Журнал регистрации извещений о побочном действии
Вопрос
Какими документами регламентировано ведение журнала нежелательных реакций на лекарственные препараты или медицинские изделия?
Ответ
Обращаем внимание на требования следующих законодательных актов:
ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; (Закон № 403н — подробнее)
↯
Больше статей в журнале«Главная медицинская сестра»
Активировать доступ
ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст.96 настоящего Федерального закона.
Способы предоставления данной информации указаны в:
приказе Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов».
В частности в данном письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 содержится рекомендации для руководителей медицинских организаций:
назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности «клиническая фармакология» или «фармаконадзор»;
регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры) деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора.
Таким образом, обязанность ведения, а также форма и порядок заполнения журналов, указанных в данном вопросе, действующим федеральным законодательством не предусмотрены.
Взаимодействие лекарственных средств: читайте в статье >>
С учётом рекомендаций, указанных в письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, с целью исполнения требований п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внутренними документами медицинской организации (приказами, инструкциями) возможно предусмотреть порядок ведения следующих журналов:
Журнал регистрации побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. В данном журнале c учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, а также письма Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, целесообразно предусмотреть следующие графы:
идентифицируемый пациент,
медицинский симптом реакции,
идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю),
иные графы, соответствующие форме «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru), утвержденной «методическими рекомендациями «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» (утв. Росздравнадзором 22.10.2009).
Журнал регистрации случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В данном журнале с учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, целесообразно предусмотреть следующие графы:
идентифицируемый пациент,
наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
наименование производителя медицинского изделия;
описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Ответ на любой рабочий вопрос в ЭС «Контроль в ЛПУ» Получить бесплатный демодоступ
Материал проверен экспертами Актион Медицина
| Не нашли ответ? Хотите уточнить или получить развернутую консультацию? |
|
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Зачем нужен этот блок и кто контролирует
Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г. по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП.
В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.
Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.
Штрафы и ответственность за отсутствие
- Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
- Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до 5 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
- Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
- Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.( ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
- Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
- Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).
Перечень документов, входящих в блок
Приказы:
1. Приказ об утверждении правил хранения лекарственных средств;
2. Приказ об утверждении Положения об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности. О назначении ответственных лиц;
3. Приказ об утверждении плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. О назначении ответственных лиц;
4. Приказ о предоставление доступа в помещение для хранения лекарственных средств;
5. Приказ о назначении ответственного за обслуживание медицинской техники;
6. Приказ о назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7. Приказ об утверждении Положения об обращении медицинских изделий;
8. Приказ об утверждении Положения о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
9. Приказ об утверждении Правил ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;
10. Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;
11. Приказ об утверждении Порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.
Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:
12. Положение о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
13. Правила хранения лекарственных средств;
14. Положение об обращении медицинских изделий;
15. Положение об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
16. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;
17. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;
18. Правила ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;
19. Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП;
20. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий;
21. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации, связанной с отключением электроэнергии.
Формы:
22. Извещение о неблагоприятном событии связанном с применением медицинских изделий;
23. Сообщение о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении эксплуатации медицинских изделий);
24. Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства;
25. Акт утилизации лекарственного средства;
26. Форма годового плана работы главной медицинской сестры.
Журналы:
27. Журнал процедурный.
28. Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.
29. Журнал учета ботулотоксинов типа А.
30. Журнал технического обслуживание медицинской техники.
31. Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.
32. Журнал инструктажа по хранению ИПЛ.
33. Журнал учета прихода и расхода ИЛП.
34. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
35. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
36. Журнал учета сильнодействующих препаратов.
37. Журнал температурного режима и влажности.
38. Журнал учета температуры холодильника.
СОПы:
39. СОП «Использование лекарственных средств и мед.изделий в операционном блоке».
40. СОП «Порядок закупки медицинских изделий».
41. СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации».
42. СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий».
43. СОП «Закладка вакцин в термоконтейнеры (термосумки) для транспортировки».
44. СОП «Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля».
45. СОП «Порядок приемки медицинских изделий».
46. СОП «Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов».
Памятки:
47. Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
48. Статья «Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов».
49. Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»».
Стоимость: 20 000 руб.
Купить комплект документов для клиники
Другие Документы для клиник
Охрана труда
Все медицинские организации сталкиваются с необходимостью разработки документов по охране труда. Мы подготовили пакет документов по охране труда для медицинских центров.
Воинский учет
Данный пакет документов предназначен для правильного ведения воинского учета и бронирования граждан.
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Справка
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
При решении вопроса о необходимости оперативного информирования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определениями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежелательной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.
Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Карта-извещение»). Данные извещения направляются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); дистанционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по факсу (495) 689-25-73.
Дополнительно обращаем внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Методические разработки»).
Кроме того, Росздравнадзор напоминает, что осложнения лекарственной терапии, включая побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, а также патологические состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в действие в Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170. В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Субъекты обращения лекарств должны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не предусмотренных инструкцией по применению препарата. Они также должны представлять сведения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарств с другими (выявляются при клинических испытаниях и в процессе применения).
Кроме того, надо учесть следующее. Если предвиденные нежелательные реакции превышают значения, указанные в инструкции по применению, они расцениваются как непредвиденная нежелательная реакция.
Перечисленные выше сведения направляются в Службу не позднее 15 календарных дней с момента, когда они стали известны.
Желательно высылать информацию (по почте, в том числе электронной, или через автоматизированную систему Росздравнадзора) в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.
При этом оценивать причинно-следственную связь между применением лекарства и развитием нежелательной реакции следует по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ.
Кроме того, осложнения лекарственной терапии (в том числе серьезные и непредвиденные нежелательные реакции на лекарства и патологические состояния, вызванные их взаимодействием) включены в перечень болезней, утвержденных ВОЗ. Поэтому ЛПУ не только направляют сведения о вышеуказанных побочных эффектах в Росздравнадзор, но и вносят их в медицинские документы пациентов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: