда | Начать немедленно комбинированное |
Побочные действия
Введение АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи, с чем места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Возможно введение в один день с проведением экстренной профилактики столбняка, при этом АИГ, вводят перед противостолбнячной сывороткой. Совместим с антибиотиками Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.
Особые указания
Введение препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической вакцины. При гиперчувствительности к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом). Внутривенное введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
Пострадавшему, по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.
Форма выпуска
Иммуноглобулин антирабический — по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100.
По 5 комплектов упаковывают в пачку из картона коробочного для потребительской тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или нож ампульный керамический.
Условия хранения
Хранение — при температуре от, 2 до. 8°С в недоступном душ детей месте. Не замораживать.
Транспортирование — при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — инструкция по медицинскому применению — РУ № П N016002/01 от 2015-12-18
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002639/01 от 2016-11-17
1 мл препарата содержит:
специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME;
стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.
Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
Описание:Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа:МИБП — глобулинАТХ:  
J.06.B.B.05 Иммуноглобулин человека антирабический
Фармакодинамика:
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.
Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.
Период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель.
Показания:
Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.
Противопоказания:
Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.
Способ применения и дозы:
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Пример расчета дозы иммуноглобулина:
Масса тела пострадавшего — 60 кг.
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.
60×20/200=6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и вглубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
— взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
— детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
Категория повреждения | Характер контакта | Данные о животном | Лечение |
1 | Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых | Больное бешенством | Не назначается |
2 | Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме участков головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными | Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме | Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами | Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме | Начать немедленно комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. |
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
— Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
— Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Побочные эффекты:
У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура.
В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Взаимодействие:
Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка.
Плановое введение других профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.
Особые указания:
1. Запрещается вводить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.Упаковка:
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги.
По одному флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛСР-010494/08Дата регистрации:24.12.2008 / 22.01.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания, ОООСычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания, ООО КитайПроизводитель:  Представительство:  ТД АЛЛЕРГЕН КОМПАНИЯ ОАОТД АЛЛЕРГЕН КОМПАНИЯ ОАОРоссияДата обновления информации:  24.10.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции