Побочные действия лекарственных средств казахстан
Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.11.2009 № 647 (порядок введения в действие см. п. 8).
В соответствии с Законами Республики Казахстан «О лекарственных средствах», «О системе здравоохранения», постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года №1124 «Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республика Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств.
2. Председателю Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) организовать сбор информации, обобщение данных и принятие решения по данным мониторинга побочных действий лекарственных средств;
2) определить уполномоченную организацию для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
3. Руководителю уполномоченной организации:
1) проводить систематизацию, анализ и осуществлять научную оценку поступивших сообщений о побочных действиях лекарственных средств;
2) создать банк данных и электронную программу «Мониторинг побочных действий лекарственных средств»;
3) обеспечить базой данных «Мониторинг побочных действий лекарственных средств» Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения, местные органы государственного управления здравоохранением;
4) организовать тиражирование и распространение медицинским и фармацевтическим организациям карты-сообщения о побочном действии лекарственного средства;
5) публиковать информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на Web-сайте.
4. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
5. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждена приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года N 52
Инструкция по проведению мониторинга побочных
действий лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств (далее — Инструкция) регламентирует процедуру формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм сбора, анализа, оценки, создания базы данных о побочном действии лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций, ответственных за ее осуществление.
2. В Инструкции используются следующие понятия:
1) владелец регистрационного удостоверения — завод-изготовитель, его представительство или доверенное лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство;
2) дополнительные доклинические (клинические) испытания и (или) исследования — исследования, которые проводятся с целью подтверждения или выявления любых опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении;
3) карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства (далее — карта-сообщение) — утвержденная форма сообщения, предоставляемая о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии;
4) мониторинг побочных действий — комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;
5) побочное действие — любое проявление действия лекарственного средства (положительное или отрицательное), которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах;
6) серьезное побочное действие — любые неблагоприятные клинические проявления, независимо от дозы лекарственного средства, представляющие угрозу для жизни человека, приводящие к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;
7) уполномоченная организация — организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, деятельностью которой является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочного действия при медицинском применении лекарственного средства.
4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей (городов республиканского значения, столицы), органы медицинских служб Республики Казахстан (далее — органы управления здравоохранением) рассматривают случаи возникновения серьезных побочных действий лекарственных средств.
2. Предоставление сообщений о побочных действиях
лекарственных средств
5. В случае выявления побочного действия лекарственных средств заполняется карта-сообщение по форме, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, фиксируется в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий лекарственных средств по форме, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Заполненная карта-сообщение направляется в органы управления здравоохранением.
6. Органы управления здравоохранением:
1) организуют работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств и отчетов о серьезных побочных действиях лекарственных средств;
2) фиксируют выявленное побочное действие в журнале регистрации поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции;
3) направляют карты-сообщения в уполномоченную организацию в течение 15 дней с момента выявления побочного действия и 48 часов с момента выявления серьезного побочного действия;
4) направляют отчет о серьезных побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию в течение 5 дней с момента его выявления.
7. В случае возникновения побочного действия лекарственного средства, гражданин может направить письменное заявление в произвольной форме в уполномоченную организацию, органы управления здравоохранением или организацию здравоохранения.
8. Комитет фармации на основании обобщенного отчета и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:
1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотацию-вкладыш);
2) о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача;
3) о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний;
4) о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства;
5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества;
6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
9. О принятом решении Комитет фармации извещает органы управления здравоохранением, территориальные подразделения Комитета фармации, уполномоченную организацию и владельца регистрационного удостоверения (или его уполномоченного представителя).
10. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения.
11. Лица, предоставившие заведомо ложную или недостоверную информацию о побочном действии лекарственного средства, несут ответственность, установленную Законами Республики Казахстан.
12. Спорные вопросы, относительно медицинского применения лекарственного средства при выявлении побочных действий, которые возникают в процессе его медицинского применения, рассматриваются в установленном законодательством порядке.
Приложение 1
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства
Заполняется медицинским или фармацевтическим работником
Наименование организации | Код | Код формы | Медицинская документация |
1. Информация о больном
Ф.И.О. | Место | № | Возраст | Вес | Пол |
Клинический диагноз
3. Подозреваемое лекарственное средство (ПЛС)
Название (торговое, международное непатентованное, фирма-произво- | Номер серии/партии | Пока- | Разо- | Суточ- | Частота приема | Спо- | Дата назна- | Дата отме- |
4. Описание побочного действия лекарственного средства
Дата начала побочного действия: | ||
Продолжительность побочного |
5. Сопутствующие лекарственные средства (за исключением ЛС для коррекции побочного действия)
Название лекарственного средства | Даты: назначения/ |
Исход побочных действий
__ __
|__| Смерть |__| Угроза жизни
__ __
|__| Госпитализация/удлинение |__| Врожденным аномалиям/
срока госпитализации порокам развития
__ __
|__| Стойкая или выраженная |__| Продолжающееся побочное
нетрудоспособность/ действие
инвалидность
__ __
|__| Выздоровление |__| Неизвестно
__
|__| Иной (указать) __________
Сопровождалась ли отмена подозреваемого лекарственного
средства исчезновением побочных действий?
