Побочные действия от симбикорта
Перед прекращением лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Не рекомендуется резко отменять лечение.
Комбинация будесонид/формотерол не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2-адреномиметики короткого действия).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата, содержащего комбинацию будесонид/формотерол в соответствии с подобранной дозой, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Лечение не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы комбинированного препарата. В связи с чем следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение комбинацией будесонид/формотерол.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Комбинация будесонид/формотерол может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в период лечения.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Ñèìáèêîðò ñîäåðæèò ôîðìîòåðîë è áóäåñîíèä (INN — budesonidum — áóäåçîíèä), êîòîðûå èìåþò ðàçëè÷íûå ìåõàíèçìû äåéñòâèÿ è ïðîÿâëÿþò àääèòèâíûé ýôôåêò îòíîñèòåëüíî ñíèæåíèÿ îáîñòðåíèé áðîíõèàëüíîé àñòìû. Ñïåöèôè÷åñêèå ñâîéñòâà áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà ïîçâîëÿþò ïðèìåíÿòü èõ êîìáèíàöèþ êàê äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ, òàê è â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåãî ëå÷åíèÿ ïðè áðîíõèàëüíîé àñòìå.
Áóäåñîíèä — ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä, êîòîðûé ïðè âäûõàíèè îêàçûâàåò áûñòðîå (â ïðåäåëàõ íåñêîëüêèõ ÷àñîâ) è äîçîçàâèñèìîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå â îòíîøåíèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ÷òî ïðèâîäèò ê îáëåã÷åíèþ ñèìïòîìîâ è óìåíüøåíèþ âûðàæåííîñòè îáîñòðåíèé áðîíõèàëüíîé àñòìû. Áóäåñîíèä, ïðèìåíÿåìûé â âèäå èíãàëÿöèè, èìååò ìåíåå òÿæåëûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ÷åì ñèñòåìíûå êîðòèêîñòåðîèäû. Òî÷íûé ìåõàíèçì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ íåèçâåñòåí.
Ôîðìîòåðîë — ñåëåêòèâíûé àãîíèñò β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ. Ïðè âäûõàíèè ïðèâîäèò ê áûñòðîìó è äëèòåëüíîìó ðàññëàáëåíèþ ãëàäêèõ ìûøö áðîíõîâ ó ïàöèåíòîâ ñ îáðàòèìîé îáñòðóêöèåé äûõàòåëüíûõ ïóòåé. Áðîíõîäèëàòàöèîííûé ýôôåêò äîçîçàâèñèìûé, íà÷àëî äåéñòâèÿ íàñòóïàåò íà ïðîòÿæåíèè 1–3 ìèí. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ýôôåêòà — ìèíèìóì 12 ÷ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ðàçîâîé äîçû.
Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè Ñèìáèêîðòîì ïðè áðîíõèàëüíîé àñòìå. Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàëè, ÷òî äîáàâëåíèå ôîðìîòåðîëà ê áóäåñîíèäó óìåíüøàëî âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ àñòìû, óëó÷øàëî ôóíêöèþ ëåãêèõ è ñíèæàëî ÷àñòîòó îáîñòðåíèé. Âëèÿíèå Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåðà, íàçíà÷àåìîãî ïàöèåíòàì â ïîääåðæèâàþùåé äîçå, íà ôóíêöèþ ëåãêèõ ñîîòâåòñòîâàëî ýôôåêòó áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà â îòäåëüíûõ èíãàëÿòîðàõ ó âçðîñëûõ è ïðåâûøàëî ýôôåêò áóäåñîíèäà ó âçðîñëûõ è äåòåé. Ïàöèåíòû ïðèìåíÿëè àãîíèñòû β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ ïî òðåáîâàíèþ. Ñíèæåíèå àíòèàñòìàòè÷åñêîãî ýôôåêòà ñ òå÷åíèåì âðåìåíè íå îòìå÷àëè.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðè ÕÎÁË.  äâóõ èññëåäîâàíèÿõ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 12 ìåñ, â êîòîðûõ ïðèíèìàëè ó÷àñòèå ïàöèåíòû ñ ÕÎÁË, ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåð ïðåâûøàëà ýôôåêòèâíîñòü ïëàöåáî, ôîðìîòåðîëà è áóäåñîíèäà îòíîñèòåëüíî ôóíêöèè ëåãêèõ. Òàêæå îòìå÷åíî ñóùåñòâåííîå ñíèæåíèå îáîñòðåíèé ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî è ôîðìîòåðîëîì. Ëå÷åíèå ïåðåíîñèëîñü õîðîøî.
Àáñîðáöèÿ. Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð ïðîäåìîíñòðèðîâàë áèîýêâèâàëåíòíîñòü îòíîñèòåëüíî ñèñòåìíîãî âëèÿíèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà. Ïðèçíàêîâ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó áóäåñîíèäîì è ôîðìîòåðîëîì íå îòìå÷àëè. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ñðàâíèâàëè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà â âèäå ïðåïàðàòîâ èëè â âèäå Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåðà. Áóäåñîíèä â ôîðìå àýðîçîëÿ áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è äîñòèãàåò ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå èíãàëÿöèè. Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 49% ââåäåííîé äîçû. Ó äåòåé êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè è äåïîíèðîâàíèå â ëåãêèõ èìååò òàêèå æå ãðàíèöû, êàê ó âçðîñëûõ. Ôîðìîòåðîë â ôîðìå àýðîçîëÿ áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è äîñòèãàåò ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè â òå÷åíèå 10 ìèí ïîñëå èíãàëÿöèè. Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 61% ââåäåííîé äîçû.
Ðàñïðåäåëåíèå è ìåòàáîëèçì. Ñâÿçûâàíèå ñ ïðîòåèíàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 50% äëÿ ôîðìîòåðîëà è 90% — áóäåñîíèäà. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 4 ë/êã äëÿ ôîðìîòåðîëà è 3 ë/êã äëÿ áóäåñîíèäà. Ôîðìîòåðîë èíàêòèâèðóåòñÿ ïóòåì ðåàêöèé êîíúþãàöèè (îáðàçóþòñÿ àêòèâíûå Î-äåìåòèëèðîâàííûå è äåôîðìèëèðîâàííûå ìåòàáîëèòû, êîòîðûå ãëàâíûì îáðàçîì îòìå÷àþò â êà÷åñòâå èíàêòèâèðîâàííûõ êîíúþãàòîâ). Áóäåñîíèä ïîäâåðãàåòñÿ ñóùåñòâåííîé (ïðèáëèçèòåëüíî 90%) áèîòðàíñôîðìàöèè ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ â ïå÷åíè äî ìåòàáîëèòîâ ñ íèçêîé ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîé àêòèâíîñòüþ.
Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíàÿ àêòèâíîñòü îñíîâíûõ ìåòàáîëèòîâ, 6β-ãèäðîêñè-áóäåñîíèäà è 16α-ãèäðîêñè-ïðåäíèçîëîíà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 1% ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîé àêòèâíîñòè áóäåñîíèäà. Ñèìïòîìîâ ìåòàáîëè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ èëè ðåàêöèé çàìåùåíèÿ ìåæäó ôîðìîòåðîëîì è áóäåñîíèäîì íå îòìå÷àþò.
Âûâåäåíèå. Îñíîâíàÿ ÷àñòü äîçû ôîðìîòåðîëà âûâîäèòñÿ ïóòåì ìåòàáîëèçìà â ïå÷åíè ñ äàëüíåéøèì âûâåäåíèåì ÷åðåç ïî÷êè. Ïîñëå èíãàëÿöèè 8–13% ââåäåííîé äîçû ôîðìîòåðîëà âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ñ ìî÷îé. Ôîðìîòåðîë èìååò âûñîêèé ñèñòåìíûé êëèðåíñ (ïðèáëèçèòåëüíî 1,4 ë/ìèí), à åãî ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 17 ÷.
Áóäåñîíèä âûâîäèòñÿ ïóòåì ìåòàáîëèçìà, êîòîðûé â îñíîâíîì êàòàëèçèðóåòñÿ ôåðìåíòîì CYP 3A4. Ìåòàáîëèòû áóäåñîíèäà âûâîäÿòñÿ ñ ìî÷îé â íåèçìåíåííîì âèäå èëè êîíúþãèðîâàííîé ôîðìå.  ìî÷å îòìå÷àþò íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî íåèçìåííîãî áóäåñîíèäà ñ âûñîêèì ñèñòåìíûì êëèðåíñîì (ïðèáëèçèòåëüíî 1,2 ë/ìèí), ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû êðîâè â ñðåäíåì 4 ÷.
