Руководства по применению противопоказания

1. Назначение

Медицинские изделия «МЕТАТОМ-2» и «МЕТАТОМ-3» предназначены для малоинвазивной радиочастотной деструкции (абляции) раковых опухолей и других структур различной локализаций.

2. Область применения

Медицинские изделия «МЕТАТОМ-2» и «МЕТАТОМ-3» производства ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Российская Федерация, может применяться в операционных медицинских организациях следующих профилей медицинской помощи:

Радиологического;
Онкологического;
Хирургического;

Данным медицинским изделием могут быть оснащены операционные следующих специализированных структурных подразделений вышеуказанных медицинских организаций:

Отделения хирургии;
Отделения абдоминальной хирургии;
Гепатологические центры;
Нефрологические центры.

Область клинического применения медицинского изделия:

при черескожных, лапароскопических и открытых хирургических вмешательствах в онкологии, урологии и других областях медицины для работы в медицинских организациях в стационарных условиях: многопрофильных медицинских центрах, больницах, госпиталях, диспансерах, а также в амбулаторно-поликлинических медицинских организациях.

Клиническое применение данного медицинского изделия должно проходить при строгом и неукоснительном соблюдении требований техники безопасности Руководства по эксплуатации и Дополнения к нему. Непосредственные пользователи данного медицинского радиочастотного хирургического оборудования: врачи-хирурги и инженерно-технический персонал обязаны эксплуатировать его строго соблюдая требования Руководства по эксплуатации организации-производителя и Дополнения к нему.

Данное медицинское изделие может использоваться только обученным, квалифицированным медицинским персоналом (врачами-хирургами) и инженерно-техническим персоналом.

Радиочастотная термоабляция новообразований чрескожным, лапароскопическим и лапароскопическим оперативным доступом;
Радиочастотная эндоскопическая хирургия заболеваний желудочно-кишечного тракта;
Радиочастотная термоабляция первичных и метастатических опухолей печени открытым, лапароскопическим и чрескожным доступом;
Радиочастотная термоабляция первичных и метастатических опухолей почки открытым, лапароскопическим и чрескожным доступом;
Радиочастотная термоабляция опухолей головы и шеи;
Внутритканевая радиочастотная термоабляция злокачественных опухолей языка и дна полости рта.
Радиочастотная абляция злокачественных опухолей легких.
Радиочастотная абляция опухолей костей.
Радиочастотная абляция опухолей молочной железы.
Радиочастотная абляция опухолей щитовидной железы, надпочечников, поджелудочной железы.

3. Виды оперативного доступа

Черескожный оперативный доступ;
Лапароскопический оперативный доступ;
Лапароскопический (открытый) оперативный доступ, (радиочастотная абляция (РЧА) возможна в ходе лапаротомии через открытый оперативный доступ в сочетании с резекцией печени или другим открытым оперативным вмешательством).

4. Перечень показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия

4.1. Показания к медицинскому применению

4.1.1. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) чрескожным доступом

Предшествующее радикальное хирургическое лечение первичной опухоли;
Отсутствие внепеченочных проявлений поражения;
Наличие в печени множественных опухолевых образований (не более 5);
Диаметр узлов не более 5 см каждый (допустимо подвергать воздействию узлы исходно большего диаметра, — регрессировавшие в объеме под воздействием того или иного предшествующего метода лечения);
Резидуальная опухоль после ранее проведенной РЧА или оперативного метода лечения;
Местный рецидив опухоли после ранее выполненной РЧА или резекции печени;
Метахронные метастазы после ранее проведенной РЧА, резекции печени или иного вида лечения.

4.1.2. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) лапароскопическим доступом

Отсутствие выраженных сращений;
Отсутствие стандартных противопоказаний для всех лапароскопических вмешательств;
Расположение очага в зонах доступных лапароскопии;
Подкапсульное расположение с возможным прилежанием к органам, которые в ходе вмешательства возможно отведением обезопасить от термического воздействия;
При билобарном поражении печени наличие единичных небольших (до 5 см) узлов в правой доле, в то время, как образование левой доли может быть удалено лапароскопически.