__ __ __
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО
Отмечалось ли повторение развития побочных действий после повторного назначения подозреваемого ЛС?
__ __ __
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО
Другая важная информация (диагноз, аллергия, беременность и др.)
8. Информация о работнике, заполнившего карту-сообщение (конфиденциально)
Ф.И.О. | Должность | Дата заполнения | Подпись |
9. _____________________________ __________ Печать организации
Ф.И.О. руководителя организации подпись
Приложение 2
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств
Журнал регистрации выявленных случаев побочных
действий (ПД) лекарственных средств (ЛС)
Наименование организации здравоохранения________________________
№ п/п | Дата | Ф.И.О. | № меди- | Ф.И.О. | Наимено- | Форма | Завод- | Се- | Харак- | Приня |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Приложение 3
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном
действии лекарственных средств
№ п/п | Дата поступления сообщения | Наиме- | Ф.И.О. | Наиме- | Форма выпуска | Номер серии/ партии | Завод- | Характер | При- |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
29 мая 2015
Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
6990
Скачать документ (0.53 мб)
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №421 от 29 мая 2015 года
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года №11485
Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В соответствии пункта 2 со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Признать утратившими силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года №647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5910, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 года) и пункт 1 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года №664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №8081, опубликованный в газете «Казахстанская правда» 22 января 2012 года №302 (27576).
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Смотрите также
06 июля 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-79/2020 от 6 июля 2020 года…
О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утвержд…
23 июня 2020
Приказ № 193-НҚ от 23 июня 2020 года…
О cнятии приостановления действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств…
19 июня 2020
Приказ № 192-НҚ от 19 июня 2020 года…
О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств…
18 июня 2020
Приказ № 189-НҚ от 18 июня 2020 года…
О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств…
17 июня 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-68/2020 от 17 июня 2020 года…
О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил р…
17 июня 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-67/2020 от 17 июня 2020 года…
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2018 года № 173 «Об утверждении Стандарта организац…
17 июня 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-66/2020 от 17 июня 2020 года…
Об утверждении предельных цен на торговое наименование медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и…
15 июня 2020
Приказ № 186-НҚ от 15 июня 2020 года…
О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств…
12 июня 2020
Приказ № 180-НҚ от 12 июня 2020 года…
О приостановлении применения медицинского изделия…
- Фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.
Целями фармаконадзора являются:
- Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов;
- Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.
Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:
- Сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через интернет-ресурсы в режиме онлайн или по факсу или по электронной почте уполномоченной организации;
- Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;
- Анализ, оценка и верификация спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;
- Введение данных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в электронную базу данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Отправление верифицированных спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в базу данных международного центра мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения в формате электронного сообщения в режиме онлайн через портал Всемирной организации здравоохранения;
- Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
- Анализ, оценка и экспертиза данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых от держателя регистрационного удостоверения (сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности, планы управления рисками, протоколы и отчеты пострегистрационных исследований безопасности);
- Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);
- Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Обеспечение участия в инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
- Оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения до и после регистрации лекарственного средства;
- Размещение на сайте уполномоченной организации меры уполномоченного органа, принятых по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Проведение научных семинаров и конференций по мониторингу, участие в других научных конференциях и семинарах с сообщениями по мониторингу.
Мониторинг побочных действий — комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.
Мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗСР РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».
Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.
Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.
В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности (далее – Комитет) и Национальным центром.
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры:
- ограничение в применении лекарственного препарата;
- приостановление маркетинга;
- внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
- отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.
Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.
Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:
- Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).
- Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники. С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств …» (далее — Правила), мониторинг ПД ЛС проводится:
- в медицинских и фармацевтических учреждениях;
- во время проведения клинических исследований;
- владельцами регистрационных удостоверений.
С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПДЛС в Правила введено новое требование — проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.
В РГП на ПХВ «Национальном центре экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в структуре подразделений произошли изменения.
Руководителем Департамента специализированной экспертизы назначена Кабденова Акмарал Талаповна, кандидат фармацевтических наук.
Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Шнаукшта Валентина Станиславовна, кандидат биологических наук.
Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Калелова Римма Арысбековна, кандидат фармацевтических наук.
Начальником Отдела фармаконадзора и мониторинга побочного действия лекарственных средств Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств назначена Аленова Арике Хамзовна, доктор медицинских наук, профессор.
- О спонтанном сообщении о ПД ЛС;
- Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС;
- Источники получения сообщений о побочном действии лекарственных средств;
- Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан.
- Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
- Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения;
- План управления рисками при применении лекарственного средства;
- Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств;
- Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность фармаконадзора фармпроизводителя.
- Протокол встречи по фармаконадзору с заявителями 11.08.15