Побочные действия от ферсинола

Ферсинол-Z — комплекс, компоненты которого имеют взаимодополняющее действие; предотвращает дефицит железа; защищает плод от воздействия тератогенных факторов; антигипоксантное и антиоксидантное действие; современные технологии производства данного препарата позволяют отдельное и постепенное высвобождение и всасывание всех его компонентов; высокая биодоступность; минимальные побочные эффекты.
Ферсинол-Z — антианемический препарат комбинированного состава, предназначенный для лечения железодефицитных состояний.
Входящий в состав препарата сульфат железа (II) восполняет дефицит железа в организме, оказывая гемопоэтическое действие. Субстратно обеспечивает синтез железосодержащих метаболитов. Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с железом витамина С и витаминов группы В улучшает всасывание и усвоение негемового (ионизированного) железа, предупреждает его прооксидантное действие, способствует лучшему усвоению белков.
Аскорбиновая кислота (витамин С) регулирует свертываемость крови, окислительно- восстановительные процессы и уровень липидов в крови; участвует в метаболизме фолиевой кислоты, а также стимулирует процессы кроветворения ,иммунную систему, повышая защитные функции организма.
Фолиевая кислота (витамин В9) необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов, В организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Стимулирует эритропоез, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. метионина, серина), нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина.
Тиамина мононитрат (витамин В1) в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене, функционировании нервной системы.
Рибофлавин (витамин В2) — катализатор клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи).
Пиридоксин (витамин В6) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот, белков, а также в процессах синтеза нейромедиаторов.
Никотинамид (витамин РР) принимает участие в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.
Цинк в форме сульфата способствует улучшению усвоения витаминов группы В, важен для нормального развития костной ткани, принимает участие в образовании ряда гормонов. Биологическая роль цинка также определяется его необходимостью в обеспечении нормализации процессов кроветворения, репарации ран, молекулярные механизмы действия которого связаны с участием цинка в построении и функционировании многих ферментов.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Ферсинол-Z являются:
— лечение и профилактика железодефицитной анемии;
— скрытый дефицит железа;
— анемии, вызванные различными воздействиями (хирургические вмешательства, ионизирующее излучение, длительный гемодиализ и др.);
— железодефицитная анемия во время беременности и период лактации;
— гипо- и авитаминозы.

Способ применения:
Препарат Ферсинол-Z применяют внутрь непосредственно во время или после еды.
— больным железодефицитной анемией по 1-2 капсуле 2 раза в день, в среднем в течение 2-3-х месяцев (в зависимости от тяжести анемии);
— при скрытом дефиците железа по 1-2 капсуле 1 раз в день в течение 3-4 недель.
— беременным женщинам, начиная с 14-й недели беременности, по 2 недели с недельными перерывами вплоть до родов по 1 капсуле 1 раз в день;
— в период лактации по 1 капсуле в день. Продолжительность лечения определяют индивидуально под контролем содержания железа в плазме.
При выраженных клинических проявлениях недостаточности железа продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.
При нормализации показателя гемоглобина терапию следует продолжать еще около 2 месяцев вплоть до насыщения депо железа в организме;
— перед медицинским абортом по 1-2 капсуле в день в течение 10 дней;
— перед плановыми операциями по 1-2 капсуле в день в течение 2-3 недель;
— в менструальный период: по 1 капсуле 2 дня до начала менструации, в течение всего цикла и 2 дня после его окончания. Общая продолжительность применения препарата, включая дни менструации, не должна превышать 10 дней;
— при гипо- и авитаминозе рекомендуется принимать препарат по 1-2 капсуле в день. Курс профилактики и терапии составляет 10 дней.

Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: запоры или диарея, тошнота, гастралгия.
Аллергические реакции: редко – экзематозные явления, крапивница.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ферсинол-Z являются: гиперчувствительность к компонентам препарата, анемии, не вызванные дефицитом железа (апластическая, гемолитическая, сидерохрестическая, свинцовая анемии, мегалобластная анемия, вызванная изолированным дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты), гемосидероз, гемохроматоз, печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
— органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холестирамин, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов;
— препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа;
— при одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, триметоприма, пириметамина и триамтерона снижается биодоступность фолиевой кислоты;
— при одновременном назначении с антибиотиками группы тетрациклина, также с пенициллином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков.

Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Ферсинол-Z: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сонливость, бледность кожных покровов.
Лечение: при необходимости обратиться к врачу или доставить пациента в клинику.

Условия хранения:
Препарат Ферсинол-Z следует хранить в сухом, не доступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Форма выпуска:
Ферсинол-Z  — капсулы для приема внутрь.
Упаковка: 30 капсул.

Состав:
1 капсула Ферсинол-Z содержит основные вещества: железа сульфат безводный — 150 мг (эквивалентно 50 мг железа (II)), цинка сульфат — 110 мг (эквивалентно 25 мг цинка), аскорбиновая кислота (витамин С) — 50 мг, никотинамид (витамин РР) — 10 мг, тиамина мононитрат (витамин В1) — 2 мг, рибофлавин (витамин В2) — 2 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 1 мг, фолиевая кислота (витамин В9) — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, каолин, сахароза, тальк (Е553), сульфат кальция (Е516), глицерина моностеарат, титана двуокись (Е171), воск пчелиный белый (Е901), этилцеллюлоза (Е462), желатин.

Дополнительно:
Во избежание снижения всасывания железа не рекомендуется капсулы запивать черным чаем, кофе, молоком.
Темная окраска стула связана с выведением оставшегося железа и не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять автомобилем и др. механизмами
Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами. 

Ферсинол — антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Фармакокинетика

:
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.

Показания к применению

Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как: тяжелая постгеморрагическая анемия; железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).
Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения

Ферсинол предназначен для глубокого внутримышечного введения.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):
— Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
— Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.
— Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
— Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
— После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.
— После инъекции больному необходимо подвигаться.
Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).
Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.
Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети весом до 5 кг — 0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа)
Дети весом 5-10 кг — 1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа)
Взрослые — 4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа)

Побочные действия

В редких случаях артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), крайне редко — аллергические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Ферсинол являются: гиперчувствительность; анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера — Рандю — Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; ранний детский возраст (до 4 мес); беременность (I триместр); инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС).
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергическиезаболевания.

Беременность

:
Противопоказано применение Ферсинола в I триместре беременности, возможно во II и III триместрах.
Беременность, категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять Ферсинол одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Передозировка

:
Данные о передозировке Ферсинола отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина).
При введении Ферсинола в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.
В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.
Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Ферсинол — раствор для инъекций в ампулах по 2 мл.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Состав

:
1 ампула препарата Ферсинол содержит:
Активное вещество: 100 мг железа в виде железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса.
Вспомогательные вещества: натриягидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Дополнительно

:
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Основные параметры