Ó äåòåé â âîçðàñòå 4–6 ëåò ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé ñèñòåìíûé êëèðåíñ áóäåñîíèäà ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 0,5 ë/ìèí.  ïåðåðàñ÷åòå íà 1 êã ìàññû òåëà äåòè èìåþò êëèðåíñ ïðèáëèçèòåëüíî íà 50% âûøå, ÷åì êëèðåíñ âçðîñëûõ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ áóäåñîíèäà ó äåòåé ïîñëå èíãàëÿöèè îêîëî 2,3 ÷. Ôàðìàêîêèíåòèêó ôîðìîòåðîëà ó äåòåé íå èçó÷àëè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå èçâåñòíà. Âëèÿíèå áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà ìîæåò ïîâûøàòüñÿ ó ëèö ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Áðîíõèàëüíàÿ àñòìà. Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð ïîêàçàí â ñëó÷àå, êîãäà íåîáõîäèìî ïðèìåíåíèå êîìáèíàöèè èíãàëÿöèîííîãî êîðòèêîñòåðîèäà è àãîíèñòà β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.
Õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ (ÕÎÁË).
Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð 160/4,5 ìêã/äîçà è 320/9 ìêã/äîçà ïîêàçàí äëÿ ðåãóëÿðíîãî ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË óìåðåííîé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè ñ ÷àñòî ïîâòîðÿþùèìèñÿ ñèìïòîìàìè è îáîñòðåíèÿìè â àíàìíåçå.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Äîçó ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ êîíòðîëÿ íàä ñèìïòîìàìè çàáîëåâàíèÿ äîçó íóæíî îòêîððåêòèðîâàòü äî íàèáîëåå íèçêîé, ïðè êîòîðîé ïîääåðæèâàåòñÿ ýôôåêòèâíûé êîíòðîëü íàä ñèìïòîìàìè.
Áðîíõèàëüíàÿ àñòìà
Ñóùåñòâóþò äâà àëüòåðíàòèâíûõ ñïîñîáà òåðàïèè Ñèìáèêîðòîì Òóðáóõàëåðîì.
• Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ è êóïèðîâàíèå ñèìïòîìîâ ñ ïîìîùüþ Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåðà. (Âíèìàíèå! Íàçíà÷àåòñÿ òîëüêî âçðîñëûì ñòàðøå 18 ëåò). Ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå ïîñòîÿííîãî ïîääåðæèâàþùåãî ëå÷åíèÿ è äëÿ êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ. Èíãàëÿöèè, ïðèìåíÿåìûå ïî òðåáîâàíèþ, îáåñïå÷èâàþò áûñòðîå óñòðàíåíèå ñèìïòîìîâ è óëó÷øàþò êîíòðîëü áðîíõèàëüíîé àñòìû. Ïàöèåíòàì ðåêîìåíäîâàíî èìåòü ïðè ñåáå Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð â êà÷åñòâå ñðåäñòâà ïåðâîé ïîìîùè. Îòäåëüíûé èíãàëÿòîð ñ ïðåïàðàòîì àãîíèñòîì β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ ïðè ýòîì íå òðåáóåòñÿ.
Ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå è êóïèðîâàíèå ñèìïòîìîâ Ñèìáèêîðòîì Òóðáóõàëåðîì îáåñïå÷èâàåò óìåíüøåíèå òÿæåëûõ îáîñòðåíèé ïðè ïîääåðæèâàþùåì êîíòðîëå ñèìïòîìîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèåé Ñèìáèêîðòîì Òóðáóõàëåðîì â êîìáèíàöèè ñ áûñòðî äåéñòâóþùèì áðîíõîäèëàòàòîðîì.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçû:
 çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òÿæåñòè áðîíõèàëüíîé àñòìû ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äîçà 80/4,5 ìêã èëè 160/4,5 ìêã.
Âçðîñëûå: 1 èíãàëÿöèÿ 2 ðàçà â ñóòêè (óòðîì è âå÷åðîì), èëè 2 èíãàëÿöèè îäíîêðàòíî óòðîì èëè âå÷åðîì. Íåêîòîðûì ïàöèåíòàì ìîæåò áûòü ðåêîìåíäîâàíî 2 èíãàëÿöèè 2 ðàçà â ñóòêè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíî 1 èíãàëÿöèþ. Åñëè ÷åðåç íåñêîëüêî ìèíóò ñèìïòîìû ñîõðàíÿþòñÿ, èíãàëÿöèþ íóæíî ïîâòîðèòü.  ëþáîì ñëó÷àå ìîæíî ïðèìåíÿòü íå áîëåå 6 èíãàëÿöèé ïîäðÿä. Îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà îáû÷íî íå ïðåâûøàåò 8 èíãàëÿöèé, îäíàêî âðåìåííî ìîæíî ïðèìåíÿòü îáùóþ ñóòî÷íóþ äîçó äî 12 èíãàëÿöèé.
• Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ Ñèìáèêîðòîì Òóðáóõàëåðîì:
Ïðèìåíÿþò êàê ïîñòîÿííîå ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå â êîìáèíàöèè ñ îòäåëüíûì áûñòðîäåéñòâóþùèì áðîíõîäèëàòàòîðîì, êîòîðûé èñïîëüçóþò êàê ñðåäñòâî ïåðâîé ïîìîùè. Ïàöèåíòàì ðåêîìåíäîâàíî âñåãäà èìåòü ïðè ñåáå îòäåëüíûé èíãàëÿòîð ñ áûñòðîäåéñòâóþùèì áðîíõîäèëàòàòîðîì.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçû: â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òÿæåñòè áðîíõèàëüíîé àñòìû ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äîçà 80/4,5 ìêã èëè 160/4,5 ìêã.
Âçðîñëûå (ñòàðøå 18 ëåò): 1–2 èíãàëÿöèè 2 ðàçà â ñóòêè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ìàêñèìàëüíàÿ äîçà 4 èíãàëÿöèè 2 ðàçà â ñóòêè íåîáõîäèìà êàê ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà èëè êàê âðåìåííîå ìåðîïðèÿòèå âî âðåìÿ óñèëåíèÿ ïðèñòóïîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû.
Ïîäðîñòêè (12–17 ëåò): 1–2 èíãàëÿöèè 2 ðàçà â ñóòêè.
Äåòè è ïîäðîñòêè (6–11 ëåò): Âíèìàíèå! Ðåêîìåíäóåòñÿ òîëüêî äîçà 80/4,5 ìêã 2 ðàçà â ñóòêè.
Óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû èñïîëüçîâàíèÿ îòäåëüíîãî áûñòðîäåéñòâóþùåãî áðîíõîäèëàòàòîðà óêàçûâàåò íà óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ è òðåáóåò ïåðåñìîòðà òåðàïèè àñòìû.
ÕÎÁË
Âçðîñëûå: 2 èíãàëÿöèè (ïî 160/4,5 ìêã/äîçà) 2 ðàçà â ñóòêè.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî ðåçóëüòàòà ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü î íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé äîçû Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåðà äàæå ïðè îòñóòñòâèè ñèìïòîìîâ.
Íåò ñïåöèàëüíûõ òðåáîâàíèé ê äîçèðîâàíèþ äëÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Íåò äàííûõ îòíîñèòåëüíî ïðèìåíåíèÿ Ñèìáèêîðòà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Ïîñêîëüêó áóäåñîíèä è ôîðìîòåðîë ãëàâíûì îáðàçîì âûâîäÿòñÿ ïóòåì ïå÷åíî÷íîãî ìåòàáîëèçìà, ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûì öèððîçîì ïå÷åíè íåîáõîäèìî ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò.