4.1.3. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) открытым доступом

Билобарное поражение, при котором возможно удалить большую часть пораженной печени и подвергнуть РЧА остающиеся очаги;
Прилежание к органам брюшной полости и забрюшинного пространства, магистральным сосудам и диафрагме, когда возможно отделение (резекция) этих участков;
Заранее планируемое сочетанное вмешательство;
Выраженные сращения процесс в брюшной полости, особенно после ранее произведенных операциях на печени, когда патологический очаг расположен непосредственно по краю резекции;
Наличие кроме внутрипеченочного еще и экстраорганного, но удалимого опухолевого узла;
Общее операбельное состояние пациента;
Согласие больного на выполнение данного вида лечения.

4.2. Противопоказания к применению

Радиочастотная абляция противопоказана в следующих случаях:
— Наличие у пациента искусственного водителя ритма (электрокардиостимулятора);
— Тяжелые расстройства функции печени;
— Цирроз печени класса «С» (по Чайлду);
— Неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
— Некорригируемая коагулопатия;
— Прилежание опухолевого узла к полым органам (желудок, кишечник, желчный пузырь), крупным сосудам;
— Прорастание петли кишки, желчного пузыря, стенки желудка на значительном протяжении;
— Диссеминация опухолевого процесса;
— Общие противопоказания к хирургическому лечению;
— Отказ пациента от выполнения данного вида лечения.

4.3. Возможные побочные эффекты

При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Боль и неприятные ощущения;
Повышение температуры;
Общее недомогание (может наблюдаться в течение первых дней после процедуры, особенно часто это происходит при удалении больших или множественных опухолей);
Гематурия (кровь в моче) (встречается после радиочастотной абляции при раке почки, проходит в течение нескольких дней).

4.4. Возможные осложнения

При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть следующие осложнения:

Кровотечение из пункционного канала;
Местные инфекционные осложнения.

В целом, вероятный риск возникновения осложнений после проведения процесса радиочастотной абляции (РЧА) невелик:

Наиболее часто наблюдаются:

Абсцессы (частота возникновения составляет — 0,9-2,4%), включая абсцессы печени (0,9%);
Проявления печеночной недостаточности (0,8%);
Легочные осложнения (0,8%), включая пневмоторакс (0,96%);
Внутрибрюшные кровотечения (0,7%);
Ожоги в области пассивных электродов (0,6%).

Физиологическим следствием РЧА являются общие локальные реакции организма на термическую травму печени, развивающиеся в соответствии с классическими канонами теории воспаления. Общий ответ организма в это время выражается симптомокомплексом, получившим название «постабляционный синдром». Он включает в себя общую слабость и гипертермию. Разной степени гипертермия отмечается более чем у половины пациентов. Выраженность гипертермии определяется объемом термического повреждения печени, индивидуальной реактивностью организма, характером подвергаемой деструкции опухоли.

Могут отмечаться боли в области пункции, что чаще обусловлено погрешностью выполнения РЧА (слишком медленное удаление активного электрода). В крайних случаях это может привести к ожогу места вкола электрода.

Отмеченные негативные явления легко купируются и не требуют длительной госпитализации. После проведения РЧА срок пребывания пациента в стационаре в большинстве случаев не превышает 3-4 суток.
Данные многоцентровых рандомизированных исследований позволяют увидеть на достаточно большом числе клинических наблюдений практически весь вероятный спектр осложнений и частоту их проявлений: абсцессы (0,9-2,4%); пнемоторакс (0,96%); внутрибрюшное кровотечение (0,64-1,6%); субкапсулярные гематомы (0,5%); повреждения протоковой системы (стриктуры (0,5%), биломы (0,2%), желчеистечения в брюшную полость (0,2%), перитонит (0,05%); сепсис (0,08%); гемоторакс (0,1-0,32%); плеврит (0,2-1,6%); травма внутренних органов (0,6-1,6%); ожог от пассивных электродов (1,6%), имплантационное метастазирование (0,32%).
В зависимости от вида оперативного доступа частота осложнений в среднем составляет:

При черескожном оперативном доступе — 7,2%;
При лапароскопическом оперативном доступе — 9,5%;
При лапаротомическом (открытом) доступе — 9,9%.

Перечисленные возможные побочные действия и возможные осложнения никоим образом не влияют на эффективность клинического применения и на его функциональные возможности. Более подробное изложение показаний и противопоказаний можно найти в методическом пособии: В.А. Вишневский, В.А. Кубышкин, А.В. Чжао, Р.З. Икрамов
ОПЕРАЦИИ НА ПЕЧЕНИ. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ХИРУРГОВ. М.: «МИКЛОШ», 2003.

Источник

В основе аппаратов «ДЭНАС» лежит одна и та же медицинская технология – динамическая электронейростимуляция (ДЭНС терапия). Это воздействие слабыми импульсными токами на биологически активные зоны и точки для получения конкретных лечебных эффектов. ДЭНС объединяет принципы физиотерапии и рефлексотерапии.

Показания к применению

В разрешении на применение ДЭНС терапии (ФС № 2010/015 от 27.01.2010) показания сформулированы так:

«Лечебное и профилактическое применение при различных заболеваниях и синдромах с целью получения обезболивающего, спазмолитического, вегетокорригирующего, иммуномодулирующего и общеукрепляющего эффектов».

Все это относится к любым аппаратам ДЭНС-терапии, как универсальным (хитом продаж является ДЭНАС-ПКМ 2016 года), так и специализированным .

ДЭНС-аппараты используются в лечении многих заболеваний:

опорно-двигательной системы,
нервной системы,
сердца и сосудов,
органов дыхания,
лор-органов, глаз, кожи,
органов пищеварения,
в стоматологии,
при эндокринных заболеваниях,
при болезнях органов мочевыделения.
в акушерстве и гинекологии,
в андрологии,
в косметологии,
при некоторых неотложных состояниях,
в спортивной медицине,
в реабилитации после хирургических вмешательств,
в педиатрической практике.

А у каждого специализированного аппарата ДЭНС-терапии есть и своя более узкая ниша. Так, ДЭНАС-Вертебра показан при дегенеративно-дистрофических заболеваниях (остеохондроз, деформирующий спондилоартроз), повреждениях позвоночника и крупных суставов с болевым и рефлекторным синдромами, связанными с дистрофическими заболеваниями сосудов и внутренних органов, нарушении осанки.

Аппарат ДЭНАС-Кардио рекомендуется применять при стабильно высоком артериальном давлении у пациентов с гипертонической болезнью – в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению и при эпизодическом повышении АД при стрессовых ситуациях, изменений погодных условий и т.п. у людей с лабильной формой артериальной гипертензии.

Аппарат ДЭНС-терапии ДЭНАС-Остео показан при болевых синдромах, ограничении подвижности, мышечном напряжении, головной боли, метеочувствительности и др. функциональных нарушениях, обусловленных заболеваниями шейного отдела позвоночника, мышц шеи и плечевого пояса, а также тяжелой физической работой и другими причинами.

В целом, можно отметить несколько главных ипостасей применения аппаратов ДЭНС-терапии:

это профилактика различных заболеваний и состояний,
первая помощь (острые болевые синдромы, раны, травмы, кризы, шок и т.д.),
симптоматическое лечение широкого круга заболеваний,
восстановление после травм, операций, болезней.

Насколько это ценно? С нашей точки зрения, иметь подобные возможности всегда под рукой – просто бесценно. Ведь часто только снятие боли или стресса предотвращает развитие серьезного заболевания. Главное – включить ДЭНАС вовремя!

Противопоказания для ДЭНС

Как любая лечебная технология, ДЭНС-терапия имеет противопоказания. Их список очень короткий (короче, чем у многих других физиотерапевтических методов лечения). Специалисты ДЭНС-терапии делят эти противопоказания на две группы – абсолютные и относительные.

Абсолютных противопоказаний два.

Индивидуальная непереносимость электротока
Наличие имплантированного кардиостимулятора

В этих случаях мы говорим людям: «Вам нельзя».

Стоит отметить, что если у вас в теле есть разные другие импланты или конструкции, то вы можете совершенно спокойно брать в руки ДЭНАС. Вреда ни вам, ни вашим имплантам не будет.

Относительные противопоказания – это те случаи, в которых следует согласовать применение ДЭНС-терапии с лечащим врачом, т.е подойти к лечению более внимательно. Рассмотрим каждое из них по отдельности.

Эпилептический статус

Многие путают эпилептический статус с эпилепсией. Эпилептический статус (эпистатус) — заболевание, при котором эпилептические припадки следуют один за другим (обычно более 30 минут), и в промежутках между припадками больной не приходит в сознание. В этом случае человеку требуется госпитализация. А эпиле́псия — это одно из хронических неврологических заболеваний, проявляющееся в предрасположенности организма к внезапному возникновению судорожных приступов. И при этом заболевании ДЭНС может применяться для лечения различных жалоб.

Новообразования (опухоли) любой этиологии и локализации

Не рекомендуется применять ДЭНАС-аппараты в прямой проекции новообразований. Поэтому обходим новообразования стороной, если надо, заклеиваем родинки пластырем во время ДЭНС-процедуры (например, на ДЭНАС-Вертебра) и с успехом применяем наш аппарат по разным другим жалобам (кроме самих новообразований). В этой связи также можно отметить, что ДЭНАС-аппараты с успехом применяются в некоторых хосписах, для облегчения боли и страданий раковых больных.

Острые лихорадочные состояния неясной этиологии

Лихорадка — это повышение температуры тела, сопровождающееся ознобом и другими неприятными симптомами. Если вы подхватили простуду и у вас поднялась высокая температура (выше 38, 5 градусов), то воспользуйтесь ДЭНС-методикой для снижения температуры и облегчения состояния. А вот если причина подъема температуры неясна и держится уже довольно длительно, то естественно нужно обратиться к доктору, пройти обследование, выявить причину повышенной температуры. С необходимостью врачебной консультации и связано это противопоказание.

Тромбоз вен

Тромбоз — это патологическое состояние, характеризующиеся образованием тромбов (сгустков крови). Чаще всего встречаются тромбозы нижних конечностей. И в этом случае (как при наличии новообразований) мы ограничиваем лишь зону воздействия во время ДЭНС-процедуры: не берем прямую проекцию тромбированных вен, чтобы чисто механически не повредить их корпусом аппарата. В остальном, применяем ДЭНС-терапию как обычно. И помним о том, динамическая электронейростимуляция нормализует кровообращение и тонус сосудов.

Состояние острого психического, наркотического или алкогольного возбуждения

Это противопоказание мы оставляем без комментариев. Вряд ли кто-то под кайфом нуждается в ДЭНАС-процедурах…

Побочное действие

В разрешении на применение о медицинской технологии ДЭНС (которое уже упоминалось в начале этой памятки) указаны два побочных действия: раздражение кожи в области постановки электродов и аллергическая реакция на компоненты металла электродов. В этом случае рекомендуем вам перейти на работу с выносными электродами , например, ДЭНАС-аппликаторами , которые в отличие от металлических встроенных электродов аппарата гипоаллергенны, т.е. аллергических реакций вызвать не могут. А если аллергия уже появилась, то воспользуйтесь соответствующей программой от аппарата ДЭНАС-ПКМ .

