Строцид в систему применение и противопоказания

• русский
• қазақша

Торговое название

Строцит 500

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – Цитиколина натрия -523.600

(эквивалентного цитиколину- 500.000),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

(РН 101), крахмал кукурузный,повидон (К 30),тальк очищенный,

кремний коллоидный безводный,натрия кроскармеллоза (Примолоза),

магния стеарат, вода очищенная

Оболочка:

Опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза

(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза

(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк (Е 553b), вода очищенная

Описание

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне и плоские с другой

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин

Код ATХN06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, биодоступность составляет примерно 99%.

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Печень может синтезировать лецитин из холина и повторно синтезировать цитиколин из цитидина и холина После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: 2%-3% — почками, менее 1% через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом). В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика.

Строцит — ноотропный препарат, действующее вещество цитиколин является пиримидиновым 5′-нуклеотидом, который служит важным прекурсором в процессе синтеза лецитина (фосфатидилхолина) и других фосфолипидов. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах — положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

Строцитявляется источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.

Строцитсмягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Строцитэффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

.

Показания к применению

• лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения

• черепно-мозговая травма и ее последствия

• когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции

Способ применения и дозы

Взрослые

Доза должна быть подобрана индивидуально. Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день (1 – 2 таблетки), в зависимости от тяжести заболевания.

Люди пожилого возраста

Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.

Побочные действия

Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции).

• аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

• головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

• диспноэ

• тошнота, рвота, диарея

• повышение или кратковременное понижение артериального давления

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.

Особые указания

Цитиколин может вызывать гипотензию.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуется назначать Строцит этой возрастной категории пациентов.

Беременность и период лактации

Соответствующие хорошо контролируемые исследования цитиколина в период беременности и лактации отсутствуют. Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода. Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механізмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Юридический адрес:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai — 400 063, Maharashtra, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey No. 214, Plot No. 20,

Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396230

U.T. of Dadra and Nagar

Haveli, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050008, Казахстан, г. Алматы

Ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»

6 этаж, офис 602

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Инструкция

 по медицинскому применению

лекарственного средства 

Строцит

Торговое название

Строцит

Международное непатентованное  название

Цитиколин

Лекарственная форма              

Раствор для инъекций 250 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — натрия  цитиколина 261.755 мг

                                  (эквивалентно цитиколину 250 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТС N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном (в/м) и внутривенном (в/в) введении абсорбция цитиколина практически полная. После введения 1000 мг цитиколина наблюдалось пиковое увеличение уровня холина в плазме через 0,4 часа от значения 11 мкмоль/л (исходный уровень) до значения 25 мкмоль/л.

Метаболизируется в печени до свободного холина. Период полураспада свободного холина составляет 2 часа после в/м введения.

Отмечается два пика радиоактивности в плазме крови вследствие метаболизма в печени и в кишечнике через 1 ч и 24 ч соответственно.

Выведение очень медленное, главным образом, через дыхательные пути (12 %), с мочой и фекалием (менее 3 % в каждом).

Фармакодинамика

Активное вещество Строцита – цитиколин, являясь источником холина,  стимулирует синтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что способствует улучшению функции мембран, в том числе, функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.

Цитиколин ослабляет выраженность симптомов связанных с состояниями церебральной дисфункции вследствие различных патологических процессов таких как черепно-мозговые травмы и острые нарушения мозгового кровообращения. Цитиколин снижает уровень амнезии, проявления когнитивных, сенситивных и моторных расстройств, связанных с данными патологиями.

Клинические исследования также показали эффективность Цитиколина для лечения когнитивных, моторных и нейропсихологических расстройств, связанных с церебральной патологией дегенеративного происхождения.

Показания к  применению

— нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации

— черепно-мозговые травмы  и их последствия

— когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, связанные с церебральной патологией дегенеративного или сосудистого происхождения

Способ применения и дозы

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при введении Строцита  в первые 24 ч.
Внутривенно  вводят медленно (в течение 5 мин) или капельно (скорость инфузии —  40–60 капель в минуту).

Лечение начинают с назначения препарата внутривенно в течение первых 2 недель по 500–1000 мг (в зависимости от состояния больного) 2 раза в сутки. Затем — по 500–1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно в течение 4-х  недель. Максимальная суточная доза — 2000 мг. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Часто

— сыпь, зуд

— бессонница, чувство жара

— появление или усиление онемения парализованных конечностей (при использовании у пациентов с постинсультной гемиплегией)

— снижение аппетита, тошнота

— изменение показателей функции печени

 Редко

— головная боль, головокружение, раздражение, дискомфорт

— судороги, болезненное ощущение в груди и диспноэ

— анорексия

— транзиторная диплопия

— кратковременное повышение или понижение артериального давления

— анафилактический шок

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цитиколину или другому компоненту препарата

— пациенты с высоким тонусом парасимпатической нервной системы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Строцит не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (или центрофеноксин). Препарат усиливает эффект леводопы.

Препарат может быть одновременно использован    с кровоостанавливающими средствами, а также с препаратами снижающими внутричерепное давление и с перфузионными жидкостями.

Особые указания

Пациентам перенесшие черепно-мозговые травмы с острыми, тяжелыми и прогрессирующими последствиями Строцит необходимо применять в сочетании с кровоостанавливающими средствами и препаратами, снижающими артериальное давление, или таким лечением, как гипотермия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность упарвлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 250 мг/мл.

По 2 или 4 мл раствора разливают в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул помещают в контурный ячейковый поддон из поливинилхлорида. 1 контурный ячейковый поддон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом   от  света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd.

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri — Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai  400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Gujarat, Индия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

 Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия                                                               

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz