Побочные действия после гемцитабина

Действующее вещество:ГемцитабинГемцитабин

Лекарственная форма: &nbsp

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

1 флакон содержит:

активное вещество: гемцитабина гидрохлорид 228 мг, 1140 мг в пересчете на гемцитабин 200 мг, 1000 мг

вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид

Описание:

Лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок или агрегаты лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, антиметаболитАТХ: &nbsp

L.01.B.C.05   Гемцитабин

Фармакодинамика:

Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптоз).

Гемцитабин является также сильным радносенсибилизируюшим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.Фармакокинетика:

Максимальная плазменная концентрация гемцитабина (от 3,2 мкг/мл до 45,5 мкг/мл) достигается через 5 минут после окончания инфузии. Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объём распределения в значительной степени зависит от пола. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

В организме гемцитабин быстро метаболизируется под действием цитидиндезаминазы в печени, почках, крови и других тканях, в результате чего образуются гемцитабин моно-, ди- и трифосфаты (dTdCMP, dFdCDP и dFdCTP), из которых активными считаются dFdCDP и dFdCTP.

Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2 ’ -дезокси-2 ’ ,2 ’-дифторуридина. Менее 10% введённой внутривенно дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого препарата. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола.

Период полувыведения колеблется от 42 минут до 94 минут. При соблюдении рекомендованного режима дозирования полное выведение гемцитабина происходит в течение 5-11 ч от начала инфузии. При введении один раз в неделю гемцитабин не накапливается в организме.

Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом

При совместном введении гемцитабина и паклитаксела фармакокинетика препаратов не изменяется.

Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином

При совместном введении гемцитабина и карбоплатина фармакокинетика гемцитабина не изменяется.

Нарушение функции почек

Почечная недостаточность легкой или умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Показания:

— Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином и в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2.

— Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению в составе комбинированной терапии с паклитакселом.

— Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры).

— Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов.

— Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы.

— Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами проявляет активность при прогрессирующем мелкоклеточном раке легкого, прогрессирующем рецидивирующем раке яичка и раке желчных протоков.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ,

— беременность и период кормления грудью,

— детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), сердечно-сосудистых заболеваниях, при метастатическом поражении печени, гепатите, алкоголизме, при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Способ применения и дозы:

Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28- дневного цикла.

Комбинированная терапия с писплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC (площадь под кривой “концентрация-время”) 5,0 мг/мл*мин в 1 -й день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в качестве терапии 1 -й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 ч.

Уротелиальный рак

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28- дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Эпителиалъный рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).

Комбинированная терапия.

При местнораспространённом раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

При местнораспространённом раке при одновременной лучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1-2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций, в разовой очаговой дозе 1.8 Гр, 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50.4 Гр.

Изменение дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности

Начало цикла лечения

Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.

Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями:

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы

*При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы

*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников.

*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл

Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

-снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней

-снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней

-фебрильная нейтропения

-снижение числа тромбоцитов <25000/мкл

-цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности

Способ введения

Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Особые группы пациентов

Патенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые пациенты (>65 пет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.

Дети (<18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, и 1 г — не менее чем в 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.

Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Побочные эффекты:

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией; очень часто (> 10%); часто (> 1% до < 10%); нечасто (> 0,1% до < 1 %); редко (> 0,01% до <0,1 %); очень редко (<0,01 %).

Со стороны органов кроветворения: часто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто-фебрильная нейтропения; очень редко — тромбоцитоз.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, повышение активности “печеночных” трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы; часто — анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина; редко — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны мочеполовой системы: очень часто — гематурия и протеинурия легкой степени; редко — почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто — кожный зуд, повышенная потливость; редко изъязвления, образование пузырей; очень редко — выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — кашель, ринит; нечасто бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко — острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная сонливость, бессонница.

Прочие: очень часто — гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто — повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; иногда — отечность лица; очень редко — анафилактические реакции.

Передозировка:

Антидот для гемцитабина неизвестен. При введении гемцитабина в дозах до 5700 мг/м2 внутривенно капельно за 30 минут каждые 2 недели уровень токсичности лечения оставался приемлемым. При подозрении на передозировку гемцитабина следует контролировать степень цитопении и при необходимости назначить поддерживающую терапию.

Взаимодействие:

Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось.

Лучевая терапия

Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом <7 дней до начала лечения): в данной ситуации токсичность лечения зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина и частоту его введения, дозу излучения, метод лучевой терапии, характер облучаемой ткани и ее объем. Было показано, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующей активностью. В одном исследовании, где пациенты с немелкоклеточным раком легкого получали гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 на протяжении 6 последовательных недель в сочетании с терапевтическим облучением на область грудной клетки, была отмечена значительная токсичность, в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни воспаления слизистой оболочки, главным образом эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов, с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучаемой ткани 4795 см3). В последующих исследованиях было показано, что сочетание более низких доз гемцитабина и лучевой терапии лучше переносится пациентами и характеризуется предсказуемым профилем токсичности. Так, в одном из исследований II фазы пациентам с немелкоклеточным раком легкого проводилась лучевая терапия в дозе 60 Гр совместно с введением гемцитабина (600 мг/м2 4 раза) и цисплатина (80 мг/м2 2 раза) на протяжении 6 недель.

Последовательная терапия (перерыв >7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после ее завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций.

Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит).

Другие виды взаимодействия

При одновременном приеме с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины.

Несовместимость

Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Особые указания:

Примечание:

После разведения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 28 дней при температуре 2 — 8 °С и при комнатной температуре в растворе глюкозы 5 % или растворе натрия хлорида 0,9 % (0,1 мг/мл и 7,5 мг/мл). С микробиологической точки зрения приготовленный препарат должен быть использован немедленно. В остальных случаях препарат можно хранить в течение не более 24 ч при температуре 2-8 °С, если только его разведение не производилось в утвержденных асептических условиях.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, 1000 мг.Упаковка:

Флаконы, пачки картонные.

Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºC.Срок годности:

2 года.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛСР-008341/10Дата регистрации:18.08.2010 / 03.07.2014Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:АРС, ООО АРС, ООО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspАРС, ОООАРС, ОООДата обновления информации: &nbsp21.03.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí

Ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî ãðóïïû àíòèìåòàáîëèòîâ, ñòðóêòóðíûé àíàëîã ïèðèìèäèíà. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ âíóòðèêëåòî÷íî ñ ó÷àñòèåì íóêëåîçèäêèíàçû äî àêòèâíûõ äèôîñôàò-(dFdCDP) è òðèôîñôàò-(dFdCTP) íóêëåîçèäîâ. Öèòîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå ãåìöèòàáèíà îáóñëîâëåíî óãíåòåíèåì ñèíòåçà ÄÍÊ åãî àêòèâíûìè ìåòàáîëèòàìè. Ïîñëå âêëþ÷åíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà â ÄÍÊ ê ñèíòåçèðóþùåéñÿ ñïèðàëè ÄÍÊ ïðèñîåäèíÿåòñÿ 1 äîïîëíèòåëüíûé íóêëåîçèä, ïîñëå ÷åãî ïðîèñõîäèò ïîëíîå óãíåòåíèå åå ñèíòåçà è ãèáåëü êëåòêè.
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà â äîçå 1000 ìã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà 92–98% äîçû âûâîäèòñÿ â òå÷åíèå 1 íåä. Ñ ìî÷îé âûâîäèòñÿ 99% ãåìöèòàáèíà è åãî íåàêòèâíîãî óðàöèëîâîãî ìåòàáîëèòà 2′-äåçîêñè-2′,2′-äèôëóîðîóðèäèíà (dFdU), ñ êàëîì — ìåíåå 1%. Ãåìöèòàáèí ïðàêòè÷åñêè íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, â ñâÿçè ñ ÷åì åãî ðàñïðåäåëåíèå â òêàíÿõ íåçíà÷èòåëüíî. Ãåìöèòàáèí áûñòðî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ öèòèäèíäåàìèíîçîé äî dFdU â ïå÷åíè, ïî÷êàõ, êðîâè è äðóãèõ òêàíÿõ. Ìåíåå 10% ãåìöèòàáèíà âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé â íåèçìåíåííîì âèäå. Ìåòàáîëèò dFdU àêòèâíî ïðîíèêàåò â òêàíè è âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé áåç äàëüíåéøåé áèîòðàíñôîðìàöèè. Âûâåäåíèå ìåòàáîëèòà ìîæåò óìåíüøàòüñÿ ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê. Ïðè èçîëèðîâàííûõ íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïå÷åíè ìîæåò çàìåäëÿòüñÿ òîëüêî ñêîðîñòü îáðàçîâàíèÿ dFdU, íî íå ñêîðîñòü åãî ýëèìèíàöèè. Ôàðìàêîêèíåòèêà ãåìöèòàáèíà íîñèò ëèíåéíûé õàðàêòåð è çàâèñèò îò ïîëà áîëüíîãî. Êëèðåíñ ó æåíùèí ñîñòàâëÿåò 60–80% òàêîâîãî ó ìóæ÷èí è ïðîïîðöèîíàëåí ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 10–40 ìêã/ìë è äîñòèãàåòñÿ â êîíöå åãî â/â ââåäåíèÿ â òå÷åíèå 30 ìèí (ðàçîâàÿ äîçà 1000 ìã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà). Êîíöåíòðàöèÿ ãåìöèòàáèíà â ïëàçìå êðîâè õàðàêòåðèçóåòñÿ äâóõôàçíîé êðèâîé ñ êîíå÷íûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ 17 ìèí. Ïðè îäíîêðàòíîé èíôóçèè â äîçàõ 1000–2500 ìã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà â òå÷åíèå 1 ÷ èëè ìåíåå ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ êîëåáëåòñÿ îò 11 äî 26 ìèí, ïðè áîëåå äëèòåëüíîì ââåäåíèè (3,6–4,3 ÷) â äîçàõ 2500 è 3600 ìã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà — â ïðåäåëàõ 18–57 ìèí. Ïðè ïîâòîðíûõ ââåäåíèÿõ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà áîëüøå, ÷åì ïðè ââåäåíèè ðàçîâûõ äîç íåçàâèñèìî îò äëèòåëüíîñòè âëèâàíèÿ. Ðàñïðåäåëåíèå ãåìöèòàáèíà çàâèñèò îò öèêëè÷íîñòè ââåäåíèÿ è êîëè÷åñòâà öèêëîâ. Àêòèâíûé ìåòàáîëèò dFdCTP îïðåäåëÿåòñÿ â ìîíîíóêëåàðàõ êðîâè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ dFdCTP èç ìîíîíóêëåàðîâ ñîñòàâëÿåò 0,7–12 ÷. Èñõîäíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ãåìöèòàáèíà â ïëàçìå êðîâè ïðè ââåäåíèè 1000 ìã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà çà 30 ìèí ïðåâûøàåò 5 ìêã/ìë â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå îêîí÷àíèÿ èíôóçèè è 0,4 ìêã/ìë — â òå÷åíèå 1 ÷.

Читайте также:  Колониестимулирующие факторы побочные действия

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí

Íåìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ëåãêèõ (â òîì ÷èñëå ñ ìåòàñòàçàìè), ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ÿè÷íèêîâ, ìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ëåãêèõ. Ãåìöèòàáèí ïðîÿâëÿåò îïðåäåëåííóþ àêòèâíîñòü ïðè åãî ïðèìåíåíèè â ïîçäíèõ ñòàäèÿõ ðàêà ïî÷åê, ìîëî÷íîé æåëåçû, ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû è ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí

Òîëüêî â/â, âçðîñëûì îáû÷íî íàçíà÷àþò â äîçå 1000 ìã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà â/â êàïåëüíî â òå÷åíèå 30 ìèí 1 ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 3 íåä; ïîñëå íåäåëüíîãî ïåðåðûâà öèêë ëå÷åíèÿ ïîâòîðÿþò. Ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ãåìöèòàáèí, êàæäóþ íåäåëþ ïðîâîäÿò èññëåäîâàíèå ñîñòàâà ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè; ïðè êîëè÷åñòâå ëåéêîöèòîâ áîëüøå 1000 â 1 ìì3 è òðîìáîöèòîâ — 100 000 â 1 ìì3 íåîáõîäèìîñòè â êîððåêöèè äîçû íåò. Ïðè óìåíüøåíèè êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ äî 500–1000 â 1 ìì3 è òðîìáîöèòîâ — äî 50 000–100 000 â 1 ìì3 äîçó ñíèæàþò äî 70% ðåêîìåíäóåìîé; åñëè êîëè÷åñòâî ëåéêîöèòîâ ìåíåå 500 â 1 ìì3, à òðîìáîöèòîâ — ìåíåå 50 000 â 1 ìì3, ãåìöèòàáèí îòìåíÿþò.
Ãåìöèòàáèí ìîæíî ðàçâîäèòü òîëüêî 0,9% ð-ðîì íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé, íå ñîäåðæàùèì êîíñåðâàíòîâ, äî ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ð-ðà 40 ìã/ìë. Ñëåäóåò èçáåãàòü ïðèãîòîâëåíèÿ ð-ðà â áîëåå âûñîêîé êîíöåíòðàöèè, òàê êàê ãåìöèòàáèí ìîæåò ðàñòâîðÿòüñÿ íåïîëíîñòüþ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãåìöèòàáèíó.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí

Àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ, ãðàíóëîöèòîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ãåìîððàãèè íà ôîíå òðîìáîöèòîïåíèè, òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç, ÙÔ è ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â ïëàçìå êðîâè, òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, çàïîð, íåôðîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå (ïðîòåèíóðèÿ, ãåìàòóðèÿ,îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè), ãåìîëèòè÷åñêèé óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì, îäûøêà, êîæíàÿ ñûïü, çóä, øåëóøåíèå êîæè, áóëëåçíàÿ ñûïü, àëîïåöèÿ, ñòîìàòèò, ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ, òðàíçèòîðíûé áðîíõîñïàçì, àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, íåéðîòîêñè÷íîñòü (ñîíëèâîñòü, àñòåíèÿ, ïàðåñòåçèè), ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì (ëèõîðàäêà, ãîëîâíàÿ áîëü, áîëü â ñïèíå, îçíîá, ìèàëãèÿ, àñòåíèÿ, àíîðåêñèÿ, êàøåëü, ðèíèò, íåäîìîãàíèå, ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü è áåññîííèöà), ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, îòåê ëåãêèõ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ èíôàðêòà ìèîêàðäà, çàñòîéíîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è àðèòìèé (ïðÿìàÿ ñâÿçü ñ ïðèåìîì ãåìöèòàáèíà íå óñòàíîâëåíà).

Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí

Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò îáåñïå÷èòü òùàòåëüíîå êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå, ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùèå ëàáîðàòîðíûå èññëåäîâàíèÿ è ëå÷åíèå èíòîêñèêàöèè ó áîëüíûõ. Ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ãåìöèòàáèí áîëüíûì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê, ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà, à òàêæå ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü êóìóëÿòèâíîãî äåéñòâèÿ íà íåãî ïðè êîìáèíèðîâàííîì èëè ïîñëåäîâàòåëüíîì íàçíà÷åíèè õèìèîòåðàïèè. Íåîáõîäèìî åæåíåäåëüíî îïðåäåëÿòü êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ, ëåéêîöèòîâ è ãðàíóëîöèòîâ â ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè è ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ ìèåëîòîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïðèîñòàíîâèòü èëè èçìåíèòü ëå÷åíèå. Óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ è ïîñëå îòìåíû òåðàïèè.
Ãåìöèòàáèí îêàçûâàåò ýìáðèîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå, ïîýòîìó æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ýôôåêòèâíûå ñðåäñòâà êîíòðàöåïöèè. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ãåìöèòàáèíîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü êîðìëåíèå ãðóäüþ. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ãåìöèòàáèíà ó äåòåé íå óñòàíîâëåíû.
Ãåìöèòàáèí ñïîñîáåí âûçûâàòü ñîíëèâîñòü, ïîýòîìó áîëüíûì ñëåäóåò âîçäåðæèâàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòîì è ðàáîòû ñ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè äî èñ÷åçíîâåíèÿ ñîìíîëåíöèè.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí ñèìïòîìû è ëå÷åíèå

Ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèäîòîâ íåò. Â/â 30-ìèíóòíàÿ èíôóçèÿ ãåìöèòàáèíà â ðàçîâîé äîçå äî 5,7 ã íà 1 ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà êàæäûå 2 íåä íå ïðèâîäèëà ê ðàçâèòèþ âûðàæåííîãî òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ïåðåäîçèðîâêó ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ñîñòàâ ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè è ïðè íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷èòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå.

Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ãåìöèòàáèí:

• Ìîñêâà
• Ñàíêò-Ïåòåðáóðã

Источник