Ïðèìå÷àíèå. Âàæíî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïàöèåíòà î íåîáõîäèìîñòè ïðèäåðæèâàòüñÿ èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ; ñèëüíî è ãëóáîêî âäûõàòü ÷åðåç íàñàäêó äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ïîïàäàíèÿ â ëåãêèå îïòèìàëüíîé äîçû; íèêîãäà íå âûäûõàòü ÷åðåç íàñàäêó; ïîñëå ïðèìåíåíèÿ çàêðûâàòü Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð êîëïà÷êîì; ïîëîñêàòü ðîò âîäîé ïîñëå âäûõàíèÿ ïîääåðæèâàþùåé äîçû, ÷òîáû ìèíèìèçèðîâàòü ðèñê ðàçâèòèÿ êàíäèäîçà ðîòîâîé ïîëîñòè.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíò ìîæåò íå îùóùàòü âêóñà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, ïîñêîëüêó â îðãàíèçì ïîïàäàåò åãî íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê áóäåñîíèäó, ôîðìîòåðîëó èëè ëàêòîçå.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Ïîñêîëüêó Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð ñîäåðæèò áóäåñîíèä è ôîðìîòåðîë, ìîãóò âîçíèêíóòü íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû ðàçíîãî òèïà è ñòåïåíè èíòåíñèâíîñòè, îáóñëîâëåííûå ýòèìè âåùåñòâàìè. Ïîñëå ñîïóòñòâóþùåãî ïðèìåíåíèÿ ýòèõ äâóõ ñîñòàâëÿþùèõ íå îòìå÷àëè ïîâûøåíèÿ ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé. Íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåíû ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì àãîíèñòîâ β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ: òðåìîð è òàõèêàðäèÿ (êàê ïðàâèëî, óìåðåííûå è èñ÷åçàþò â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì áóäåñîíèäà èëè ôîðìîòåðîëà, ïðèâåäåíû â òàáëèöå.
×àñòîòà | Ñèñòåìû è îðãàíû | Ðåàêöèÿ |
Ðàñïðîñòðàíåííûå 1–10% | Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà | Òàõèêàðäèÿ |
Íàðóøåíèÿ âñëåäñòâèå ïðèñîåäèíåíèÿ èíôåêöèè | Êàíäèäîç ðîòîâîé ïîëîñòè è ãëîòêè | |
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | Ãîëîâíàÿ áîëü, òðåìîð | |
Äûõàòåëüíàÿ ñèñòåìà | Ðàçäðàæåíèå ãîðëà, êàøåëü, îõðèïëîñòü | |
Íåðàñïðîñòðàíåííûå 0,1–1% | Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà | Òàõèêàðäèÿ |
ÆÊÒ | Òîøíîòà | |
Ñêåëåòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà | Ñóäîðîãè | |
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | Ãîëîâîêðóæåíèå, âîçáóæäåíèå, íåðâîçíîñòü, íàðóøåíèå ñíà | |
Ðåäêèå 0,01–0,1% | Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà | Àðèòìèè, íàïðèìåð ôèáðèëëÿöèÿ ïðåäñåðäèé, ñóïðàâåíòðèêóëÿðíàÿ òàõèêàðäèÿ, ýêñòðàñèñòîëèÿ |
Èììóííàÿ ñèñòåìà | Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íåìåäëåííîãî è çàìåäëåííîãî òèïà, íàïðèìåð äåðìàòèò, ýêçàíòåìà, êðàïèâíèöà, çóä è àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê | |
Äûõàòåëüíàÿ ñèñòåìà | Áðîíõîñïàçì | |
Êîæà è ïîäêîæíàÿ êëåò÷àòêà | Îáðàçîâàíèå êðîâîïîäòåêîâ íà êîæå | |
Î÷åíü ðåäêèå ≤0,01% | Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà | Ñòåíîêàðäèÿ |
Ýíäîêðèííàÿ ñèñòåìà | Ïðèçíàêè èëè ñèìïòîìû ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, íàïðèìåð ãèïîôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ; ãèïåðãëèêåìèÿ | |
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | Äåïðåññèÿ, íàðóøåíèå ïîâåäåíèÿ |
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Ïðè ïðåêðàùåíèè ïðîäîëæèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòåïåííî ñíèæàòü äîçó. Íå ñëåäóåò ðåçêî ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå.