Хочется также предупредить начинающих пользователей аппаратами, что возможны и другие «побочные действия» ДЭНС-терапии. Например, после курса на ДЭНАС-Вертебра может пройти не только боль в спине, но боль в горле, к которой вы, быть может, так привыкли, что махнули на нее рукой и практически не замечаете. Или может нормализоваться половая функция (как мужская, так и женская). Так что будьте готовы к приятным сюрпризам…

Особенности применения

ДЭНС имеет также особенности применения при некоторых заболеваниях. Все они указаны в инструкциях к аппаратам либо в «Практическом руководстве по ДЭНС». Но часто люди не склонны вчитываться в инструкции и действуют по наитию. Тем более что многие слышали об общем принципе ДЭНАС-воздействия: где болит, туда и ставь. Однако этот принцип действует не всегда и об этом стоит знать.

Например, при заболеваниях сердца можно воздействовать только на область задней проекции сердца и проекции сердца по Су-Джок; передняя прямая проекция сердца не обрабатывается. Также не обрабатывается передняя прямая проекция печени и желчного пузыря при наличии камней в желчном пузыре — в стадии ремиссии. Не берется на процедурах прямая проекция матки во время беременности (В остальном методики при беременности такие же, как обычно. И, конечно, можно и нужно применять ДЭНС для обезболивания в родах.).

Есть и другие нюансы, все они описаны в «Практическом руководстве ». Если у вас нет этого пособия, проконсультироваться негде и вы сомневаетесь в чем-то, то спокойно обрабатывайте сегментарные зоны органа, который болит, и его проекцию по Су-Джок. Лечебный эффект будет еще лучше!

Кроме того, стоит очень разумно подходить к установке мощности. Здесь тоже все индивидуально, но общий принцип такой: высокая мощность (и частота) берется при острой сильной, свежей боли. Чем жалоба менее выражена, тем меньше мощность и частота.

Для большинства состояний и заболеваний подходит частота 77 или 60 Гц и средняя, т.е. комфортная мощность (легкое покалывание под электродами). Для лечения хронических заболеваний берутся низкие и инфранизкие частоты (20, 10 и менее 10 Гц) и минимальная или комфортная мощность. Для воздействия на голову и лицо – мощность не больше 5 единиц, в редких случаях при острой боли можно брать чуть выше. (Высокая мощность на лице берется только при обработке реанимационых точек, если человек, например, потерял сознание.)

Не ставится высокая мощность на процедурах людям, склонным к повышенному давлению. Обрабатывайте гипертоникам шейно-воротниковую зону на минимальной мощности, передвигая аппарат сверху вниз. Также минимальная мощность (до 5 единиц) используется при проведении ДЭНС-процедур у детей дошкольного возраста, а также у очень пожилых людей с большим количеством различных хронических заболеваний.

Если вам не помогло…

Позвоните нам, в Екатеринбургский ДЭНАС-центр – обсудим и проконсультируем. Возможно, в вашем случае требуется курсовое лечение. Не забывайте, что один курс – это 10-15 процедур по 30-40 минут (у взрослых) как минимум, а в ряде случаев требуется не один курс, а несколько. Или вам следует изменить схему лечения и задействовать другие зоны и частоты. ДЭНАС-аппараты позволяют осуществить индивидуальный подход в лечении каждого человека. В этом их достоинство.

В целом, если вы провели пять-семь полноценных ДЭНС-процедур и не заметили никаких изменений в своем состоянии, то это повод для изменения схемы лечения. Научиться правильно подбирать ее вам поможет «медицинская школа». Эти мероприятия проходят у нас достаточно регулярно и в разных формах, обучение на них ведут врачи медицинского центра ГК «ДЭНАС» . Узнавать о расписании школ можно в новостях нашего сайта либо заполнив соответствующую анкету «Обучение для пользователей ДЭНАС-аппаратов».

Если вам помогло…

Напишите отзыв на нашем сайте (в комментариях на любой подходящей странице). Или напишите нам по почте, расскажите обо всем. Такие ДЭНАС-истории помогут и другим людям избавиться от своих болячек. Будьте здоровы, уважаемые пользователи! Отличных ДЭНАС-результатов!

Е. Храмова, ДЭНАС-консультант

Источник