Âíåçàïíîå è ïðîãðåññèðóþùåå óõóäøåíèå êîíòðîëÿ àñòìû èëè ÕÎÁË ïðåäñòàâëÿåò ïîòåíöèàëüíóþ óãðîçó äëÿ æèçíè, ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà äîëæíî áûòü ñðî÷íî îöåíåíî âðà÷îì.  òàêîì ñëó÷àå íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü íåîáõîäèìîñòü óñèëåííîé òåðàïèè êîðòèêîñòåðîèäàìè, íàïðèìåð êóðñà ïåðîðàëüíûõ êîðòèêîñòåðîèäîâ èëè ëå÷åíèå àíòèáèîòèêàìè ïðè íàëè÷èè èíôåêöèè.
Íå ñëåäóåò íà÷èíàòü ïðèìåíåíèå Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåð äëÿ ëå÷åíèÿ òÿæåëûõ îáîñòðåíèé çàáîëåâàíèÿ.
Íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü âëèÿíèå íà ðîñò äåòåé è ïîäðîñòêîâ, êîòîðûå íà ïðîòÿæåíèè ïðîäîëæèòåëüíîãî âðåìåíè ïðèíèìàþò ðàçëè÷íûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû êîðòèêîñòåðîèäîâ, è îöåíèâàòü ïîëüçó òåðàïèè ïî ñðàâíåíèþ ñ âîçìîæíûì ðèñêîì óãíåòåíèÿ ðîñòà.
Îñîáîãî âíèìàíèÿ òðåáóþò ïàöèåíòû, êîòîðûì îòìåíÿþò ëå÷åíèå ïåðîðàëüíûìè ñòåðîèäàìè, ïîñêîëüêó ó íèõ íà ïðîòÿæåíèè äëèòåëüíîãî âðåìåíè ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ íåäîñòàòî÷íîñòè íàäïî÷å÷íèêîâ. Ê ãðóïïå ðèñêà ìîãóò îòíîñèòü è áîëüíûõ, íóæäàþùèõñÿ â âûñîêèõ äîçàõ íåîòëîæíîé òåðàïèè êîðòèêîñòåðîèäàìè èëè äëèòåëüíî ïðèíèìàþùèõ íàèáîëåå âûñîêèå ðåêîìåíäîâàííûå äîçû èíãàëÿöèîííûõ êîðòèêîñòåðîèäîâ. Ïðè ñèëüíîì ñòðåññå ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ìîãóò âîçíèêàòü ïðèçíàêè è ñèìïòîìû íåäîñòàòî÷íîñòè íàäïî÷å÷íèêîâ. Âî âðåìÿ ñòðåññà èëè ïëàíîâûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ ñëåäóåò ó÷èòûâàòü íåîáõîäèìîñòü äîïîëíèòåëüíîé ñèñòåìíîé êîìïåíñàöèè êîðòèêîñòåðîèäàìè.
Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿþò ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè íàðóøåíèÿìè, âêëþ÷àÿ íàðóøåíèÿ ñåðäå÷íîãî ðèòìà, ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, íåëå÷åííîé ãèïîêàëèåìèåé èëè òèðåîòîêñèêîçîì.
Âûñîêèå äîçû àãîíèñòîâ β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ ìîãóò ñíèæàòü óðîâåíü s-êàëèÿ, ïðèâîäÿ ê ïåðåðàñïðåäåëåíèþ êàëèÿ èç âíåêëåòî÷íîãî âî âíóòðèêëåòî÷íîå ïðîñòðàíñòâî ïóòåì ñòèìóëÿöèè Na+/K+-ÀÒÔàçû â ìûøå÷íûõ âîëîêíàõ. Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü ýòîãî ýôôåêòà òî÷íî íå èçâåñòíà.
Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð ñîäåðæèò ëàêòîçó (≤1 ìã/èíãàëÿöèþ),÷òî îáû÷íî íå îïàñíî äëÿ ëèö ñ íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Íå ñóùåñòâóåò êëèíè÷åñêèõ äàííûõ îòíîñèòåëüíî ïðèìåíåíèÿ Ñèìáèêîðòà Òóðáóõàëåð èëè ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè áóäåñîíèäîì è ôîðìîòåðîëîì â ïåðèîä áåðåìåííîñòè. Èññëåäîâàíèÿ òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ ýòîé êîìáèíàöèè íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëè.
Äîñòàòî÷íûõ äàííûõ îòíîñèòåëüíî ïðèìåíåíèÿ ôîðìîòåðîëà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè íåò. Ïðèìåíåíèå âûñîêèõ ñèñòåìíûõ äîç ôîðìîòåðîëà ó æèâîòíûõ ñîïðîâîæäàëîñü ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè.
Äàííûå íàáëþäåíèÿ æåíùèí â ïåðèîä áåðåìåííîñòè (2500 ñëó÷àåâ), ïðèìåíÿâøèõ áóäåñîíèä, íå âûÿâèëè ïîâûøåíèÿ òåðàòîãåííîãî ðèñêà, êîòîðûé áû àññîöèèðîâàëñÿ ñ ïðèìåíåíèåì èíãàëÿöèé áóäåñîíèäà.
Ïðèìåíÿòü Ñèìáèêîðò Òóðáóõàëåð â ïåðèîä áåðåìåííîñòè, îñîáåííî â I òðèìåñòð è íåçàäîëãî äî ðîäîâ, ìîæíî ëèøü ïîñëå òùàòåëüíîãî àíàëèçà âñåõ ôàêòîðîâ. Â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðèìåíÿþò íàèáîëåå íèçêóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó, íåîáõîäèìóþ äëÿ ïîääåðæàíèÿ àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ àñòìû.
Íå èçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè áóäåñîíèä èëè ôîðìîòåðîë â ãðóäíîå ìîëîêî.  ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ Ñèìáèêîðò ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ðåáåíêà.
Íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå
Ìåòàáîëèçì áóäåñîíèäà îïîñðåäñòâîâàí CYP 3A4, ïîäñåìåéñòâîì öèòîõðîìà Ð450. Èíãèáèòîðû ýòîãî ôåðìåíòà (êåòîêîíàçîë) ìîãóò ïîâûøàòü ñèñòåìíîå âëèÿíèå áóäåñîíèäà. Ýòîò ôàêò èìååò îãðàíè÷åííóþ êëèíè÷åñêóþ çíà÷èìîñòü äëÿ êðàòêîâðåìåííîãî (1–2 íåä) ëå÷åíèÿ êåòîêîíàçîëîì, òåì íå ìåíåå åãî íóæíî ó÷èòûâàòü âî âðåìÿ äëèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ êåòîêîíàçîëîì. Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ è êóïèðîâàíèå ñèìïòîìîâ íå ðåêîìåíäîâàíà ïàöèåíòàì, ïðèìåíÿþùèì ïîòåíöèàëüíûå èíãèáèòîðû CYP 3A4.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ñ àãîíèñòàìè β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ (âêëþ÷àÿ ãëàçíûå êàïëè) ìîãóò îñëàáëÿòü èëè èíãèáèðîâàòü äåéñòâèå ôîðìîòåðîëà.
Âçàèìîäåéñòâèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà ñ ëþáûì äðóãèì ïðåïàðàòîì, êîòîðûé ïðèìåíÿëè äëÿ ëå÷åíèÿ àñòìû, íå îòìå÷àëè.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ïðèìåíåíèå ôîðìîòåðîëà â äîçå 90 ìêã íà ïðîòÿæåíèè 3 ÷ ïàöèåíòàìè ñ îñòðîé áðîíõèàëüíîé îáñòðóêöèåé áûëî áåçîïàñíûì.
Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà áóäåñîíèäà ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç ìàëîâåðîÿòíà. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç ìîæåò ïðîÿâèòüñÿ ñèñòåìíîå äåéñòâèå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè ôîðìîòåðîëà òèïè÷íû äëÿ àãîíèñòîâ β2-àäðåíîðåöåïòîðîâ: òðåìîð, ãîëîâíàÿ áîëü, òàõèêàðäèÿ. Ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïîòåíçèÿ, ìåòàáîëè÷åñêèé àöèäîç, ãèïîêàëèåìèÿ è ãèïåðãëèêåìèÿ.
Ëå÷åíèå ïîääåðæèâàþùåå è ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð
Ïðè òåìïåðàòóðå äî 30 Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ñèìáèêîðò òóðáóõàëåð:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã